Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulující ApoE signalizace pro snížení zánětu mozku, deliria a pooperační kognitivní dysfunkce (MARBLE)

3. října 2024 aktualizováno: Miles Berger, MD PhD

Modulující ApoE signalizace ke snížení zánětu mozku, deliria a pooperační kognitivní dysfunkce (MARBLE): Zkouška fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti CN-105 při prevenci pooperační kognitivní dysfunkce a deliria

Tato výzkumná studie vyhodnotí účinnost a odhadne proveditelnost podávání zkoumaného léku zvaného „CN-105“ (studovaný lék), aby se zabránilo pooperačnímu kognitivnímu poklesu, deliriu (vážnému zmatení) a základním zánětlivým změnám mozku a změnám mozkové aktivity u dospělých 60 let a starší podstupující operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie vyhodnotí účinnost a odhadne proveditelnost podávání zkoumaného léku zvaného „CN-105“ (studovaný lék), aby se zabránilo pooperačnímu kognitivnímu poklesu, deliriu (vážnému zmatení) a základním zánětlivým změnám mozku a změnám mozkové aktivity u dospělých 60 let a starší podstupující operaci. Slovo „zkušební“ znamená, že zkoumaný lék je stále testován ve výzkumných studiích a není schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Doufáme, že CN-105 bude blokovat signalizaci prostřednictvím genu známého jako ApoE4, nejběžnějšího genu podílejícího se na Alzheimerově chorobě v pozdním věku.

V závislosti na tom, kdy se pacienti do této studie zapíší, dostanou účastníci buď placebo, nebo postupně vyšší dávku CN-105, dokud nebude dosaženo nejbezpečnější a nejlépe tolerované dávky. Studovaný lék se podává intravenózní (intravenózní, to znamená žilou) infuzí v nemocnici. Infuze studovaného léku budou podávány až 4 dny po operaci.

Účastníci také provedou testy paměti a myšlení, stejně jako dokončí průzkum a funkční hodnocení, a to jak před operací, tak znovu 6 týdnů po operaci. Každá z těchto výzkumných návštěv bude trvat přibližně 1 hodinu.

Kromě toho vyšetřovatelé odeberou vzorek krve a vzorek mozkomíšního moku (CSF) před operací účastníka, 24 hodin po operaci a znovu 6 týdnů po operaci. K získání vzorku mozkomíšního moku (CSF) vyšetřovatelé provedou lumbální (spodní část páteře) punkci. Během operace budou vyšetřovatelé také zaznamenávat mozkové vlny účastníků z pokožky hlavy pomocí monitoru EEG (elektroencefalografie). Elektroencefalografický monitor snímá elektrickou aktivitu mozku na různých místech pomocí čepice se senzory, která se nosí na hlavě.

Přestože předchozí studie nenalezly žádné souvislosti mezi studovaným lékem a jakýmikoli vážnými zdravotními problémy, výzkumníci budou sledovat jeho účinek na hojení ran a pooperační infekce.

Mezi výhody této studie patří možnost menšího počtu problémů s myšlením a pamětí po operaci, pokud tento studijní lék funguje podle očekávání.

Rizika účasti v této studii zahrnují bolest hlavy, infekci/nepohodlí z lumbální punkce, nepohodlí při odběru krve a menší podráždění kůže nebo zarudnutí z EEG a procedur monitoru srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60
  • Schopnost mluvit anglicky
  • Podstupování nekardiálních, neneurologických chirurgických zákroků; operace plánovaná na trvání > 2 hodiny; kvůli přijetí do nemocnice po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Chovanec nápravného zařízení
  • Naplánováno na podstoupení systémové chemoterapie mezi dvěma sezeními kognitivního testování
  • Známá neschopnost podstoupit LP kvůli užívání antikoagulancií, silné úzkosti nebo jiné klinické kontraindikaci známé předem.
  • Nevhodné pro zařazení do studie na základě úsudku hlavního zkoušejícího.
  • Pokud pacient prodělá velké trauma hlavy, ke kterému dojde mezi dvěma sezeními kognitivního testování, bude ze studie vyřazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CN-105

Skupina 1: 50 pacientů Dávka CN-105: 0,1 mg/kg

Skupina 2: 50 pacientů Dávka CN-105: 0,5 mg/kg

Skupina 3: 50 pacientů Dávka CN-105: 1 mg/kg
Lék: CN-105

Tři dávky CN-105 budou použity ve třech po sobě jdoucích kohortách po 50 pacientech.

0,1 mg/kg (1. kohorta), 0,5 mg/kg (2. kohorta), 1 mg/kg (3. kohorta)

Studované léčivo bude podáváno IV každých 6 hodin, počínaje 1 hodinou před operací, až do pooperačního dne 3 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až do maximálního počtu 13 dávek.
Komparátor placeba: Placebo

Skupina 1: 17 pacientů užívajících placebo

Skupina 2: 17 pacientů užívajících placebo

Skupina 3: 17 pacientů užívajících placebo
Lék: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo intravenózně každých 6 hodin, počínaje 1 hodinou před chirurgickým zákrokem, až do pooperačního dne 3 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, až do maximálně 13 dávek, stejných jako ty, které dostávají studované léčivo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) II. nebo vyššího stupně na pacienta
Časové okno: až 6týdenní sledování
Bezpečnost podávání CN-105, měřená mírou nežádoucích příhod (AE) stupně II a vyšší u CN-105 oproti pacientům léčeným placebem.
až 6týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů IL-6 v mozkomíšním moku (CSF) mezi pacienty léčenými léky a placebem
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna hladin cytokinu IL-6 v CSF před operací po operaci mezi pacienty léčenými léčivem a placebem.
Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna hladin cytokinu IL-8 v CSF mezi pacienty léčenými léčivem a placebem
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna hladin cytokinu IL-8 v CSF před operací po operaci mezi pacienty léčenými léčivem a placebem
Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna hladin cytokinu MCP-1 v CSF mezi pacienty léčenými léky a placebem
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna hladin cytokinu MCP-1 v mozkomíšním moku před a po operaci mezi pacienty léčenými lékem a placebem
Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna hladin cytokinů G-CSF v CSF mezi pacienty léčenými léky a placebem
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna hladin cytokinů G-CSF v CSF před a po operaci mezi pacienty léčenými léčivem a placebem.
Výchozí stav, 24 hodin, přibližně 6 týdnů
Změna indexu kognitivních změn (CCI) mezi pacienty léčenými léky a placebem
Časové okno: Výchozí stav, přibližně 6 týdnů
Pro charakterizaci kognitivní funkce v průběhu času, při minimalizaci potenciální redundance v kognitivních měřeních, byla provedena standardizace Z-skóre na 11 skóre kognitivních testů s průměrem a standardní odchylkou odvozenou ve výchozím časovém bodě. Poté jsme vytvořili čtyři souhrnná skóre tím, že jsme vzali průměr skóre standardizovaných kognitivních testů, které reprezentují následující kognitivní domény: verbální paměť, exekutivní funkce, vizuální paměť a pozornost. Pro kvantifikaci celkové kognitivní funkce byl vypočítán kognitivní index jako průměr skóre 4 domén. Skóre kognitivního indexu má průměr nula, takže jakékoli pozitivní skóre je nad průměrem, jakékoli negativní skóre je pod průměrem. Skóre kontinuální změny bylo poté vypočteno odečtením výchozí hodnoty od 6týdenního kognitivního indexu. Výsledná výsledná míra je neomezená se standardní odchylkou 0,33. Negativní skóre změny indikující pokles a pozitivní skóre indikující zlepšení.
Výchozí stav, přibližně 6 týdnů
Proveditelnost podávání léků měřená procentem dávek podaných ve správném časovém okně
Časové okno: přijetí do předoperačního držení do propuštění z nemocnice (do 4. pooperačního dne)
Proveditelnost peroperačního podávání CN-105 se hodnotí sledováním procenta dávek podaných ve správném časovém okně (tj. do 1 hodiny před plánovaným nebo skutečným začátkem operace a v časovém okně +/- 90 minut pro následující dávky, které se podávají každých 6 hodin po začátku operace).
přijetí do předoperačního držení do propuštění z nemocnice (do 4. pooperačního dne)
Počet účastníků, kteří zažili delirium
Časové okno: Výchozí stav, den operace (dvakrát), pooperační dny 1 - 5 (dvakrát), 6 týdnů +/- 3 týdny
Skóre na 3D CAM (neintubovaní pacienti) nebo CAM JIP (intubovaní pacienti) se používají k určení, zda mají pacienti delirium (ano/ne).
Výchozí stav, den operace (dvakrát), pooperační dny 1 - 5 (dvakrát), 6 týdnů +/- 3 týdny
Maximální závažnost příznaků deliria mezi pacienty léčenými léky a placebem
Časové okno: Výchozí stav, den operace (dvakrát), pooperační dny 1 - 5 (dvakrát), 6 týdnů +/- 3 týdny
Skóre na 3D CAM (u neintubovaných pacientů) se používá k určení závažnosti symptomu deliria na základě 0-20 bodové stupnice testu. Vyšší skóre ukazuje na horší delirium.
Výchozí stav, den operace (dvakrát), pooperační dny 1 - 5 (dvakrát), 6 týdnů +/- 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Miles Berger, MD PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miles Berger, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00088855

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení