Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FUSCC žáruvzdorný deštník TNBC (BUDOUCNOST) (FUTURE)

8. srpna 2022 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Přesná léčba refrakterního trojnásobně negativního karcinomu prsu na základě molekulárního subtypování --FUSCC-TNBC- Umbrella Trial

Toto je otevřená, multicentrická zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobné cílené léčby u pacientů s refrakterním metastatickým TNBC. Konkrétní seskupení pacientů závisí na testování genového panelu FUSCC 500+ a podtypu IHC barvení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobné cílené léčby u pacientů s metastatickým TNBC, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po standardní léčbě chemoterapií (anthracykliny, taxany, platina, vinorelbin, kapecitabin a gemcitabin včetně).300-400 pacienti budou vyšetřeni a způsobilí účastníci vstoupí do různých léčebných ramen podle jejich molekulárního podtypu (barvení IHC) a výsledků testování genového panelu FUSCC 500+. Tyto testy by byly provedeny na jejich vzorku nádoru z rebiopsie. Konkrétně, pokud jde o molekulární podtypování TNBC, data FUSCC identifikovala genomové aberace, které řídí každý podtyp TNBC, pomocí integrační analýzy kombinující somatické mutace, aberace počtu kopií (CNA) a profily genové exprese, které klasifikovaly pacienty s TNBC do čtyř podtypů, jmenovitě luminální androgen receptor (LAR), imunomodulační (IM), bazální imunosupresivní (BLIS) a mezenchymální (MES). Poté FUSCC provedl model podtypování IHC, aby nahradil komplexní genomové sekvenování, které bylo ověřeno v kohortě FUSCC. Genový panel FUSCC 500+ byl vyvinut kombinující veřejnou databázi (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT atd.) a soukromou databázi FUSCC TNBC .V průběhu studie mohou být přidána nová léčebná ramena a/nebo stávající léčebná ramena mohou být uzavřena na základě průběžné klinické účinnosti a bezpečnosti, jakož i aktuální dostupné léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhimin U Shao, Professor
  • Telefonní číslo: 88807 86-021-64175590
  • E-mail: zhimingshao@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po dostupných standardních chemoterapeutických režimech (anthracykliny, taxany, platiny, vinorelbin, kapacitabin a gemcitabin včetně) pro metastatický karcinom prsu (MBC)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro rebiopsii, IHC barvení a sekvenování genů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
  • mají kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochotni se zúčastnit a být sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě ambulantních chirurgických zákroků) do 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pyrotinib s kapecitabinem
Pokud byli pacienti podtypu LAR s mutací aktivovanou genem HER2
Lék: Pyrotinib s kapecitabinem
Pokud by byly pacientky podtypu LAR s aktivovanou mutací HER2 genem, dostávala by pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg qd a kapecitabin 1000 mg/m2 bid (d1-d14)
Ostatní jména:
  • SHR1258
Experimentální: AR inhibitor s CDK4/6 inhibitorem
Pokud byli pacienti podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2, ale měli mutaci PIK3CA, vstupte do ramene B1; Pokud byli pacienti podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2 nebo mutace PIK3CA, vstupte do ramene B2; Pokud byl B2 uzavřen, vstupte do B4;
Lék: Inhibitor AR v kombinaci s everolimem (B1) nebo CDK4/6 inhibitorem (B2) nebo inhibitorem EZH2 (B4)
B1: pokud by byly pacientky podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2, ale měly by mutaci PI3KCA, dostávala by everolimus 10 mg qd v kombinaci s AR inhibitorem SHR3680 240 mg qd nepřetržitě; B2: pokud by byly pacientky podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2 nebo mutace PI3KCA, dostávala by inhibitor AR SHR3680 240 mg qd v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 SHR6390 150 mg qd (tři týdny na jeden týden pauza); B4: Pokud by byly pacientky podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2 nebo mutace PI3KCA, dostávala by inhibitor AR SHR3680 240 mg qd v kombinaci s inhibitorem EZH2 SHR2554 300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SHR3680 SHR6390
Experimentální: anti PD-1 s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu IM (CD8 pozitivní T buňky více než 20 %)
Lék: anti PD-1 s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu IM, bude dostávat PD-1 protilátku SHR1210 200 mg q2w a nab-paclitaxel 100 mg qw (tři týdny s jedním týdnem pauzy).
Ostatní jména:
  • SHR1210
Experimentální: Inhibitor PARP zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu BLIS a měli patogenní mutaci genu BRCA
Lék: Inhibitor PARP zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu BLIS a měli patogenní mutaci genu BRCA, bude dostávat inhibitor PARP SHR3162 150 mg dvakrát denně a famitinib 20 mg qd nepřetržitě.
Ostatní jména:
  • SHR3162
Experimentální: BLIS s anti-VEGFR zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu BLIS a neměli patogenní mutaci genu BRCA
Lék: BLIS s anti-VEGFR zahrnoval terapii

Pokud byli pacienti podtypu BLIS a neměli patogenní mutaci genu BRCA, obdrží:

E2: apatinib 250 mg qd kontinuálně kombinovaný s VP-16 50 mg qd (tři týdny s jedním týdnem pauzy); E3: famitinib 20 mg qd kontinuálně kombinovaný s VP-16 50 mg qd (tři týdny s jedním týdnem pauzy); E4: BP102 10 mg/kg dl,d15 kombinovaný s nab-paclitaxelem 100 mg dl,d8,d,15; q4w

Ostatní jména:
  • YN968D1
Experimentální: MES s anti-VEGFR zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu MES a bez aktivace dráhy PI3K/AKT
Lék: MES s anti-VEGFR zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu MES a bez aktivace dráhy PI3K/AKT, bude dostávat famitinib 20 mg qd kontinuálně v kombinaci s VP-16 50 mg qd (tři týdny na jeden týden pauza).
Ostatní jména:
  • YN968D1
Experimentální: inhibitor mTOR s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu MES a měli aktivaci dráhy PI3K/AKT
Lék: inhibitor mTOR s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu MES a měli aktivaci dráhy PI3K/AKT, bude dostávat inhibitor mTOR 10 mg qd kontinuálně v kombinaci s nab-paclitaxelem 100 mg qw (tři týdny na jeden týden pauza).
Ostatní jména:
  • everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 3 roky)
čas smrti z jakékoli příčiny
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 3 roky)
Míra kontroly onemocnění (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (přibližně 3 roky)
Kompletní remise nebo částečná remise nebo stabilní onemocnění (podle RECIST1.1)
Výchozí stav až do konce studia (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)
čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1807188-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyrotinib s kapecitabinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení