Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMG spouštěná uzavřená stimulace pro jednotlivce s poraněním míchy

1. října 2020 aktualizováno: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Většina jedinců s poraněním míchy (SCI) má reziduální nervové okruhy. Cílem vyšetřovatelů je posílit tyto obvody, aby se zlepšila regenerace motoru po zranění. Za tímto účelem se vyšetřovatelé pokoušejí spárovat elektrickou a magnetickou stimulaci s fyzickým tréninkem zaměřeným na spojení mezi nervovými okruhy. Minulé studie jiných skupin ukázaly, že síla synapse může být dočasně zlepšena po krátké době spárované stimulace mezi mozkem (motorickou kůrou) a periferními nervy sloužícími cílovým svalům – jinými slovy „Fire Together, Wire Together“.

Záměr mozku pohnout svalem lze přečíst záznamem povrchové elektrické aktivity nad cílovými svaly (elektromyografie nebo EMG). Na zvířecích modelech SCI vědci úspěšně použili EMG cílového svalu ke spuštění elektrických stimulačních impulzů míchy, zatímco zvířata provádějí fyzická cvičení. Použití vlastních signálů těla ke spuštění nervové stimulace se nazývá „stimulace s uzavřenou smyčkou“. To by mohla být optimální metoda pro koordinaci mozkové a nervové aktivity, zejména s klinickou výhodou, že je možné ji kombinovat s fyzickým cvičením. Stále však není známo, zda stimulace s uzavřenou smyčkou spouštěná EMG má stejný účinek při neinvazivní aplikaci u lidí.

Tato navrhovaná studie je důkazem principu k prokázání potenciálu neinvazivní stimulace s uzavřenou smyčkou u lidí s neúplným cervikálním SCI. Budeme testovat různé kombinace spouštěné a nespouštěné elektrické a magnetické stimulace a zaznamenávat krátkodobé účinky na nervový přenos a kvalifikovanou funkci svalů ruky. Tato pilotní studie bude základem pro budoucí studie kombinující stimulaci spouštěnou EMG s ​​dlouhodobým tréninkem fyzického cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak u zvířecích modelů, tak u lidí s poraněním míchy (SCI) se synaptická účinnost mezi kortikospinálními axony a spinálními motorickými neurony dočasně zlepšila po krátké době spárované stimulace mezi motorickou kůrou a míšními nebo periferními místy. Při demonstraci stimulace s uzavřenou smyčkou u SCI potkanů ​​byly signály cílové svalové elektromyografie (EMG) použity ke spuštění elektrické stimulace míchy při provádění fyzického přeškolování. Výsledky ukázaly, že stimulace spouštěná EMG plus fyzické přetrénování vedly k větší motorické regeneraci než nespouštěná stimulace nebo samotný fyzický trénink. Tyto studie však používaly invazivní přímou stimulaci míchy na modelech hlodavců. Zda tento přístup může fungovat neinvazivně u lidí, zůstává neznámé.

Bude přijato dvacet účastníků (10 tělesně zdatných a 10 subjektů SCI). Každý subjekt podstoupí pět různých 20minutových intervencí. Stimulace bude aplikována na motorickou kůru prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS), středního nervu nebo obou. Ke stimulaci dojde buď v době, kdy je subjekt pasivně v klidu, nebo se spustí dosažením endogenního prahu EMG během úkolu sevření. Výsledky budou měřeny na začátku a každých 20 minut po dobu jedné hodiny po intervenci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že po dobu alespoň 20 minut po stimulaci jedno sezení stimulace spouštěné EMG významně zlepší amplitudu motorického evokovaného potenciálu, prodlouží trvání kortikální tiché periody a zkrátí dobu potřebnou k dokončení úkolu na panelu ve srovnání s jednou relací pasivně dodávané stimulace. . Výzkumníci dále předpokládají, že samotná stimulace středního nervu spouštěná EMG poskytne stejné nebo větší výhody jako EMG spouštěná TMS nebo párová stimulace spouštěná EMG.

Hypotéza 1: Jedno sezení stimulace spouštěné EMG významně zlepší amplitudu motorického evokovaného potenciálu (MEP), prodlouží trvání kortikální tiché periody APB a zkrátí dobu potřebnou k dokončení manuálního úkolu na pegboardu ve srovnání s jednou relací pasivně dodávané stimulace nebo jednou relací. dobrovolné kontrakce samotné po dobu alespoň 20 minut po stimulaci.

Hypotéza 2: Samotný PNS spouštěný EMG bude mít stejné nebo větší účinky než TMS spouštěný EMG nebo párová stimulace TMS+PNS. To by naznačovalo, že EMG spouštěný PNS by mohl být použit jako potenciální intervence k přidání během fyzického tréninku, což je nastavení, ve kterém je obtížné použít TMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Chronická (více než 12 měsíců od úrazu) motoricky nekompletní SCI mezi neurologickými úrovněmi C2-C8
  • Skóre 3 nebo více (z 5) při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu na levé nebo pravé ruce;
  • Detekovatelné reakce F-vlny levého nebo pravého abductor pollicis brevis (APB) na stimulaci středního nervu;
  • Detekovatelné motorické evokované potenciály v levém nebo pravém APB;
  • Schopný provádět úlohu sevření mezi palcem a prostředníkem s detekovatelnou svalovou aktivitou APB EMG.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné míšní léze;
  • Historie záchvatů;
  • Závislost na ventilátoru nebo průsvitné místo tracheostomie;
  • Použití léků, které významně snižují práh záchvatů, jako jsou tricyklická antidepresiva, amfetaminy, neuroleptika, dalfampridin a bupropion;
  • Anamnéza mrtvice, mozkového nádoru, mozkového abscesu nebo roztroušené sklerózy;
  • Středně těžké nebo těžké trauma hlavy v anamnéze (ztráta vědomí po dobu delší než jednu hodinu nebo známky pohmoždění mozku nebo krvácení nebo depresivní fraktura lebky při předchozím zobrazení);
  • Historie implantovaných stimulátorů mozku/páteře/nervů, klipů aneuryzmat, feromagnetických kovových implantátů nebo kardiostimulátoru/defibrilátoru;
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce;
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) rekurentní autonomní dysreflexie, definovaná jako syndrom náhlého zvýšení systolického tlaku nad 20 mm Hg nebo diastolického tlaku nad 10 mm Hg, bez zvýšení srdeční frekvence, doprovázené příznaky, jako je bolest hlavy, zčervenání obličeje, pocení, ucpaný nos a rozmazané vidění (toto bude pečlivě sledováno během všech screeningových a testovacích postupů);
  • Anamnéza bipolární poruchy;
  • Historie pokusu o sebevraždu;
  • Aktivní psychóza;
  • Silná konzumace alkoholu (více než ekvivalent 5 uncí alkoholu) během předchozích 48 hodin;
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech nebo pažích;
  • Těhotenství
  • Nevhodné pro účast ve studii podle rozhodnutí lékaře studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všechny předměty
Všechny subjekty podstoupily stejný úplný protokol, včetně PNS a TMS v klidu a aktivními pohyby rukou (signály ze svalu palce) spouštěnými PNS a TMS.
Přístroj: pohyby rukou (signály ze svalu palce) spouštěly PNS a TMS

PNS, TMS nebo PNS+TMS budou doručeny, zatímco účastník plní specifické úkoly na prstech s různým stupněm úsilí.

Jedná se o experiment určený k detekci momentálních změn ve svalové funkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) reakce svalu abductor pollicis brevis (APB) na jednotlivé pulzy TMS
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Zručnost rukou
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Časovaný výkon na rýhovaném pegboardu.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Síla bude kvantifikována pomocí ruční bezdrátové dynamometrie.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Změna trvání „kortikální tiché periody“ po stimulaci TMS během kontrakce APB
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Reakce F-vlny svalu APB
Časové okno: Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.
Vyhodnoceno před intervencí, poté 0, 20, 40 a 60 minut po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bronx VA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Wu-17-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA. Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení