Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMG-udløst Closed-Loop-stimulering for personer med rygmarvsskade

1. oktober 2020 opdateret af: Noam Y. Harel, Bronx VA Medical Center

De fleste personer med rygmarvsskade (SCI) har resterende nervekredsløb. Efterforskerne sigter mod at styrke disse kredsløb for at forbedre motorisk restitution efter skade. For at gøre dette forsøger efterforskerne at parre elektrisk og magnetisk stimulation med fysisk træning rettet mod forbindelserne mellem nervekredsløb. Tidligere undersøgelser fra andre grupper har vist, at synapsestyrken kan forbedres midlertidigt efter en kort periode med parret stimulation mellem hjernen (motorisk cortex) og de perifere nerver, der betjener målmuskler – med andre ord "Fire Together, Wire Together".

Hjernens intention om at bevæge en muskel kan aflæses ved at registrere overfladens elektriske aktivitet over målmuskler (elektromyografi eller EMG). I dyremodeller af SCI har forskere med succes brugt målmuskel-EMG til at udløse elektriske rygmarvsstimuleringsimpulser, mens dyrene udfører fysiske øvelser. At bruge kroppens egne signaler til at udløse nervestimulation kaldes "closed-loop stimulation". Dette kan være en optimal metode til at koordinere hjerne- og nerveaktivitet, især med den kliniske fordel, at den kan kombineres med fysisk træning. Hvorvidt EMG-udløst lukket sløjfe-stimulering har den samme mængde effekt, når den anvendes non-invasivt hos mennesker, er stadig ukendt.

Denne foreslåede undersøgelse er et proof-of-princip for at demonstrere potentialet af ikke-invasiv lukket-loop stimulering hos mennesker med ufuldstændig cervikal SCI. Vi vil teste forskellige kombinationer af udløst og ikke-udløst elektrisk og magnetisk stimulation, og registrere de kortsigtede effekter på nervetransmission og dygtig funktion af håndmuskler. Dette pilotstudie vil danne grundlag for fremtidige studier, der kombinerer EMG-udløst stimulering med langvarig fysisk træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I både dyremodeller og mennesker med rygmarvsskade (SCI) er den synaptiske effektivitet mellem kortikospinale axoner og spinale motorneuroner forbedret midlertidigt efter en kort periode med parret stimulering mellem motorisk cortex og rygmarvs- eller perifere steder. I en demonstration af stimulering med lukket sløjfe hos SCI-rotter blev målmuskelelektromyografi (EMG)-signaler brugt til at udløse elektrisk rygmarvsstimulering, mens der blev udført fysisk genoptræning. Resultaterne viste, at EMG-udløst stimulation plus fysisk genoptræning førte til større motorisk restitution end ikke-udløst stimulation eller fysisk træning alene. Imidlertid brugte disse undersøgelser invasiv direkte rygmarvsstimulering i gnavermodeller. Hvorvidt denne tilgang kan fungere non-invasivt hos mennesker er stadig ukendt.

Tyve deltagere (10 raske og 10 SCI-personer) vil blive rekrutteret. Hvert emne vil gennemgå fem forskellige 20-minutters interventioner. Stimulering vil blive leveret til den motoriske cortex via transkraniel magnetisk stimulation (TMS), medianusnerven eller begge dele. Stimulering vil forekomme enten mens individet er passivt i hvile eller udløst ved at nå endogen EMG-tærskel under en klemmeopgave. Resultaterne vil blive målt ved baseline og hvert 20. minut i en time efter interventionen.

Forskerne antager, at i mindst 20 minutter efter stimulering vil en session med EMG-udløst stimulation signifikant forbedre motorisk fremkaldt potentialamplitude, øge kortikal tavs periodes varighed og reducere den tid, der kræves for at fuldføre en pegboard-opgave sammenlignet med en session med passivt leveret stimulation. . Forskerne antager yderligere, at EMG-udløst mediannervestimulering alene vil give lige store eller større fordele som EMG-udløst TMS eller EMG-udløst parret stimulation.

Hypotese 1: En session med EMG-udløst stimulation vil signifikant forbedre motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude, øge kortikal tavs periodes varighed af APB og reducere den tid, der kræves for at fuldføre en manuel pegboard-opgave sammenlignet med en session med passivt leveret stimulation eller én session af frivillig kontraktion alene i mindst 20 minutter efter stimulering.

Hypotese 2: EMG-udløst PNS alene vil resultere i lige store eller større effekter end EMG-udløst TMS eller TMS+PNS parret stimulering. Dette tyder på, at EMG-udløst PNS kan bruges som en potentiel intervention til at tilføje under fysisk træning, en indstilling, hvor TMS er svært at anvende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år;
  • Kronisk (mere end 12 måneder siden skade) motorisk ufuldstændig SCI mellem neurologiske niveauer C2-C8
  • Score på 3 eller mere (ud af 5) ved manuel muskeltestning af fingerekstension, fingerfleksion eller fingerabduktion i venstre eller højre hånd;
  • Detekterbare F-bølgereaktioner fra venstre eller højre abductor pollicis brevis (APB) på median nervestimulation;
  • Detekterbare motorfremkaldte potentialer i venstre eller højre APB;
  • I stand til at udføre tommel- og mellemfinger-modstandsknibe-opgave med påviselig APB EMG-muskelaktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere rygmarvslæsioner;
  • Historie om anfald;
  • Ventilatorafhængighed eller patenteret trakeostomisted;
  • Brug af medicin, der signifikant sænker anfaldstærsklen, såsom tricykliske antidepressiva, amfetaminer, neuroleptika, dalampridin og bupropion;
  • Anamnese med slagtilfælde, hjernetumor, hjerneabscess eller multipel sklerose;
  • Anamnese med moderat eller alvorligt hovedtraume (tab af bevidsthed i mere end en time eller tegn på hjernekontusion eller blødning eller deprimeret kraniebrud ved tidligere billeddannelse);
  • Anamnese med implanterede hjerne-/rygsøjle-/nervestimulatorer, aneurismeklemmer, ferromagnetiske metalliske implantater eller pacemaker/defibrillator;
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom;
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med tilbagevendende autonom dysrefleksi, defineret som et syndrom med pludselig stigning i systolisk tryk større end 20 mm Hg eller diastolisk tryk større end 10 mm Hg, uden stigning i hjertefrekvens, ledsaget af symptomer som hovedpine, rødmen i ansigtet, svedtendens, tilstoppet næse og sløret syn (dette vil blive nøje overvåget under alle screenings- og testprocedurer);
  • Anamnese med bipolar lidelse;
  • Historie om selvmordsforsøg;
  • Aktiv psykose;
  • Stort alkoholforbrug (større end ækvivalent med 5 oz spiritus) inden for de foregående 48 timer;
  • Åbne hudlæsioner over ansigt, nakke, skuldre eller arme;
  • Graviditet
  • Uegnet til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af undersøgelseslægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle fag
Alle forsøgspersoner gennemgår den samme fulde protokol, inklusive PNS og TMS i hvile og aktive håndbevægelser (signaler fra tommelfingermuskel) udløst PNS og TMS.
Enhed: håndbevægelser (signaler fra tommelfingermuskel) udløste PNS og TMS

PNS, TMS eller PNS+TMS vil blive leveret, mens deltageren udfører specifikke fingeropgaver ved forskellige grader af indsats.

Dette er et eksperiment designet til at opdage øjeblikkelige ændringer i muskelfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) amplitude af abductor pollicis brevis (APB) muskelrespons på enkelte pulser af TMS
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
Håndfærdighed
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
Timet præstation på en rillet pegboard-opgave.
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
Styrken vil blive kvantificeret ved hjælp af håndholdt trådløs dynamometri.
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
Ændring i varigheden af ​​den 'kortikale stille periode' efter TMS-stimulering under APB-kontraktion
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
F-bølgereaktioner af APB-musklen
Tidsramme: Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.
Vurderet før, derefter 0, 20, 40 og 60 minutter efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bronx VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noam Y Harel, MD, PhD, James J. Peters VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wu-17-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et begrænset datasæt (LDS) vil blive delt i elektronisk format i henhold til en VA-godkendt databrugsaftale. Individuelt identificerbare data vil blive delt i henhold til gyldig HIPAA-autorisation, informeret samtykke og en passende skriftlig aftale, der begrænser brugen af ​​dataene til betingelserne som beskrevet i tilladelsen og samtykket, og en skriftlig forsikring fra modtageren om, at oplysningerne vil blive vedligeholdt i i overensstemmelse med sikkerhedskravene i 38 CFR Part 1.466.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger