Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apati i senlivsdepresjon: Nye biomarkører ved bruk av aktimetri og magnetisk resonansavbildning (ACTIDEP)

27. mars 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Høy alder (>60 år) har høy risiko for å utvikle alvorlige depresjonslidelser (MDD). MDD dobler risikoen for påfølgende kognitive lidelser og demens. Apati (dvs. mangel på motivasjon) er et kjerneproblem ved depresjon i eldre alder og er ofte assosiert med kognitiv svikt hos personer som har milde kognitive lidelser. Etterforskeren foreslår her å kombinere aktimetri (måling av motorisk aktivitet ved hjelp av en enkel enhet som bæres ved håndleddet) og hjerneavbildning for å vise at det er mulig å måle apati ved hjelp av aktimetri i en populasjon av eldre med MDD. Etter å ha vist at apati pålitelig kan måles med aktimetri og at den er assosiert med hjerneabnormiteter, vil etterforskeren kunne teste om aktimetri kan forutsi kognitiv nedgang hos eldre med MDD og kan brukes rutinemessig i en daglig medisinsk praksis .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter:

  • 60 år og oppover
  • Major depressiv lidelse (enten sent eller tidlig debut)
  • Ambulatoriske innstillinger
  • Både uni og bipolar depresjon vil bli ansett som sunne kontroller
  • 60 år og oppover
  • Ingen psykiatriske lidelser, inkludert ingen alvorlig depressiv lidelse
  • Ingen ikke-inkluderingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og friske kontroller
  • Store kognitive lidelser (< 125 på Mattis demensskalaen og en alvorlig kognitiv lidelse diagnostisert i henhold til DSM5-kriteriene (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
  • Andre nevrologiske tilstander (slag, Parkinsons sykdom og anfall), alvorlige og inflammatoriske lidelser (f.eks.: alvorlige leddgikt som begrenser bevegelser, spondylartritt)
  • Alvorlig sarkopeni: hurtiggang < 1 meter/sekund
  • Ekstrapyramidalt syndrom
  • Høy selvmordsrisiko
  • Antipsykotisk resept
  • Deltaker som ikke er i stand til å gi et klart samtykke, under juridisk beskyttelse
  • MR kontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter
Annen: Mattis Demens Rating Scale
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere den kognitive statusen til pasienter med nevrodegenerative sykdommer. Det er 37 elementer som presenteres i en fast rekkefølge og gruppert i fem underskalaer: oppmerksomhet, initiering, konstruksjon, konseptualisering og hukommelse. Pasienter og friske personer med en skåre under 125 er ikke inkludert på grunn av stor kognitiv svikt.
Annen: Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III
Denne skalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ekstrapyramidale symptomer (akinesi, rigiditet og skjelvinger). Disse symptomene kan være årsaken til reduksjon av motorisk aktivitet bortsett fra eventuell reduksjon i motivasjon, de utgjør en forvirrende faktor som bør kontrolleres.
Annen: Mininevropsykiatrisk utredning
Dette er et strukturert intervju som tillater rask screening i ca 20 minutter med psykiatriske plager. Den er basert på korte spørsmål som pasienten skal svare ja eller nei på og på et beslutningstre. Pasienter må validere kliniske diagnoser av depresjon.
Annen: Montgomery og Asberg depresjon Vurderingsskala
Denne skalaen er sammensatt av 10 elementer fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
Annen: Klinisk globalt inntrykk
heteroseksuell vurdering som vurderer alvorlighetsgraden av selvmordssymptomer og endringer i selvmordssymptomer. Ethvert emne med en poengsum over 4 er ikke inkludert.
Annen: Diagnostiske kriterier for apati
De kliniske kriteriene gjør det mulig å stille diagnosen apati med funksjonell ettervirkning. Den er basert på mangel på motivasjon som pasienten føler, noe som forårsaker en funksjonell eller sosial påvirkning som ikke er konsekvensen av en bevissthetsforstyrrelse eller en funksjonshemmingsmotor. De kognitive, emosjonelle og atferdsmessige dimensjonene påvirkes.
Annen: ganghastighetstest
Pasienten er timet til å gå 10m. En fart
Annen: akselerometer presentasjon
akselerometer presentasjon og positur
Annen: datainnsamling fra akselerometeret
uttak av akselerometeret og datainnsamling fra akselerometeret
Annen: Apati evalueringsskala,
klinikerversjon og nesten-hjelpende versjon. Det er en heterovurderingsskala fra et intervju semistrukturert av en utdannet kliniker. Den vurderer kognitiv, emosjonell og atferdsmessig apati enn tre elementer av ulik apati. Den totale poengsummen varierer fra 18 (totalt fravær av apati) til 72.
Annen: tretthet Visual Analog Scale
Til dags dato er det ingen gyldig tretthetsskala ved depresjon hos den eldre personen, a fortiori på fransk. Tretthetsskalaen ved voksendepresjon inkluderer er validert med en EVA (Visual Analogue Scale) (38). Vi foreslår derfor å bruke denne typen evaluering for å kontrollere dette aspektet.
Annen: utøvende funksjon
  • Modified Card Sorting Test MCST (Modified Card Sorting Test) (Wisconsin Test): Denne testen vurderer konseptualisering, oppmerksomhet og mental fleksibilitet ved å bruke en kortstokk.
  • Trail Making Test (TMT): Denne testen brukes til å vurdere mental fleksibilitet.
  • Fluenser verbalt: Denne testen tester kapasiteten til å sette opp søkestrategier i minnesemantikk og muntlig språk.
  • Stroop-paradigme: Denne testen brukes til å evaluere motstanden mot interferens, dvs. pasientens evne til å hemme noen overlærte og automatiserte responser.
Annen: MR
En MR som varer i 30 minutter er programmert
Annen: Apati Motivasjonsindeks

Dette er et selvspørreskjema med 18 elementer, hver side på en 5-nivå Likert-skala (0: ikke alt på 4: veldig ofte). Den skiller mellom "atferdsmessig" apati og "sosial" apati.

"Følelsesmessig".
Aktiv komparator: sunne kontroller
Annen: Mininevropsykiatrisk utredning
Dette er et strukturert intervju som tillater rask screening i ca 20 minutter med psykiatriske plager. Den er basert på korte spørsmål som pasienten skal svare ja eller nei på og på et beslutningstre. Pasienter må validere kliniske diagnoser av depresjon.
Annen: Montgomery og Asberg depresjon Vurderingsskala
Denne skalaen er sammensatt av 10 elementer fra 0 til 6 fra et semistrukturert intervju, for å oppnå en total depresjonsscore på 0 til 60 (0 ingen depresjon, 60 maksimal depresjonsintensitet).
Annen: Klinisk globalt inntrykk
heteroseksuell vurdering som vurderer alvorlighetsgraden av selvmordssymptomer og endringer i selvmordssymptomer. Ethvert emne med en poengsum over 4 er ikke inkludert.
Annen: akselerometer presentasjon
akselerometer presentasjon og positur
Annen: datainnsamling fra akselerometeret
uttak av akselerometeret og datainnsamling fra akselerometeret
Annen: utøvende funksjon
  • Modified Card Sorting Test MCST (Modified Card Sorting Test) (Wisconsin Test): Denne testen vurderer konseptualisering, oppmerksomhet og mental fleksibilitet ved å bruke en kortstokk.
  • Trail Making Test (TMT): Denne testen brukes til å vurdere mental fleksibilitet.
  • Fluenser verbalt: Denne testen tester kapasiteten til å sette opp søkestrategier i minnesemantikk og muntlig språk.
  • Stroop-paradigme: Denne testen brukes til å evaluere motstanden mot interferens, dvs. pasientens evne til å hemme noen overlærte og automatiserte responser.
Annen: MR
En MR som varer i 30 minutter er programmert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktimetri
Tidsramme: 3 dager
Mål for aktimetri: immobilitet, overføring, gange, bevegelse gitt av akselerometeret
3 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gråstofftetthet
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
Magnetic Resonance Imaging hjernemetrikk: grå materietetthet
på dag 3 (+/- 2 dager)
kortikal tykkelse
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
Magnetisk resonansavbildning hjernemålinger: kortikal tykkelse;
på dag 3 (+/- 2 dager)
diffusjon tensor avbildning,
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
Magnetisk resonansavbildning hjernemålinger: diffusjonstensoravbildning,
på dag 3 (+/- 2 dager)
Restfunksjonell tilkoblingsanalyse
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
Magnetisk resonansavbildning hjernemetrikk: regional cerebral blodstrøm
på dag 3 (+/- 2 dager)
pulsatilitet.
Tidsramme: på dag 3 (+/- 2 dager)
Magnetic Resonance Imaging hjernemetrikk: pulsatilitet.
på dag 3 (+/- 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger