Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMG-utløst lukket sløyfe-stimulering for personer med ryggmargsskade

1. oktober 2020 oppdatert av: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De fleste individer med ryggmargsskade (SCI) har gjenværende nervekretsløp. Etterforskerne tar sikte på å styrke disse kretsene for å forbedre motorisk restitusjon etter skade. For å gjøre dette prøver etterforskerne å koble elektrisk og magnetisk stimulering med fysisk trening rettet mot forbindelsene mellom nervekretser. Tidligere studier av andre grupper har vist at synapsestyrken kan forbedres midlertidig etter en kort periode med paret stimulering mellom hjernen (motorisk cortex) og de perifere nervene som betjener målmusklene - med andre ord "Fire Together, Wire Together".

Hjernens intensjon om å bevege en muskel kan leses ved å registrere elektrisk overflateaktivitet over målmuskler (elektromyografi eller EMG). I dyremodeller av SCI har forskere med suksess brukt målmuskel-EMG for å utløse elektriske stimuleringspulser for ryggmargen mens dyrene utfører fysiske øvelser. Å bruke kroppens egne signaler for å utløse nervestimulering kalles "closed-loop stimulation". Dette kan være en optimal metode for å koordinere hjerne- og nerveaktivitet, spesielt med den kliniske fordelen av å være mulig å kombinere med fysisk trening. Hvorvidt EMG-utløst lukket sløyfestimulering har samme mengde effekt når den brukes ikke-invasivt hos mennesker, er fortsatt ukjent.

Denne foreslåtte studien er et prinsippbevis for å demonstrere potensialet til ikke-invasiv stimulering med lukket sløyfe hos mennesker med ufullstendig cervical SCI. Vi vil teste ulike kombinasjoner av utløst og ikke-utløst elektrisk og magnetisk stimulering, og registrere kortsiktige effekter på nerveoverføring og dyktig funksjon av håndmuskler. Denne pilotstudien vil være et grunnlag for fremtidige studier som kombinerer EMG-utløst stimulering med langvarig fysisk treningstrening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I både dyremodeller og mennesker med ryggmargsskade (SCI) har den synaptiske effekten mellom kortikospinale aksoner og spinale motorneuroner forbedret seg midlertidig etter en kort periode med sammenkoblet stimulering mellom motorisk cortex og spinal eller perifere steder. I en demonstrasjon av stimulering med lukket sløyfe hos SCI-rotter, ble målmuskelelektromyografi (EMG)-signaler brukt til å utløse elektrisk stimulering av ryggmargen mens man utførte fysisk omtrening. Resultatene viste at EMG-utløst stimulering pluss fysisk omtrening førte til større motorisk restitusjon enn ikke-utløst stimulering eller fysisk trening alene. Imidlertid brukte disse studiene invasiv direkte ryggmargsstimulering i gnagermodeller. Hvorvidt denne tilnærmingen kan fungere ikke-invasivt hos mennesker er fortsatt ukjent.

Tjue deltakere (10 spreke og 10 SCI-emner) vil bli rekruttert. Hvert emne vil gjennomgå fem forskjellige 20-minutters intervensjoner. Stimulering vil bli levert ved den motoriske cortex via transkraniell magnetisk stimulering (TMS), medianusnerven eller begge deler. Stimulering vil skje enten mens forsøkspersonen er passivt i ro eller trigget ved å nå endogen EMG-terskel under en klypeoppgave. Resultatene vil bli målt ved baseline og hvert 20. minutt i én time etter intervensjonen.

Etterforskerne antar at i minst 20 minutter etter stimulering vil én økt med EMG-utløst stimulering betydelig forbedre motorisk fremkalt potensiell amplitude, øke varigheten av kortikal stille periode og redusere tiden som kreves for å fullføre en pegboard-oppgave sammenlignet med én økt med passivt levert stimulering. . Etterforskerne antar videre at EMG-utløst median nervestimulering alene vil gi like eller større fordeler som EMG-utløst TMS eller EMG-utløst paret stimulering.

Hypotese 1: Én økt med EMG-utløst stimulering vil betydelig forbedre amplitude for motorisk fremkalt potensial (MEP), øke kortikal stille periodevarighet for APB og redusere tiden som kreves for å fullføre en manuell pegboard-oppgave sammenlignet med én økt med passivt levert stimulering eller én økt av frivillig sammentrekning alene i minst 20 minutter etter stimulering.

Hypotese 2: EMG-utløst PNS alene vil resultere i like eller større effekter enn EMG-utløst TMS eller TMS+PNS paret stimulering. Dette vil indikere at EMG-utløst PNS kan brukes som en potensiell intervensjon å legge til under fysisk trening, en setting der TMS er vanskelig å bruke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år;
  • Kronisk (mer enn 12 måneder siden skade) motorisk ufullstendig SCI mellom nevrologiske nivåer C2-C8
  • Poeng på 3 eller mer (av 5) ved manuell muskeltesting av fingerekstensjon, fingerfleksjon eller fingerabduksjon i venstre eller høyre hånd;
  • Detekterbare F-bølgeresponser av venstre eller høyre abductor pollicis brevis (APB) på median nervestimulering;
  • Detekterbare motorfremkalte potensialer i venstre eller høyre APB;
  • I stand til å utføre tommel-mellomfinger motstandsknippeoppgave med påvisbar APB EMG muskelaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • flere ryggmargslesjoner;
  • Historie med anfall;
  • Ventilatoravhengighet eller patentert trakeostomisted;
  • Bruk av medisiner som betydelig senker anfallsterskelen, slik som trisykliske antidepressiva, amfetamin, nevroleptika, dalampridin og bupropion;
  • Anamnese med hjerneslag, hjernesvulst, hjerneabscess eller multippel sklerose;
  • Anamnese med moderat eller alvorlig hodetraume (tap av bevissthet i mer enn én time eller tegn på hjernekontusjon eller blødning eller deprimert hodeskallebrudd ved tidligere bildebehandling);
  • Anamnese med implanterte hjerne-/ryggrads-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metallimplantater eller pacemaker/defibrillator;
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssykdom;
  • Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med tilbakevendende autonom dysrefleksi, definert som et syndrom med plutselig økning i systolisk trykk større enn 20 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 10 mm Hg, uten økning i hjertefrekvens, ledsaget av symptomer som hodepine, rødme i ansiktet, svette, tett nese og uklart syn (dette vil bli nøye overvåket under alle screening- og testprosedyrer);
  • Historie med bipolar lidelse;
  • Historie om selvmordsforsøk;
  • Aktiv psykose;
  • Stort alkoholforbruk (mer enn tilsvarende 5 oz brennevin) i løpet av de siste 48 timene;
  • Åpne hudlesjoner over ansikt, nakke, skuldre eller armer;
  • Svangerskap
  • Uegnet for studiedeltakelse som bestemt av studielege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Alle fag
Alle forsøkspersoner gjennomgår samme fulle protokoll, inkludert PNS og TMS i hvile og aktive håndbevegelser (signaler fra tommelmuskelen) utløst PNS og TMS.
Enhet: håndbevegelser (signaler fra tommelmuskel) utløste PNS og TMS

PNS, TMS eller PNS+TMS vil bli levert mens deltakeren utfører spesifikke fingeroppgaver med ulik grad av innsats.

Dette er et eksperiment designet for å oppdage øyeblikkelige endringer i muskelfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk fremkalt potensial (MEP) amplitude av abductor pollicis brevis (APB) muskelrespons på enkeltpulser av TMS
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
Håndferdighet
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
Tidsinnstilt ytelse på en rillet pegboard-oppgave.
Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
Styrken vil bli kvantifisert ved hjelp av håndholdt trådløs dynamometri.
Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
Endring i varigheten av den "kortikale stille perioden" etter TMS-stimulering under APB-sammentrekning
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
F-bølgeresponser av APB-muskelen
Tidsramme: Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.
Vurdert før, deretter 0, 20, 40 og 60 minutter etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bronx VA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Wu-17-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrenset datasett (LDS) vil bli delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkjent databruksavtale. Individuelt identifiserbare data vil bli delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisasjon, informert samtykke og en passende skriftlig avtale som begrenser bruken av dataene til betingelsene som beskrevet i autorisasjonen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra mottakeren om at informasjonen vil bli opprettholdt i i samsvar med sikkerhetskravene i 38 CFR Part 1.466.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger