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EMG-getriggerte Closed-Loop-Stimulation für Personen mit Rückenmarksverletzungen

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

Die meisten Personen mit einer Rückenmarksverletzung (SCI) haben Restnervenkreise. Die Forscher wollen diese Schaltkreise stärken, um die motorische Erholung nach einer Verletzung zu verbessern. Dazu versuchen die Forscher, elektrische und magnetische Stimulation mit körperlichem Training zu kombinieren, das auf die Verbindungen zwischen Nervenkreisen abzielt. Frühere Studien anderer Gruppen haben gezeigt, dass die Synapsenstärke nach kurzer paariger Stimulation zwischen dem Gehirn (motorischer Kortex) und den peripheren Nerven, die die Zielmuskeln versorgen, vorübergehend verbessert werden kann - mit anderen Worten "Fire Together, Wire Together".

Die Absicht des Gehirns, einen Muskel zu bewegen, kann durch Aufzeichnung der elektrischen Oberflächenaktivität über den Zielmuskeln (Elektromyographie oder EMG) gelesen werden. In Tiermodellen von SCI haben Wissenschaftler erfolgreich Zielmuskel-EMG verwendet, um elektrische Stimulationsimpulse des Rückenmarks auszulösen, während die Tiere körperliche Übungen durchführen. Die Nutzung körpereigener Signale zur Auslösung einer Nervenstimulation wird „Closed-Loop-Stimulation“ genannt. Dies könnte eine optimale Methode sein, um Gehirn- und Nervenaktivität zu koordinieren, insbesondere mit dem klinischen Vorteil, dass es mit körperlichem Bewegungstraining kombiniert werden kann. Ob die EMG-getriggerte Closed-Loop-Stimulation die gleiche Wirkung hat, wenn sie nicht-invasiv beim Menschen angewendet wird, ist jedoch noch unbekannt.

Diese vorgeschlagene Studie ist ein Proof-of-Principle, um das Potenzial einer nicht-invasiven Closed-Loop-Stimulation bei Menschen mit unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung zu demonstrieren. Wir werden verschiedene Kombinationen von getriggerter und nicht getriggerter elektrischer und magnetischer Stimulation testen und die kurzfristigen Auswirkungen auf die Nervenübertragung und die qualifizierte Funktion der Handmuskulatur aufzeichnen. Diese Pilotstudie wird eine Grundlage für zukünftige Studien bilden, die EMG-getriggerte Stimulation mit langfristigem körperlichen Übungstraining kombinieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl in Tiermodellen als auch bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI) hat sich die synaptische Wirksamkeit zwischen kortikospinalen Axonen und spinalen Motoneuronen nach einer kurzen Periode gepaarter Stimulation zwischen motorischem Kortex und spinalen oder peripheren Stellen vorübergehend verbessert. Bei einer Demonstration der Closed-Loop-Stimulation bei SCI-Ratten wurden Signale der Zielmuskelelektromyographie (EMG) verwendet, um eine elektrische Stimulation des Rückenmarks auszulösen, während körperliches Umtraining durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass eine EMG-getriggerte Stimulation plus körperliches Umtraining zu einer stärkeren motorischen Erholung führte als eine nicht-getriggerte Stimulation oder körperliches Training allein. Diese Studien verwendeten jedoch eine invasive direkte Rückenmarkstimulation in Nagetiermodellen. Ob dieser Ansatz beim Menschen nicht-invasiv funktionieren kann, ist noch unbekannt.

Zwanzig Teilnehmer (10 arbeitsfähige und 10 Querschnittgelähmte) werden rekrutiert. Jedes Thema wird fünf verschiedenen 20-minütigen Interventionen unterzogen. Die Stimulation wird am motorischen Kortex über transkranielle Magnetstimulation (TMS), den Nervus medianus oder beides abgegeben. Die Stimulation erfolgt entweder, während sich das Subjekt passiv in Ruhe befindet, oder wird durch Erreichen der endogenen EMG-Schwelle während einer Pinch-Aufgabe ausgelöst. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und eine Stunde nach der Intervention alle 20 Minuten gemessen.

Die Forscher gehen davon aus, dass für mindestens 20 Minuten nach der Stimulation eine Sitzung mit EMG-getriggerter Stimulation die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials signifikant verbessert, die Dauer der kortikalen Ruhephase erhöht und die Zeit verkürzt, die zum Abschließen einer Pegboard-Aufgabe erforderlich ist, verglichen mit einer Sitzung mit passiv abgegebener Stimulation . Die Forscher gehen ferner von der Hypothese aus, dass eine EMG-getriggerte Mittelnervenstimulation allein gleiche oder größere Vorteile bieten wird wie eine EMG-getriggerte TMS oder eine EMG-getriggerte gepaarte Stimulation.

Hypothese 1: Eine Sitzung mit EMG-getriggerter Stimulation wird die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) signifikant verbessern, die Dauer der kortikalen Ruheperiode von APB verlängern und die Zeit verringern, die erforderlich ist, um eine manuelle Pegboard-Aufgabe im Vergleich zu einer Sitzung mit passiv abgegebener Stimulation oder einer Sitzung abzuschließen der freiwilligen Kontraktion allein für mindestens 20 Minuten nach der Stimulation.

Hypothese 2: EMG-getriggerte PNS allein führt zu gleichen oder größeren Wirkungen als EMG-getriggerte TMS oder gepaarte TMS+PNS-Stimulation. Dies würde darauf hindeuten, dass EMG-getriggertes PNS als mögliche Intervention während des körperlichen Trainings verwendet werden könnte, einer Umgebung, in der TMS schwierig anzuwenden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  • Chronische (mehr als 12 Monate seit der Verletzung) motorisch-inkomplette SCI zwischen den neurologischen Ebenen C2-C8
  • Punktzahl von 3 oder mehr (von 5) beim manuellen Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in der linken oder rechten Hand;
  • Nachweisbare F-Wellen-Antworten des linken oder rechten M. abductor pollicis brevis (APB) auf die Stimulation des N. medianus;
  • Erkennbare motorisch evozierte Potentiale im linken oder rechten APB;
  • Kann eine Daumen-Mittelfinger-Oppositionsaufgabe mit nachweisbarer APB-EMG-Muskelaktivität ausführen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Läsionen des Rückenmarks;
  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Beatmungsabhängigkeit oder offene Tracheotomiestelle;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle signifikant senken, wie trizyklische Antidepressiva, Amphetamine, Neuroleptika, Dalfampridin und Bupropion;
  • Schlaganfall, Hirntumor, Hirnabszess oder Multiple Sklerose in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren Kopftraumas (Bewusstseinsverlust für mehr als eine Stunde oder Anzeichen einer Gehirnkontusion oder -blutung oder einer depressiven Schädelfraktur bei früherer Bildgebung);
  • Geschichte von implantierten Hirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren, Aneurysma-Clips, ferromagnetischen Metallimplantaten oder Herzschrittmachern/Defibrillatoren;
  • Signifikante Koronararterien- oder Herzleitungserkrankung;
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretene rezidivierende autonome Dysreflexie, definiert als Syndrom eines plötzlichen Anstiegs des systolischen Blutdrucks von mehr als 20 mm Hg oder des diastolischen Drucks von mehr als 10 mm Hg, ohne Anstieg der Herzfrequenz, begleitet von Symptomen wie Kopfschmerzen, Gesichtsrötung, Schwitzen, verstopfte Nase und verschwommenes Sehen (dies wird während aller Screening- und Testverfahren genau überwacht);
  • Geschichte der bipolaren Störung;
  • Selbstmordversuch in der Vorgeschichte;
  • Aktive Psychose;
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 5 Unzen Alkohol) innerhalb der letzten 48 Stunden;
  • Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern oder Armen;
  • Schwangerschaft
  • Nach Feststellung des Studienarztes für die Studienteilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle Schulfächer
Alle Probanden durchlaufen dasselbe vollständige Protokoll, einschließlich PNS und TMS in Ruhe und aktive Handbewegungen (Signale vom Daumenmuskel), die PNS und TMS auslösen.
Gerät: Handbewegungen (Signale vom Daumenmuskel) lösten PNS und TMS aus

PNS, TMS oder PNS+TMS werden geliefert, während der Teilnehmer bestimmte Fingeraufgaben mit unterschiedlichem Kraftaufwand ausführt.

Dies ist ein Experiment, das darauf ausgelegt ist, momentane Veränderungen in der Muskelfunktion zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) der Muskelantwort des M. abductor pollicis brevis (APB) auf einzelne TMS-Impulse
Zeitfenster: Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
Fingerfertigkeit
Zeitfenster: Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
Zeitgesteuerte Leistung an einer geriffelten Stecktafelaufgabe.
Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
Die Stärke wird mit tragbarer drahtloser Dynamometrie quantifiziert.
Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
Änderung der Dauer der „kortikalen Ruhephase“ nach TMS-Stimulation während der APB-Kontraktion
Zeitfenster: Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
F-Wellen-Antworten des APB-Muskels
Zeitfenster: Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.
Beurteilt vor, dann 0, 20, 40 und 60 Minuten nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bronx VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Wu-17-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben. Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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