Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apati i senlivsdepression: Nye biomarkører ved hjælp af aktimetri og magnetisk resonansbilleddannelse (ACTIDEP)

27. marts 2023 opdateret af: Rennes University Hospital
Alderdom (> 60 år) er i høj risiko for at udvikle alvorlige depressionssygdomme (MDD). MDD fordobler risikoen for efterfølgende kognitive lidelser og demens. Apati (dvs. manglen på motivation) er et kerneproblem i depression i ældre alder og er ofte forbundet med kognitiv tilbagegang hos mennesker, der har milde kognitive lidelser. Efterforskeren foreslår her at kombinere aktimetri (måling af motorisk aktivitet ved hjælp af en simpel enhed båret ved håndleddet) og hjernebilleddannelse for at vise, at det er muligt at måle apati ved hjælp af aktimetri i en population af ældre med MDD. Efter at have vist, at apati pålideligt kan måles med aktimetri, og at det er forbundet med hjerneabnormiteter, vil efterforskeren være i stand til at teste, om aktimetri kan forudsige kognitivt fald hos ældre med MDD og kan bruges rutinemæssigt i en daglig lægepraksis. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • 60 år og derover
  • Større depressiv lidelse (enten sent eller tidligt indsættende)
  • Ambulatoriske indstillinger
  • Både uni- og bipolar depression vil blive betragtet som sunde kontroller
  • 60 år og derover
  • Ingen psykiatriske lidelser, herunder ingen alvorlig depressiv lidelse
  • Ingen ikke-inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og sunde kontroller
  • Større kognitive lidelser (< 125 på Mattis demensvurderingsskalaen og en større kognitiv lidelse diagnosticeret i henhold til DSM5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Andre neurologiske tilstande (slagtilfælde, Parkinsons sygdom og kramper), alvorlige og inflammatoriske lidelser (f.eks.: svær artrose, der begrænser bevægelser, spondylarthritis)
  • Alvorlig sarkopeni: speed walk < 1 meter/sekund
  • Ekstrapyramidalt syndrom
  • Høj selvmordsrisiko
  • Antipsykotisk recept
  • Deltager, der ikke er i stand til at give et klart samtykke, under juridisk beskyttelse
  • MR kontraindikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter
Andet: Mattis Demens Rating Scale
Denne skala blev udviklet til at vurdere den kognitive status for patienter med neurodegenerative sygdomme. Der er 37 emner, der præsenteres i en fast rækkefølge og grupperet i fem underskalaer: opmærksomhed, initiering, konstruktion, konceptualisering og hukommelse. Patienter og raske forsøgspersoner med en score under 125 er ikke inkluderet på grund af alvorlig kognitiv svækkelse.
Andet: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III
Denne skala bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer (akinesi, stivhed og rysten). Disse symptomer kan være årsagen til reduktion af motorisk aktivitet bortset fra enhver reduktion i motivation, de udgør en forvirrende faktor, som bør kontrolleres.
Andet: Mini Neuropsykiatrisk Udredning
Dette er et struktureret interview, der giver mulighed for hurtig screening i omkring 20 minutter af psykiatriske problemer. Den er baseret på korte spørgsmål, som patienten skal svare ja eller nej til og på et beslutningstræ. Patienter skal validere kliniske diagnoser af depression.
Andet: Montgomery og Asberg depression Rating Scale
Denne skala er sammensat af 10 punkter fra 0 til 6 fra et semistruktureret interview for at opnå en samlet depressionsscore på 0 til 60 (0 ingen depression, 60 maksimal depressionsintensitet).
Andet: Klinisk globalt indtryk
heteroseksuel vurdering, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordssymptomer og ændringer i selvmordssymptomer. Ethvert emne med en score større end 4 er ikke inkluderet.
Andet: Diagnostiske kriterier for apati
De kliniske kriterier gør det muligt at stille en diagnose af apati med en funktionel eftervirkning. Den er baseret på en mangel på motivation, som patienten føler, hvilket forårsager en funktionel eller social påvirkning, der ikke er konsekvensen af ​​en bevidsthedsforstyrrelse eller en handicapmotor. De kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige dimensioner påvirkes.
Andet: ganghastighedstest
Patienten er timet til at gå 10m. En fart
Andet: accelerometer præsentation
accelerometer præsentation og positur
Andet: dataindsamling fra accelerometeret
tilbagetrækning af accelerometeret og dataindsamling fra accelerometeret
Andet: Apati evalueringsskala,
klinikerversion og næsten-hjælpende version. Det er en heterovurderingsskala fra et interview semistruktureret af en uddannet kliniker. Den vurderer kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig apati end tre elementer af forskellig apati. Den samlede score spænder fra 18 (totalt fravær af apati) til 72.
Andet: træthed Visuel Analog Skala
Til dato er der ingen gyldig træthedsskala i ældres depression, a fortiori på fransk. Træthedsskalaen i voksendepression omfatter er blevet valideret med en EVA (Visual Analogue Scale) (38). Vi foreslår derfor at bruge denne type evaluering til at kontrollere dette aspekt.
Andet: eksekutiv funktion
  • Modificeret kortsorteringstest MCST (modificeret kortsorteringstest) (Wisconsin-test): Denne test vurderer konceptualisering, opmærksomhed og mental fleksibilitet ved hjælp af et sæt kort.
  • Trail Making Test (TMT): Denne test bruges til at vurdere mental fleksibilitet.
  • Fluences verbalt: Denne test tester evnerne til at opsætte søgestrategier i hukommelsessemantik og mundtligt sprog.
  • Stroop-paradigme: Denne test bruges til at evaluere modstanden mod interferens, dvs. patientens evne til at hæmme nogle overlærte og automatiserede reaktioner.
Andet: MR
Der er programmeret en MRI, der varer 30 minutter
Andet: Apati Motivation Index

Dette er et selvspørgeskema med 18 emner, hver side på en 5-niveau Likert-skala (0: ikke alt ved 4: meget ofte). Den skelner mellem "adfærdsmæssig" apati og "social" apati.

"Følelsesmæssig".
Aktiv komparator: sunde kontroller
Andet: Mini Neuropsykiatrisk Udredning
Dette er et struktureret interview, der giver mulighed for hurtig screening i omkring 20 minutter af psykiatriske problemer. Den er baseret på korte spørgsmål, som patienten skal svare ja eller nej til og på et beslutningstræ. Patienter skal validere kliniske diagnoser af depression.
Andet: Montgomery og Asberg depression Rating Scale
Denne skala er sammensat af 10 punkter fra 0 til 6 fra et semistruktureret interview for at opnå en samlet depressionsscore på 0 til 60 (0 ingen depression, 60 maksimal depressionsintensitet).
Andet: Klinisk globalt indtryk
heteroseksuel vurdering, der vurderer sværhedsgraden af ​​selvmordssymptomer og ændringer i selvmordssymptomer. Ethvert emne med en score større end 4 er ikke inkluderet.
Andet: accelerometer præsentation
accelerometer præsentation og positur
Andet: dataindsamling fra accelerometeret
tilbagetrækning af accelerometeret og dataindsamling fra accelerometeret
Andet: eksekutiv funktion
  • Modificeret kortsorteringstest MCST (modificeret kortsorteringstest) (Wisconsin-test): Denne test vurderer konceptualisering, opmærksomhed og mental fleksibilitet ved hjælp af et sæt kort.
  • Trail Making Test (TMT): Denne test bruges til at vurdere mental fleksibilitet.
  • Fluences verbalt: Denne test tester evnerne til at opsætte søgestrategier i hukommelsessemantik og mundtligt sprog.
  • Stroop-paradigme: Denne test bruges til at evaluere modstanden mod interferens, dvs. patientens evne til at hæmme nogle overlærte og automatiserede reaktioner.
Andet: MR
Der er programmeret en MRI, der varer 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktimetri
Tidsramme: Tre dage
Mål for aktimetri: ubevægelighed, overførsel, gang, bevægelse givet af accelerometeret
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grå stoftæthed
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dage)
Magnetisk resonansbilleddannelse hjernemetrik: grå stoftæthed
på dag 3 (+/- 2 dage)
kortikal tykkelse
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dage)
Magnetic Resonance Imaging hjernemetrik: kortikal tykkelse;
på dag 3 (+/- 2 dage)
diffusion tensor billeddannelse,
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dage)
Magnetisk resonansbilleddannelse hjernemetrik: diffusionstensorbilleddannelse,
på dag 3 (+/- 2 dage)
Rest funktionel forbindelsesanalyse
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dage)
Magnetisk resonansbilleddannelse hjernemetrik: regional cerebral blodgennemstrømning
på dag 3 (+/- 2 dage)
pulsatilitet.
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dage)
Magnetisk resonansbilleddannelse hjernemetrik: pulsatilitet.
på dag 3 (+/- 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger