Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apati i senlivsdepression: nya biomarkörer som använder aktimetri och magnetisk resonanstomografi (ACTIDEP)

27 mars 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Hög ålder (>60 år) löper hög risk att utveckla allvarliga depressionssjukdomar (MDD). MDD fördubblar risken för efterföljande kognitiva störningar och demens. Apati (dvs. bristen på motivation) är ett kärnproblem vid depression i äldre ålder och är ofta förknippat med kognitiv försämring hos personer som har lindriga kognitiva störningar. Utredaren föreslår här att kombinera aktimetri (mätning av motorisk aktivitet med en enkel enhet som bärs vid handleden) och hjärnavbildning för att visa att det är möjligt att mäta apati med aktimetri i en population av äldre med MDD. Efter att ha visat att apati på ett tillförlitligt sätt kan mätas med aktimetri och att det är associerat med hjärnavvikelser, kommer utredaren att kunna testa om aktimetri kan förutsäga kognitiv försämring hos äldre med MDD och kan användas rutinmässigt i en daglig medicinsk praxis .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
102

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • 60 år och uppåt
  • Major depressiv sjukdom (antingen sent eller tidigt debuterande)
  • Ambulatoriska inställningar
  • Både uni och bipolär depression kommer att betraktas som friska kontroller
  • 60 år och uppåt
  • Inga psykiatriska störningar, inklusive ingen egentlig depression
  • Inga icke-inkluderingskriterier

Exklusions kriterier:

  • Patienter och friska kontroller
  • Stora kognitiva störningar (< 125 på Mattis demensskalan och en major kognitiva störningar diagnostisk enligt DSM5-kriterierna (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Andra neurologiska tillstånd (stroke, Parkinsons sjukdom och kramper), allvarliga och inflammatoriska störningar (ex: svår artros som begränsar rörelserna, spondylartrit)
  • Svår sarkopeni: hastighetspromenad < 1 meter/sekund
  • Extrapyramidalt syndrom
  • Hög självmordsrisk
  • Antipsykotiska recept
  • Deltagare som inte kan ge ett tydligt samtycke, under lagligt skydd
  • MRT kontraindikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Patienter
Övrig: Mattis Demens Betygsskala
Denna skala utvecklades för att bedöma den kognitiva statusen hos patienter med neurodegenerativa sjukdomar. Det finns 37 poster som presenteras i en fast ordning och grupperas i fem underskalor: uppmärksamhet, initiering, konstruktion, konceptualisering och minne. Patienter och friska försökspersoner med en poäng under 125 inkluderas inte på grund av allvarlig kognitiv försämring.
Övrig: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III
Denna skala används för att bedöma svårighetsgraden av extrapyramidala symtom (akinesi, stelhet och skakningar). Dessa symtom kan vara orsaken till minskning av motorisk aktivitet bortsett från eventuell minskning av motivationen, de utgör en förvirrande faktor som bör kontrolleras.
Övrig: Mini neuropsykiatrisk utredning
Detta är en strukturerad intervju som möjliggör snabb screening i cirka 20 minuter av besvär psykiatriska. Den bygger på korta frågor som patienten ska svara ja eller nej på och på ett beslutsträd. Patienter måste validera kliniska diagnoser av depression.
Övrig: Montgomery och Asberg depression Rating Scale
Denna skala består av 10 poster från 0 till 6 från en semistrukturerad intervju, för att erhålla en total depressionspoäng på 0 till 60 (0 ingen depression, 60 maximal depressionsintensitet).
Övrig: Kliniskt globalt intryck
heterosexuell bedömning som bedömer hur allvarliga symtomen är suicidala och förändringar i suicidsymptom. Ämne med högre poäng än 4 ingår inte.
Övrig: Diagnostiska kriterier för apati
De kliniska kriterierna gör det möjligt att ställa diagnosen apati med funktionell återverkan. Den bygger på att patienten inte känner motivation, vilket orsakar en funktionell eller social påverkan som inte är en följd av en medvetandestörning eller en funktionsnedsättningsmotor. De kognitiva, emotionella och beteendemässiga dimensionerna påverkas.
Övrig: gånghastighetstest
Patienten är tidsinställd att gå 10m. En hastighet
Övrig: accelerometer presentation
accelerometer presentation och pose
Övrig: datainsamling från accelerometern
tillbakadragande av accelerometern och datainsamling från accelerometern
Övrig: Apati utvärderingsskala,
klinikerversion och nästan hjälpande version. Det är en heteroklassningsskala från en intervju semistrukturerad av en utbildad läkare. Den bedömer kognitiv, emotionell och beteendemässig apati än tre poster av olika apati. Den totala poängen varierar från 18 (total avsaknad av apati) till 72.
Övrig: trötthet Visual Analog Scale
Hittills finns det ingen giltig trötthetsskala vid depression hos den äldre personen, a fortiori på franska. Trötthetsskalan vid depression hos vuxna inkluderar har validerats med en EVA (Visual Analogue Scale) (38). Vi föreslår därför att använda denna typ av utvärdering för att kontrollera denna aspekt.
Övrig: verkställande funktion
  • Modified Card Sorting Test MCST (Modified Card Sorting Test) (Wisconsin-test): Detta test bedömer konceptualisering, uppmärksamhet och mental flexibilitet med hjälp av en kortlek.
  • Trail Making Test (TMT): Detta test används för att bedöma mental flexibilitet.
  • Fluenser verbalt: Detta test testar kapaciteten att sätta upp sökstrategier i minnessemantik och muntligt språk.
  • Stroop Paradigm: Detta test används för att utvärdera motståndet mot interferens, dvs patientens förmåga att hämma vissa överinlärda och automatiserade svar.
Övrig: MRI
En MRT som varar i 30 minuter är programmerad
Övrig: Apati Motivation Index

Detta är ett självfrågeformulär med 18 objekt, varje sida på en 5-nivå Likert-skala (0: inte allt vid 4: mycket ofta). Den skiljer mellan "beteendemässig" apati och "social" apati.

"Emotionell".
Aktiv komparator: friska kontroller
Övrig: Mini neuropsykiatrisk utredning
Detta är en strukturerad intervju som möjliggör snabb screening i cirka 20 minuter av besvär psykiatriska. Den bygger på korta frågor som patienten ska svara ja eller nej på och på ett beslutsträd. Patienter måste validera kliniska diagnoser av depression.
Övrig: Montgomery och Asberg depression Rating Scale
Denna skala består av 10 poster från 0 till 6 från en semistrukturerad intervju, för att erhålla en total depressionspoäng på 0 till 60 (0 ingen depression, 60 maximal depressionsintensitet).
Övrig: Kliniskt globalt intryck
heterosexuell bedömning som bedömer hur allvarliga symtomen är suicidala och förändringar i suicidsymptom. Ämne med högre poäng än 4 ingår inte.
Övrig: accelerometer presentation
accelerometer presentation och pose
Övrig: datainsamling från accelerometern
tillbakadragande av accelerometern och datainsamling från accelerometern
Övrig: verkställande funktion
  • Modified Card Sorting Test MCST (Modified Card Sorting Test) (Wisconsin-test): Detta test bedömer konceptualisering, uppmärksamhet och mental flexibilitet med hjälp av en kortlek.
  • Trail Making Test (TMT): Detta test används för att bedöma mental flexibilitet.
  • Fluenser verbalt: Detta test testar kapaciteten att sätta upp sökstrategier i minnessemantik och muntligt språk.
  • Stroop Paradigm: Detta test används för att utvärdera motståndet mot interferens, dvs patientens förmåga att hämma vissa överinlärda och automatiserade svar.
Övrig: MRI
En MRT som varar i 30 minuter är programmerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktimetri
Tidsram: 3 dagar
Mått på aktimetri: orörlighet, överföring, gång, rörelse ges av accelerometern
3 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grå substans densitet
Tidsram: på dag 3 (+/- 2 dagar)
Magnetic Resonance Imaging hjärnmått: grå substans densitet
på dag 3 (+/- 2 dagar)
kortikal tjocklek
Tidsram: på dag 3 (+/- 2 dagar)
Magnetic Resonance Imaging hjärnmått: kortikal tjocklek;
på dag 3 (+/- 2 dagar)
diffusionstensoravbildning,
Tidsram: på dag 3 (+/- 2 dagar)
Magnetic Resonance Imaging hjärnmått: diffusionstensoravbildning,
på dag 3 (+/- 2 dagar)
Analys av vilofunktionell anslutning
Tidsram: på dag 3 (+/- 2 dagar)
Magnetic Resonance Imaging hjärnmått: regionalt cerebralt blodflöde
på dag 3 (+/- 2 dagar)
pulsatilitet.
Tidsram: på dag 3 (+/- 2 dagar)
Magnetic Resonance Imaging hjärnmetrik: pulsatilitet.
på dag 3 (+/- 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rennes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar