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Stimulation en boucle fermée déclenchée par EMG pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière

1 octobre 2020 mis à jour par: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

La plupart des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) ont des circuits nerveux résiduels. Les chercheurs visent à renforcer ces circuits pour améliorer la récupération motrice après une blessure. Pour ce faire, les chercheurs tentent de coupler la stimulation électrique et magnétique à un entraînement physique ciblé sur les connexions entre les circuits nerveux. Des études antérieures menées par d'autres groupes ont montré que la force des synapses peut être améliorée temporairement après une courte période de stimulation jumelée entre le cerveau (cortex moteur) et les nerfs périphériques servant les muscles cibles - en d'autres termes, "Fire Together, Wire Together".

L'intention du cerveau de déplacer un muscle peut être lue en enregistrant l'activité électrique de surface sur les muscles cibles (électromyographie ou EMG). Dans des modèles animaux de SCI, les scientifiques ont utilisé avec succès l'EMG musculaire cible pour déclencher des impulsions de stimulation électrique de la moelle épinière pendant que les animaux effectuent des exercices physiques. L'utilisation des propres signaux du corps pour déclencher la stimulation nerveuse est appelée "stimulation en boucle fermée". Cela pourrait être une méthode optimale pour coordonner l'activité cérébrale et nerveuse, en particulier avec l'avantage clinique de pouvoir être combinée avec un entraînement physique. Cependant, on ne sait toujours pas si la stimulation en boucle fermée déclenchée par l'EMG a le même effet lorsqu'elle est appliquée de manière non invasive chez l'homme.

Cette étude proposée est une preuve de principe pour démontrer le potentiel de la stimulation en boucle fermée non invasive chez les humains avec une lésion médullaire cervicale incomplète. Nous testerons différentes combinaisons de stimulations électriques et magnétiques déclenchées et non déclenchées, et enregistrerons les effets à court terme sur la transmission nerveuse et la fonction qualifiée des muscles de la main. Cette étude pilote servira de base à de futures études combinant la stimulation déclenchée par EMG avec un entraînement physique à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans les modèles animaux et les humains atteints de lésions de la moelle épinière (SCI), l'efficacité synaptique entre les axones corticospinaux et les motoneurones spinaux s'est temporairement améliorée après une courte période de stimulation jumelée entre le cortex moteur et les sites spinaux ou périphériques. Dans une démonstration de stimulation en boucle fermée chez des rats SCI, des signaux d'électromyographie musculaire cible (EMG) ont été utilisés pour déclencher une stimulation électrique de la moelle épinière tout en effectuant une rééducation physique. Les résultats ont montré que la stimulation déclenchée par EMG plus le réentraînement physique conduisaient à une plus grande récupération motrice que la stimulation non déclenchée ou l'entraînement physique seul. Cependant, ces études ont utilisé la stimulation directe invasive de la moelle épinière dans des modèles de rongeurs. On ne sait pas si cette approche peut fonctionner de manière non invasive chez l'homme.

Vingt participants (10 valides et 10 sujets blessés médullaires) seront recrutés. Chaque sujet subira cinq interventions différentes de 20 minutes. La stimulation sera délivrée au cortex moteur via la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), le nerf médian ou les deux. La stimulation se produira soit lorsque le sujet est passivement au repos, soit déclenchée en atteignant le seuil EMG endogène lors d'une tâche de pincement. Les résultats seront mesurés au départ et toutes les 20 minutes pendant une heure après l'intervention.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que pendant au moins 20 minutes après la stimulation, une session de stimulation déclenchée par l'EMG améliorera considérablement l'amplitude du potentiel évoqué moteur, augmentera la durée de la période de silence cortical et diminuera le temps nécessaire pour effectuer une tâche de panneau perforé par rapport à une session de stimulation passive. . Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que la stimulation du nerf médian déclenchée par l'EMG seule fournira des avantages égaux ou supérieurs à ceux de la TMS déclenchée par l'EMG ou de la stimulation jumelée déclenchée par l'EMG.

Hypothèse 1 : Une session de stimulation déclenchée par EMG améliorera considérablement l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP), augmentera la durée de la période de silence cortical de l'APB et réduira le temps nécessaire pour effectuer une tâche manuelle de panneau perforé par rapport à une session de stimulation passive ou à une session de contraction volontaire seule pendant au moins 20 minutes après la stimulation.

Hypothèse 2 : le SNP déclenché par l'EMG seul entraînera des effets égaux ou supérieurs à la stimulation couplée TMS ou TMS+PNS déclenchée par l'EMG. Cela indiquerait que le SNP déclenché par l'EMG pourrait être utilisé comme une intervention potentielle à ajouter pendant l'entraînement physique, un cadre dans lequel le TMS est difficile à appliquer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 75 ans ;
  • SCI moteur incomplet chronique (plus de 12 mois depuis la blessure) entre les niveaux neurologiques C2-C8
  • Score de 3 ou plus (sur 5) au test musculaire manuel d'extension des doigts, de flexion des doigts ou d'abduction des doigts dans la main gauche ou droite ;
  • Réponses détectables de l'onde F du court abducteur du pouce gauche ou droit (APB) à la stimulation du nerf médian ;
  • Potentiels évoqués moteurs détectables dans l'APB gauche ou droit ;
  • Capable d'effectuer une tâche de pincement d'opposition pouce-majeur avec une activité musculaire APB EMG détectable.

Critère d'exclusion:

  • Lésions multiples de la moelle épinière ;
  • Antécédents de convulsions ;
  • Dépendance au ventilateur ou site de trachéotomie perméable ;
  • Utilisation de médicaments qui abaissent significativement le seuil épileptogène, tels que les antidépresseurs tricycliques, les amphétamines, les neuroleptiques, la dalfampridine et le bupropion ;
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de tumeur cérébrale, d'abcès cérébral ou de sclérose en plaques ;
  • Antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave (perte de conscience pendant plus d'une heure ou preuve de contusion cérébrale ou d'hémorragie ou de fracture du crâne déprimée lors d'une imagerie antérieure) ;
  • Antécédents d'implantation de stimulateurs cérébraux/rachidiens/nerfs, de clips d'anévrisme, d'implants métalliques ferromagnétiques ou de stimulateur cardiaque/défibrillateur ;
  • Maladie grave des artères coronaires ou de la conduction cardiaque ;
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de dysréflexie autonome récurrente, définie comme un syndrome d'augmentation soudaine de la pression systolique supérieure à 20 mm Hg ou de la pression diastolique supérieure à 10 mm Hg, sans augmentation de la fréquence cardiaque, accompagnée de symptômes tels que maux de tête, rougeur du visage, transpiration, congestion nasale et vision floue (cela sera étroitement surveillé pendant toutes les procédures de dépistage et de test);
  • Antécédents de trouble bipolaire ;
  • Antécédents de tentative de suicide ;
  • Psychose active ;
  • Forte consommation d'alcool (supérieure à l'équivalent de 5 oz d'alcool) au cours des 48 heures précédentes ;
  • Lésions cutanées ouvertes sur le visage, le cou, les épaules ou les bras ;
  • Grossesse
  • Ne convient pas à la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tous les sujets
Tous les sujets subissent le même protocole complet, y compris le PNS et le TMS au repos et les mouvements actifs de la main (signaux du muscle du pouce) ont déclenché le PNS et le TMS.
Dispositif: les mouvements de la main (signaux du muscle du pouce) ont déclenché le SNP et le TMS

PNS, TMS ou PNS+TMS seront délivrés pendant que le participant effectue des tâches spécifiques avec les doigts à différents degrés d'effort.

Il s'agit d'une expérience conçue pour détecter des changements momentanés dans la fonction musculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude du potentiel évoqué moteur (MEP) de la réponse du muscle court abducteur du pouce (APB) à des impulsions uniques de TMS
Délai: Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
Dextérité des mains
Délai: Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
Performance chronométrée sur une tâche de panneau perforé rainuré.
Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
La force sera quantifiée à l'aide d'une dynamométrie sans fil portative.
Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
Modification de la durée de la « période de silence cortical » après stimulation TMS pendant la contraction APB
Délai: Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
Réponses aux ondes F du muscle APB
Délai: Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.
Évalué avant, puis 0, 20, 40 et 60 minutes après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bronx VA Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Wu-17-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données limité (LDS) sera partagé au format électronique conformément à un accord d'utilisation des données approuvé par VA. Les données identifiables individuellement seront partagées conformément à l'autorisation HIPAA valide, au consentement éclairé et à un accord écrit approprié limitant l'utilisation des données aux conditions décrites dans l'autorisation et le consentement, et une assurance écrite du destinataire que les informations seront conservées dans conformément aux exigences de sécurité de 38 CFR Part 1.466.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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