Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMG-getriggerde stimulatie met gesloten lus voor personen met ruggenmergletsel

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De meeste personen met een dwarslaesie (SCI) hebben restzenuwcircuits. De onderzoekers streven ernaar die circuits te versterken om het motorisch herstel na een blessure te verbeteren. Om dit te doen, proberen de onderzoekers elektrische en magnetische stimulatie te combineren met fysieke training gericht op de verbindingen tussen zenuwcircuits. Eerdere studies door andere groepen hebben aangetoond dat de synapssterkte tijdelijk kan worden verbeterd na een korte periode van gepaarde stimulatie tussen de hersenen (motorische cortex) en de perifere zenuwen die de doelspieren bedienen - met andere woorden: "Fire Together, Wire Together".

De intentie van de hersenen om een ​​spier te bewegen kan worden gelezen door de elektrische activiteit van het oppervlak over doelspieren te registreren (elektromyografie of EMG). In diermodellen van SCI hebben wetenschappers met succes doelspier-EMG gebruikt om elektrische stimulatiepulsen van het ruggenmerg te activeren terwijl de dieren fysieke oefeningen uitvoeren. Het gebruik van de eigen signalen van het lichaam om zenuwstimulatie op gang te brengen, wordt "gesloten lusstimulatie" genoemd. Dit zou een optimale methode kunnen zijn om hersen- en zenuwactiviteit te coördineren, vooral met het klinische voordeel dat het gecombineerd kan worden met lichaamsbeweging. Het is echter nog onbekend of EMG-getriggerde stimulatie met gesloten lus hetzelfde effect heeft wanneer het niet-invasief wordt toegepast bij mensen.

Deze voorgestelde studie is een proof-of-principle om het potentieel aan te tonen van niet-invasieve closed-loop stimulatie bij mensen met onvolledige cervicale dwarslaesie. We zullen verschillende combinaties van getriggerde en niet-getriggerde elektrische en magnetische stimulatie testen en de kortetermijneffecten op de zenuwtransmissie en de vaardigheid van handspieren vastleggen. Deze pilootstudie zal een basis vormen voor toekomstige studies die EMG-getriggerde stimulatie combineren met langdurige fysieke training.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In zowel diermodellen als mensen met dwarslaesie (SCI) is de synaptische werkzaamheid tussen corticospinale axonen en spinale motorneuronen tijdelijk verbeterd na een korte periode van gepaarde stimulatie tussen motorcortex en spinale of perifere locaties. Bij een demonstratie van closed-loop-stimulatie bij SCI-ratten, werden doelspierelektromyografie (EMG) -signalen gebruikt om elektrische stimulatie van het ruggenmerg te activeren tijdens het uitvoeren van fysieke omscholing. De resultaten toonden aan dat EMG-getriggerde stimulatie plus fysieke hertraining tot een beter motorisch herstel leidde dan niet-getriggerde stimulatie of fysieke training alleen. Deze onderzoeken gebruikten echter invasieve directe ruggenmergstimulatie in knaagdiermodellen. Of deze benadering niet-invasief bij mensen kan werken, blijft onbekend.

Twintig deelnemers (10 valide en 10 SCI-proefpersonen) zullen worden aangeworven. Elk onderwerp ondergaat vijf verschillende interventies van 20 minuten. Stimulatie wordt geleverd aan de motorische cortex via transcraniële magnetische stimulatie (TMS), de medianuszenuw of beide. Stimulatie vindt plaats terwijl de proefpersoon passief in rust is of wordt geactiveerd door het bereiken van de endogene EMG-drempel tijdens een knijptaak. De resultaten worden gemeten bij baseline en elke 20 minuten gedurende een uur na de interventie.

De onderzoekers veronderstellen dat gedurende ten minste 20 minuten na stimulatie één sessie EMG-getriggerde stimulatie de door de motor opgewekte potentiële amplitude aanzienlijk zal verbeteren, de duur van de corticale stille periode zal verlengen en de tijd die nodig is om een ​​pegboard-taak te voltooien zal verkorten in vergelijking met één sessie passief toegediende stimulatie. . De onderzoekers veronderstellen verder dat EMG-getriggerde mediane zenuwstimulatie alleen dezelfde of grotere voordelen zal bieden als EMG-getriggerde TMS of EMG-getriggerde gepaarde stimulatie.

Hypothese 1: Eén sessie EMG-getriggerde stimulatie zal de motor evoked potential (MEP)-amplitude aanzienlijk verbeteren, de duur van de corticale stille periode van APB verlengen en de tijd verkorten die nodig is om een ​​handmatige pegboard-taak te voltooien in vergelijking met één sessie passief afgegeven stimulatie of één sessie van alleen vrijwillige samentrekking gedurende ten minste 20 minuten na stimulatie.

Hypothese 2: EMG-getriggerde PNS alleen zal resulteren in gelijke of grotere effecten dan EMG-getriggerde TMS of TMS+PNS gepaarde stimulatie. Dit zou erop wijzen dat EMG-getriggerde PNS zou kunnen worden gebruikt als een mogelijke interventie om toe te voegen tijdens fysieke training, een omgeving waarin TMS moeilijk toe te passen is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Chronische (meer dan 12 maanden na letsel) motorische onvolledige dwarslaesie tussen neurologische niveaus C2-C8
  • Score van 3 of meer (van de 5) op handmatige spiertesten van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie in linker- of rechterhand;
  • Detecteerbare F-golfreacties van de linker of rechter abductor pollicis brevis (APB) op stimulatie van de mediane zenuw;
  • Detecteerbare motor evoked potentials in linker of rechter APB;
  • In staat om duim-middelvinger tegengestelde knijptaak ​​uit te voeren met detecteerbare APB EMG-spieractiviteit.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere laesies van het ruggenmerg;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Afhankelijkheid van het beademingsapparaat of open tracheostomieplaats;
  • Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen, zoals tricyclische antidepressiva, amfetaminen, neuroleptica, dalfampridine en bupropion;
  • Geschiedenis van een beroerte, hersentumor, hersenabces of multiple sclerose;
  • Voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma (verlies van bewustzijn gedurende meer dan een uur of tekenen van hersenkneuzing of hersenbloeding of ingedeukte schedelfractuur bij eerdere beeldvorming);
  • Geschiedenis van geïmplanteerde hersen-/ruggengraat-/zenuwstimulatoren, aneurysmaklemmen, ferromagnetische metalen implantaten of pacemakers/defibrillatoren;
  • Significante kransslagader- of hartgeleidingsziekte;
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van terugkerende autonome dysreflexie, gedefinieerd als een syndroom van plotselinge stijging van de systolische druk van meer dan 20 mm Hg of diastolische druk van meer dan 10 mm Hg, zonder stijging van de hartslag, vergezeld van symptomen zoals hoofdpijn, blozen in het gezicht, zweten, verstopte neus en wazig zien (dit wordt nauwlettend gevolgd tijdens alle screening- en testprocedures);
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis;
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging;
  • Actieve psychose;
  • Zwaar alcoholgebruik (meer dan het equivalent van 5 oz sterke drank) binnen de afgelopen 48 uur;
  • Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders of armen;
  • Zwangerschap
  • Ongeschikt voor studiedeelname zoals bepaald door studiearts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Alle onderwerpen
Alle proefpersonen ondergaan hetzelfde volledige protocol, inclusief PNS en TMS in rust en actieve handbewegingen (signalen van duimspier) veroorzaakten PNS en TMS.
Apparaat: handbewegingen (signalen van de duimspier) activeerden PNS en TMS

PNS, TMS of PNS+TMS wordt geleverd terwijl de deelnemer specifieke vingertaken uitvoert met verschillende inspanningsniveaus.

Dit is een experiment dat is ontworpen om tijdelijke veranderingen in de spierfunctie te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motor evoked potential (MEP) amplitude van de abductor pollicis brevis (APB) spierrespons op enkele pulsen van TMS
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
Handvaardigheid
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
Getimede prestaties op een gegroefde pegboard-taak.
Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
Kracht zal worden gekwantificeerd met behulp van draagbare draadloze dynamometrie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
Verandering in de duur van de 'corticale stille periode' na TMS-stimulatie tijdens APB-contractie
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
F-golfreacties van de APB-spier
Tijdsspanne: Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.
Beoordeeld vóór, dan 0, 20, 40 en 60 minuten na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bronx VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Wu-17-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een Limited Dataset (LDS) zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik. Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen