Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatie u deprese pozdního života: Nové biomarkery využívající aktimetrii a zobrazování magnetickou rezonancí (ACTIDEP)

27. března 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital
Ve stáří (> 60 let) je vysoké riziko rozvoje závažných depresivních poruch (MDD). MDD zdvojnásobuje riziko následných kognitivních poruch a demence. Apatie (tj. nedostatek motivace) je hlavním problémem deprese ve vyšším věku a je často spojena s kognitivním poklesem u lidí s mírnými kognitivními poruchami. Výzkumník zde navrhuje zkombinovat aktimetrii (měření motorické aktivity pomocí jednoduchého zařízení nošeného na zápěstí) a zobrazování mozku, aby se ukázalo, že je možné měřit apatii pomocí aktimetrie u populace starších s MDD. Po prokázání, že apatii lze spolehlivě měřit pomocí aktimetrie a že je spojena s mozkovými abnormalitami, bude vyšetřovatel schopen otestovat, zda aktimetrie může předpovídat kognitivní pokles u starších osob s MDD a zda ji lze rutinně používat v každodenní lékařské praxi. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Francie
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Francie, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • 60 let a více
  • Velká depresivní porucha (buď s pozdním nebo časným nástupem)
  • Ambulantní nastavení
  • Uni i bipolární deprese budou považovány za zdravé kontroly
  • 60 let a více
  • Žádné psychiatrické poruchy, včetně žádné velké depresivní poruchy
  • Žádná kritéria nezařazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a zdravé kontroly
  • Závažné kognitivní poruchy (< 125 na Mattisově hodnotící škále demence a hlavní kognitivní poruchy diagnostikované podle kritérií DSM5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)).
  • Jiné neurologické stavy (mrtvice, Parkinsonova choroba a záchvaty), závažné a zánětlivé poruchy (např. těžké artrózy, které omezují pohyby, spondylartritida)
  • Těžká sarkopenie: rychlost chůze < 1 metr/s
  • Extrapyramidový syndrom
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Antipsychotický předpis
  • Účastník, který není schopen poskytnout jasný souhlas pod právní ochranou
  • Kontraindikace MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti
Jiný: Stupnice hodnocení demence Mattis
Tato škála byla vyvinuta pro hodnocení kognitivního stavu pacientů s neurodegenerativními onemocněními. Existuje 37 položek, které jsou prezentovány v pevném pořadí a seskupeny do pěti dílčích škál: pozornost, iniciace, konstrukce, konceptualizace a paměť. Pacienti a zdraví jedinci se skóre pod 125 nejsou zahrnuti z důvodu závažného kognitivního poškození.
Jiný: Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby III
Tato stupnice se používá k hodnocení závažnosti extrapyramidových symptomů (akineze, rigidita a třes). Tyto symptomy mohou být příčinou snížení motorické aktivity, nehledě na snížení motivace, představují matoucí faktor, který by měl být kontrolován.
Jiný: Mini neuropsychiatrické vyšetření
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který umožňuje rychlé vyšetření psychiatrických potíží za cca 20 minut. Je založen na krátkých otázkách, na které musí pacient odpovědět ano nebo ne, a na rozhodovacím stromu. Pacienti musí potvrdit klinické diagnózy deprese.
Jiný: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Asberga
Tato škála se skládá z 10 položek od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby se získalo celkové skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese).
Jiný: Globální klinický dojem
heterosexuální hodnocení, které hodnotí závažnost symptomů jako sebevražedné a změny v sebevražedných symptomech. Žádný předmět se skóre vyšším než 4 není zahrnut.
Jiný: Diagnostická kritéria apatie
Klinická kritéria umožňují stanovit diagnózu apatie s funkčním dopadem. Je založena na nedostatku motivace pociťovaného pacientem, což způsobuje funkční nebo sociální dopad, který není důsledkem poruchy vědomí nebo motoru postižení. Postiženy jsou kognitivní, emocionální a behaviorální dimenze.
Jiný: test rychlosti chůze
Pacient je načasován, aby ušel 10 m. Rychlost
Jiný: prezentace akcelerometru
prezentace a póza akcelerometru
Jiný: sběr dat z akcelerometru
vyjmutí akcelerometru a sběr dat z akcelerometru
Jiný: Stupnice hodnocení apatie,
verze pro lékaře a verze téměř pomáhající. Je to hetero ratingová stupnice z rozhovoru semistrukturovaného vyškoleným klinikem. Hodnotí kognitivní, emoční a behaviorální apatii než tři položky různé apatie. Celkové skóre se pohybuje od 18 (úplná absence apatie) do 72.
Jiný: únava Visual Analog Scale
Dosud neexistuje platná stupnice únavy u deprese u starších osob, a fortiori ve francouzštině. Stupnice únavy u deprese dospělých zahrnuje byla ověřena pomocí EVA (Visual Analogue Scale) (38). Navrhujeme proto použít tento typ hodnocení ke kontrole tohoto aspektu.
Jiný: výkonná funkce
  • Modifikovaný test řazení karet MCST (test řazení modifikovaných karet) (test Wisconsin): Tento test hodnotí konceptualizaci, pozornost a mentální flexibilitu pomocí balíčku karet.
  • Trail Making Test (TMT): Tento test se používá k posouzení mentální flexibility.
  • Plynulost verbální: Tento test testuje schopnosti nastavení vyhledávacích strategií v paměťové sémantice a ústní řeči.
  • Stroopovo paradigma: Tento test se používá k hodnocení odolnosti vůči interferenci, tj. schopnosti pacienta potlačit některé přeučené a automatizované reakce.
Jiný: MRI
Je naprogramováno MRI trvající 30 minut
Jiný: Index motivace apatie

Toto je samodotazník o 18 položkách, každá strana na 5-úrovňové Likertově škále (0: ne vše na 4: velmi často). Rozlišuje mezi „behaviorální“ apatií a „sociální“ apatií.

"Emocionální".
Aktivní komparátor: zdravé kontroly
Jiný: Mini neuropsychiatrické vyšetření
Jedná se o strukturovaný rozhovor, který umožňuje rychlé vyšetření psychiatrických potíží za cca 20 minut. Je založen na krátkých otázkách, na které musí pacient odpovědět ano nebo ne, a na rozhodovacím stromu. Pacienti musí potvrdit klinické diagnózy deprese.
Jiný: Stupnice hodnocení deprese Montgomeryho a Asberga
Tato škála se skládá z 10 položek od 0 do 6 z polostrukturovaného rozhovoru, aby se získalo celkové skóre deprese 0 až 60 (0 žádná deprese, 60 maximální intenzita deprese).
Jiný: Globální klinický dojem
heterosexuální hodnocení, které hodnotí závažnost symptomů jako sebevražedné a změny v sebevražedných symptomech. Žádný předmět se skóre vyšším než 4 není zahrnut.
Jiný: prezentace akcelerometru
prezentace a póza akcelerometru
Jiný: sběr dat z akcelerometru
vyjmutí akcelerometru a sběr dat z akcelerometru
Jiný: výkonná funkce
  • Modifikovaný test řazení karet MCST (test řazení modifikovaných karet) (test Wisconsin): Tento test hodnotí konceptualizaci, pozornost a mentální flexibilitu pomocí balíčku karet.
  • Trail Making Test (TMT): Tento test se používá k posouzení mentální flexibility.
  • Plynulost verbální: Tento test testuje schopnosti nastavení vyhledávacích strategií v paměťové sémantice a ústní řeči.
  • Stroopovo paradigma: Tento test se používá k hodnocení odolnosti vůči interferenci, tj. schopnosti pacienta potlačit některé přeučené a automatizované reakce.
Jiný: MRI
Je naprogramováno MRI trvající 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktimetrie
Časové okno: 3 dny
Míra aktimetrie: imobilita, přenos, chůze, pohyb daný akcelerometrem
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota šedé hmoty
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
Metriky mozku magnetickou rezonancí: hustota šedé hmoty
v den 3 (+/- 2 dny)
kortikální tloušťka
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
Metriky mozku magnetickou rezonancí: tloušťka kůry;
v den 3 (+/- 2 dny)
difuzní zobrazení tenzorů,
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
Metriky mozku magnetickou rezonancí: zobrazování tenzorů difúze,
v den 3 (+/- 2 dny)
Zbývající analýza funkční konektivity
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
Metriky mozku magnetickou rezonancí: regionální průtok krve mozkem
v den 3 (+/- 2 dny)
pulsovatelnost.
Časové okno: v den 3 (+/- 2 dny)
Metriky mozku magnetickou rezonancí: pulsatilita.
v den 3 (+/- 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení