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Apathie bei Altersdepression: Neue Biomarker mit Aktimetrie und Magnetresonanztomographie (ACTIDEP)

27. März 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Im Alter (> 60 Jahre) besteht ein hohes Risiko, schwere Depressionen (MDD) zu entwickeln. MDD verdoppelt das Risiko für spätere kognitive Störungen und Demenz. Apathie (d. h. der Mangel an Motivation) ist ein Kernproblem bei Depressionen im Alter und ist bei Menschen mit leichten kognitiven Störungen häufig mit einem kognitiven Rückgang verbunden. Der Forscher schlägt hier vor, Aktimetrie (die Messung der motorischen Aktivität mit einem einfachen Gerät, das am Handgelenk getragen wird) und Bildgebung des Gehirns zu kombinieren, um zu zeigen, dass es möglich ist, Apathie mit Aktimetrie in einer Population von älteren Menschen mit MDD zu messen. Nachdem gezeigt wurde, dass Apathie zuverlässig mit Aktimetrie gemessen werden kann und dass sie mit Hirnanomalien assoziiert ist, wird der Forscher testen können, ob Aktimetrie den kognitiven Rückgang bei älteren Menschen mit MDD vorhersagen kann und routinemäßig in der täglichen medizinischen Praxis eingesetzt werden kann .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • 60 Jahre und älter
  • Major Depression (entweder mit spätem oder frühem Beginn)
  • Ambulante Einstellungen
  • Sowohl uni- als auch bipolare Depressionen werden als gesunde Kontrollen betrachtet
  • 60 Jahre und älter
  • Keine psychiatrischen Störungen, einschließlich keiner schweren depressiven Störung
  • Keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und gesunde Kontrollen
  • Schwere kognitive Störungen (< 125 auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala und eine schwere kognitive Störungsdiagnose gemäß den DSM5-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Andere neurologische Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Krampfanfälle), schwere und entzündliche Erkrankungen (z. B. schwere Arthrosen, die Bewegungen einschränken, Spondylarthritis)
  • Schwere Sarkopenie: Gehgeschwindigkeit < 1 Meter/Sekunde
  • Extrapyramidales Syndrom
  • Hohes Suizidrisiko
  • Rezept für Antipsychotika
  • Teilnehmer, die keine eindeutige Einwilligung erteilen können, unter rechtlichem Schutz
  • MRT-Kontraindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten
Sonstiges: Mattis Demenz-Bewertungsskala
Diese Skala wurde entwickelt, um den kognitiven Status von Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen zu beurteilen. Es gibt 37 Items, die in einer festen Reihenfolge präsentiert und in fünf Unterskalen gruppiert werden: Aufmerksamkeit, Initiation, Konstruktion, Konzeptualisierung und Gedächtnis. Patienten und gesunde Probanden mit einem Score unter 125 werden wegen schwerer kognitiver Beeinträchtigung nicht eingeschlossen.
Sonstiges: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III
Diese Skala wird verwendet, um die Schwere der extrapyramidalen Symptome (Akinesie, Starrheit und Zittern) einzustufen. Diese Symptome können die Ursache für die Verringerung der motorischen Aktivität sein, abgesehen von einer Verringerung der Motivation, sie stellen einen Störfaktor dar, der kontrolliert werden sollte.
Sonstiges: Mini neuropsychiatrische Untersuchung
Dies ist ein strukturiertes Interview, das ein schnelles Screening von psychiatrischen Problemen in etwa 20 Minuten ermöglicht. Es basiert auf kurzen Fragen, die der Patient mit Ja oder Nein beantworten muss, und auf einem Entscheidungsbaum. Die Patienten müssen die klinische Diagnose einer Depression validieren.
Sonstiges: Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery und Asberg
Diese Skala besteht aus 10 Items von 0 bis 6 aus einem halbstrukturierten Interview, um einen Depressions-Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten (0 keine Depression, 60 maximale Intensität der Depression).
Sonstiges: Klinischer Gesamteindruck
Heterosexuelle Bewertung, die die Schwere der suizidalen Symptome und Veränderungen der suizidalen Symptome bewertet. Alle Fächer mit einer Punktzahl von mehr als 4 werden nicht berücksichtigt.
Sonstiges: Diagnosekriterien für Apathie
Die klinischen Kriterien ermöglichen die Diagnose einer Apathie mit funktionellen Auswirkungen. Es basiert auf einem vom Patienten empfundenen Motivationsmangel, der eine funktionelle oder soziale Auswirkung hat, die nicht die Folge einer Bewusstseinsstörung oder eines Behinderungsmotors ist. Betroffen sind die kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Dimensionen.
Sonstiges: Gehgeschwindigkeitstest
Der Patient wird zeitlich festgelegt, um 10 m zu gehen. Eine Geschwindigkeit
Sonstiges: Beschleunigungsmesser Präsentation
Präsentation und Pose des Beschleunigungssensors
Sonstiges: Datenerfassung vom Beschleunigungsmesser
Herausziehen des Beschleunigungsmessers und Datenerfassung vom Beschleunigungsmesser
Sonstiges: Apathie-Bewertungsskala,
klinische Version und Fast-Hilfe-Version. Es handelt sich um eine Hetero-Bewertungsskala aus einem Interview, das von einem ausgebildeten Kliniker halbstrukturiert wurde. Es bewertet kognitive, emotionale und Verhaltensapathie als drei Elemente verschiedener Apathie. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 (vollständige Abwesenheit von Apathie) bis 72.
Sonstiges: Müdigkeit Visuelle Analogskala
Bis heute gibt es keine gültige Müdigkeitsskala in der Depression älterer Probanden, erst recht im Französischen. Die Fatigue-Skala bei erwachsenen Depressionen wurde mit einer EVA (Visual Analogue Scale) validiert (38). Wir schlagen daher vor, diese Art der Bewertung zu verwenden, um diesen Aspekt zu kontrollieren.
Sonstiges: exekutive Funktion
  • Modifizierter Kartensortiertest MCST (Modifizierter Kartensortiertest) (Wisconsin-Test): Dieser Test bewertet Konzeptualisierung, Aufmerksamkeit und geistige Flexibilität mit einem Kartenspiel.
  • Trail Making Test (TMT): Dieser Test wird verwendet, um die geistige Flexibilität zu beurteilen.
  • Fluences verbal: Dieser Test testet die Fähigkeit, Suchstrategien in der Gedächtnissemantik und der mündlichen Sprache einzurichten.
  • Stroop-Paradigma: Dieser Test wird verwendet, um die Interferenzresistenz zu bewerten, dh die Fähigkeit des Patienten, einige überlernte und automatisierte Reaktionen zu unterdrücken.
Sonstiges: MRT
Ein 30-minütiges MRT ist programmiert
Sonstiges: Apathie-Motivationsindex

Dies ist ein Selbstfragebogen mit 18 Items, jede Seite auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0: nicht alles bei 4: sehr oft). Sie unterscheidet zwischen „verhaltensbezogener“ Apathie und „sozialer“ Apathie.

"Emotional".
Aktiver Komparator: gesunde Kontrollen
Sonstiges: Mini neuropsychiatrische Untersuchung
Dies ist ein strukturiertes Interview, das ein schnelles Screening von psychiatrischen Problemen in etwa 20 Minuten ermöglicht. Es basiert auf kurzen Fragen, die der Patient mit Ja oder Nein beantworten muss, und auf einem Entscheidungsbaum. Die Patienten müssen die klinische Diagnose einer Depression validieren.
Sonstiges: Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery und Asberg
Diese Skala besteht aus 10 Items von 0 bis 6 aus einem halbstrukturierten Interview, um einen Depressions-Gesamtwert von 0 bis 60 zu erhalten (0 keine Depression, 60 maximale Intensität der Depression).
Sonstiges: Klinischer Gesamteindruck
Heterosexuelle Bewertung, die die Schwere der suizidalen Symptome und Veränderungen der suizidalen Symptome bewertet. Alle Fächer mit einer Punktzahl von mehr als 4 werden nicht berücksichtigt.
Sonstiges: Beschleunigungsmesser Präsentation
Präsentation und Pose des Beschleunigungssensors
Sonstiges: Datenerfassung vom Beschleunigungsmesser
Herausziehen des Beschleunigungsmessers und Datenerfassung vom Beschleunigungsmesser
Sonstiges: exekutive Funktion
  • Modifizierter Kartensortiertest MCST (Modifizierter Kartensortiertest) (Wisconsin-Test): Dieser Test bewertet Konzeptualisierung, Aufmerksamkeit und geistige Flexibilität mit einem Kartenspiel.
  • Trail Making Test (TMT): Dieser Test wird verwendet, um die geistige Flexibilität zu beurteilen.
  • Fluences verbal: Dieser Test testet die Fähigkeit, Suchstrategien in der Gedächtnissemantik und der mündlichen Sprache einzurichten.
  • Stroop-Paradigma: Dieser Test wird verwendet, um die Interferenzresistenz zu bewerten, dh die Fähigkeit des Patienten, einige überlernte und automatisierte Reaktionen zu unterdrücken.
Sonstiges: MRT
Ein 30-minütiges MRT ist programmiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktimetrie
Zeitfenster: 3 Tage
Aktimetriemaß: Unbeweglichkeit, Übertragung, Gehen, Bewegung, die vom Beschleunigungsmesser angegeben wird
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der grauen Substanz
Zeitfenster: an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Magnetresonanztomographie-Gehirnmetriken: Dichte der grauen Substanz
an Tag 3 (+/- 2 Tage)
kortikale Dicke
Zeitfenster: an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Magnetresonanztomographie-Gehirnmetriken: kortikale Dicke;
an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Diffusions-Tensor-Bildgebung,
Zeitfenster: an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Magnetresonanztomographie-Gehirnmetriken: Diffusions-Tensor-Bildgebung,
an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Ruhefunktionale Konnektivitätsanalyse
Zeitfenster: an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Gehirnmetriken der Magnetresonanztomographie: regionaler zerebraler Blutfluss
an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Pulsatilität.
Zeitfenster: an Tag 3 (+/- 2 Tage)
Magnetresonanztomographie-Gehirnmetriken: Pulsatilität.
an Tag 3 (+/- 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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