Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apathie bij depressie op latere leeftijd: nieuwe biomarkers met behulp van actimetrie en magnetische resonantiebeeldvorming (ACTIDEP)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Ouderdom (> 60 jaar) loopt een hoog risico om depressieve stoornissen (MDD) te ontwikkelen. MDD verdubbelt het risico op daaropvolgende cognitieve stoornissen en dementie. Apathie (d.w.z. het gebrek aan motivatie) is een kernprobleem bij depressie op oudere leeftijd en wordt vaak geassocieerd met cognitieve achteruitgang bij mensen met milde cognitieve stoornissen. De onderzoeker stelt hier voor om actimetrie (het meten van motorische activiteit met behulp van een eenvoudig apparaat dat om de pols wordt gedragen) en beeldvorming van de hersenen te combineren om aan te tonen dat het mogelijk is om apathie te meten met behulp van actimetrie in een populatie van ouderen met MDD. Nadat is aangetoond dat apathie betrouwbaar kan worden gemeten met actimetrie en dat het verband houdt met hersenafwijkingen, kan de onderzoeker testen of actimetrie cognitieve achteruitgang bij ouderen met MDD kan voorspellen en routinematig kan worden gebruikt in de dagelijkse medische praktijk. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • 60 jaar en ouder
  • Depressieve stoornis (ofwel laat ontstaan ​​of vroeg ontstaan)
  • Ambulante instellingen
  • Zowel uni- als bipolaire depressie worden beschouwd als gezonde controles
  • 60 jaar en ouder
  • Geen psychiatrische stoornissen, waaronder geen depressieve stoornis
  • Geen niet-inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en gezonde controles
  • Ernstige cognitieve stoornissen (< 125 op de Mattis-beoordelingsschaal voor dementie en een diagnose van ernstige cognitieve stoornissen volgens de criteria van de DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Andere neurologische aandoeningen (beroerte, ziekte van Parkinson en epileptische aanvallen), ernstige en inflammatoire aandoeningen (bijv.: ernstige artrose die bewegingen beperkt, spondylartritis)
  • Ernstige sarcopenie: snel lopen < 1 meter/seconde
  • Extrapiramidaal syndroom
  • Hoog zelfmoordrisico
  • Voorschrift antipsychotica
  • Deelnemer die geen duidelijke toestemming kan geven, onder wettelijke bescherming
  • MRI-contra-indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten
Ander: Mattis Dementie Beoordelingsschaal
Deze schaal is ontwikkeld om de cognitieve status van patiënten met neurodegeneratieve ziekten te beoordelen. Er zijn 37 items die in een vaste volgorde worden gepresenteerd en gegroepeerd in vijf subschalen: aandacht, initiatie, constructie, conceptualisering en geheugen. Patiënten en gezonde proefpersonen met een score lager dan 125 zijn niet opgenomen vanwege ernstige cognitieve stoornissen.
Ander: Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III
Deze schaal wordt gebruikt om de ernst van extrapiramidale symptomen (kinesie, rigiditeit en tremoren) te beoordelen. Deze symptomen kunnen de oorzaak zijn van verminderde motorische activiteit, afgezien van een verminderde motivatie, vormen ze een verstorende factor die moet worden gecontroleerd.
Ander: Mini Neuropsychiatrisch Onderzoek
Dit is een gestructureerd interview dat een snelle screening in ongeveer 20 minuten van psychiatrische problemen mogelijk maakt. Het is gebaseerd op korte vragen waarop de patiënt ja of nee moet antwoorden en op een beslisboom. Patiënten moeten klinische diagnoses van depressie valideren.
Ander: Montgomery en Asberg depressie Rating Scale
Deze schaal bestaat uit 10 items van 0 tot 6 uit een semi-gestructureerd interview, om een ​​totale depressiescore van 0 tot 60 te verkrijgen (0 geen depressie, 60 maximale intensiteit van depressie).
Ander: Klinische globale indruk
heteroseksuele beoordeling die de ernst van suïcidale symptomen en veranderingen in suïcidale symptomen beoordeelt. Elk onderwerp met een score hoger dan 4 is niet inbegrepen.
Ander: Diagnostische criteria voor apathie
De klinische criteria maken het mogelijk om de diagnose apathie met een functionele weerslag te stellen. Het is gebaseerd op een gebrek aan motivatie dat door de patiënt wordt gevoeld, wat een functionele of sociale impact veroorzaakt die niet het gevolg is van een bewustzijnsstoornis of een invaliditeitsmotor. De cognitieve, emotionele en gedragsdimensies worden beïnvloed.
Ander: loopsnelheidstest
De patiënt is getimed om 10 meter te lopen. Een snelheid
Ander: versnellingsmeter presentatie
versnellingsmeter presentatie en pose
Ander: data-acquisitie van de versnellingsmeter
terugtrekking van de versnellingsmeter en data-acquisitie van de versnellingsmeter
Ander: Apathie-evaluatieschaal,
clinicusversie en bijna-helpende versie. Het is een heterobeoordelingsschaal van een halfgestructureerd interview door een getrainde clinicus. Het beoordeelt cognitieve, emotionele en gedragsapathie dan drie items van verschillende apathie. De totale score varieert van 18 (totale afwezigheid van apathie) tot 72.
Ander: vermoeidheid Visuele analoge schaal
Tot op heden is er geen geldige vermoeidheidsschaal bij de depressie van bejaarden, a fortiori in het Frans. De vermoeidheidsschaal bij depressie bij volwassenen is gevalideerd met een EVA (Visual Analogue Scale) (38). We stellen daarom voor om dit type evaluatie te gebruiken om dit aspect te controleren.
Ander: uitvoerende functie
  • Modified Card Sorting Test MCST (Modified Card Sorting Test) (Wisconsin Test): Deze test beoordeelt beeldvorming, aandacht en mentale flexibiliteit met behulp van een kaartspel.
  • Trail Making Test (TMT): Deze test wordt gebruikt om de mentale flexibiliteit te beoordelen.
  • Vloeiend verbaal: Deze test test de capaciteiten van het opzetten van zoekstrategieën in geheugensemantiek en mondelinge taal.
  • Stroop-paradigma: Deze test wordt gebruikt om de weerstand tegen interferentie te evalueren, dwz het vermogen van de patiënt om sommige overgeleerde en geautomatiseerde reacties te onderdrukken.
Ander: MRI
Er wordt een MRI van 30 minuten geprogrammeerd
Ander: Apathie Motivatie Index

Dit is een zelfvragenlijst van 18 items, elke kant op een Likertschaal met 5 niveaus (0: niet alles bij 4: heel vaak). Het maakt onderscheid tussen "gedragsapathie" en "sociale" apathie.

"Emotioneel".
Actieve vergelijker: gezonde controles
Ander: Mini Neuropsychiatrisch Onderzoek
Dit is een gestructureerd interview dat een snelle screening in ongeveer 20 minuten van psychiatrische problemen mogelijk maakt. Het is gebaseerd op korte vragen waarop de patiënt ja of nee moet antwoorden en op een beslisboom. Patiënten moeten klinische diagnoses van depressie valideren.
Ander: Montgomery en Asberg depressie Rating Scale
Deze schaal bestaat uit 10 items van 0 tot 6 uit een semi-gestructureerd interview, om een ​​totale depressiescore van 0 tot 60 te verkrijgen (0 geen depressie, 60 maximale intensiteit van depressie).
Ander: Klinische globale indruk
heteroseksuele beoordeling die de ernst van suïcidale symptomen en veranderingen in suïcidale symptomen beoordeelt. Elk onderwerp met een score hoger dan 4 is niet inbegrepen.
Ander: versnellingsmeter presentatie
versnellingsmeter presentatie en pose
Ander: data-acquisitie van de versnellingsmeter
terugtrekking van de versnellingsmeter en data-acquisitie van de versnellingsmeter
Ander: uitvoerende functie
  • Modified Card Sorting Test MCST (Modified Card Sorting Test) (Wisconsin Test): Deze test beoordeelt beeldvorming, aandacht en mentale flexibiliteit met behulp van een kaartspel.
  • Trail Making Test (TMT): Deze test wordt gebruikt om de mentale flexibiliteit te beoordelen.
  • Vloeiend verbaal: Deze test test de capaciteiten van het opzetten van zoekstrategieën in geheugensemantiek en mondelinge taal.
  • Stroop-paradigma: Deze test wordt gebruikt om de weerstand tegen interferentie te evalueren, dwz het vermogen van de patiënt om sommige overgeleerde en geautomatiseerde reacties te onderdrukken.
Ander: MRI
Er wordt een MRI van 30 minuten geprogrammeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actimetrie
Tijdsspanne: 3 dagen
Meting van actimetrie: immobiliteit, transfer, lopen, beweging gegeven door de versnellingsmeter
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dichtheid van grijze stof
Tijdsspanne: op Dag 3 (+/- 2 dagen)
Magnetic Resonance Imaging hersenstatistieken: dichtheid van grijze materie
op Dag 3 (+/- 2 dagen)
corticale dikte
Tijdsspanne: op Dag 3 (+/- 2 dagen)
Magnetic Resonance Imaging hersenstatistieken: corticale dikte;
op Dag 3 (+/- 2 dagen)
diffusie tensor beeldvorming,
Tijdsspanne: op Dag 3 (+/- 2 dagen)
Magnetic Resonance Imaging hersenstatistieken: diffusie tensor imaging,
op Dag 3 (+/- 2 dagen)
Rust functionele connectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: op Dag 3 (+/- 2 dagen)
Magnetic Resonance Imaging hersenstatistieken: regionale cerebrale bloedstroom
op Dag 3 (+/- 2 dagen)
pulsatiliteit.
Tijdsspanne: op Dag 3 (+/- 2 dagen)
Magnetic Resonance Imaging hersenstatistieken: pulsatiliteit.
op Dag 3 (+/- 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen