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Apathie dans la dépression en fin de vie : nouveaux biomarqueurs utilisant l'actimétrie et l'imagerie par résonance magnétique (ACTIDEP)

27 mars 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
La vieillesse (> 60 ans) présente un risque élevé de développer des troubles dépressifs majeurs (TDM). Le TDM double le risque de troubles cognitifs et de démence ultérieurs. L'apathie (c'est-à-dire le manque de motivation) est un problème central de la dépression chez les personnes âgées et est fréquemment associée à un déclin cognitif chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers. L'investigateur propose ici de combiner actimétrie (mesure de l'activité motrice à l'aide d'un simple appareil porté au poignet) et imagerie cérébrale pour montrer qu'il est possible de mesurer l'apathie par actimétrie dans une population de personnes âgées atteintes de TDM. Ayant montré que l'apathie peut être mesurée de manière fiable avec l'actimétrie et qu'elle est associée à des anomalies cérébrales, l'investigateur pourra tester si l'actimétrie peut prédire le déclin cognitif chez les personnes âgées atteintes de TDM et peut être utilisée en routine dans une pratique médicale quotidienne. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, France
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, France, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, France, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • 60 ans et plus
  • Trouble dépressif majeur (d'apparition tardive ou précoce)
  • Paramètres ambulatoires
  • Les dépressions uni et bipolaire seront considérées comme des témoins sains
  • 60 ans et plus
  • Aucun trouble psychiatrique, y compris aucun trouble dépressif majeur
  • Pas de critère de non inclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients et témoins sains
  • Troubles cognitifs majeurs (< 125 sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis et diagnostic de troubles cognitifs majeurs selon les critères du DSM5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)).
  • Autres affections neurologiques (accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson et convulsions), troubles graves et inflammatoires (ex : arthroses sévères qui limitent les mouvements, spondylarthrite)
  • Sarcopénie sévère : marche rapide < 1 mètre/seconde
  • Syndrome extrapyramidal
  • Risque suicidaire élevé
  • Prescription anti-psychotique
  • Participant qui n'est pas en mesure de donner un consentement clair, sous protection juridique
  • Contre-indication IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Les patients
Autre: Échelle d'évaluation de la démence de Mattis
Cette échelle a été développée pour évaluer l'état cognitif des patients atteints de maladies neurodégénératives. Il y a 37 items qui sont présentés dans un ordre fixe et regroupés en cinq sous-échelles : attention, initiation, construction, conceptualisation et mémoire. Les patients et sujets sains ayant un score inférieur à 125 ne sont pas inclus en raison d'un trouble cognitif majeur.
Autre: Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson-III
Cette échelle permet d'évaluer la sévérité des symptômes extra-pyramidaux (akinésie, rigidité et tremblements). Ces symptômes peuvent être à l'origine d'une diminution de l'activité motrice en dehors de toute diminution de la motivation, ils constituent un facteur de confusion qu'il convient de contrôler.
Autre: Mini enquête neuropsychiatrique
Il s'agit d'un entretien structuré qui permet un dépistage rapide en 20 minutes environ des troubles psychiatriques. Il est basé sur des questions courtes auxquelles le patient doit répondre par oui ou par non et sur un arbre décisionnel. Les patients doivent valider les diagnostics cliniques de dépression.
Autre: Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg
Cette échelle est composée de 10 items de 0 à 6 issus d'un entretien semi-directif, permettant d'obtenir un score total de dépression de 0 à 60 (0 pas de dépression, 60 intensité maximum de la dépression).
Autre: Impression globale clinique
évaluation hétérosexuelle qui évalue la gravité des symptômes suicidaires et les changements dans les symptômes suicidaires. Tout sujet avec un score supérieur à 4 n'est pas inclus.
Autre: Critères diagnostiques de l'apathie
Les critères cliniques permettent de poser un diagnostic d'apathie à retentissement fonctionnel. Elle repose sur un manque de motivation ressenti par le patient, entraînant un retentissement fonctionnel ou social qui n'est pas la conséquence d'un trouble de la conscience ou d'un handicap moteur. Les dimensions cognitives, émotionnelles et comportementales sont touchées.
Autre: test de vitesse de marche
Le patient est chronométré pour marcher 10 m. Une vitesse
Autre: présentation de l'accéléromètre
présentation et pose de l'accéléromètre
Autre: acquisition de données à partir de l'accéléromètre
retrait de l'accéléromètre et acquisition des données de l'accéléromètre
Autre: Échelle d'évaluation de l'apathie,
version clinicien et version quasi aidante. Il s'agit d'une échelle d'évaluation hétéro à partir d'un entretien semi-structuré par un clinicien qualifié. Il évalue l'apathie cognitive, émotionnelle et comportementale que trois éléments d'apathie divers. Le score total varie de 18 (absence totale d'apathie) à 72.
Autre: Échelle visuelle analogique de fatigue
A ce jour, il n'existe pas d'échelle de fatigue valable dans la dépression du sujet âgé, a fortiori en français. L'échelle de fatigue dans la dépression adulte inclut a été validée avec une EVA (Visual Analogue Scale) (38). Nous proposons donc d'utiliser ce type d'évaluation pour contrôler cet aspect.
Autre: fonction exécutive
  • Test de tri de cartes modifié MCST (Test de tri de cartes modifié) (Wisconsin Test): Ce test évalue la conceptualisation, l'attention et la flexibilité mentale à l'aide d'un jeu de cartes.
  • Trail Making Test (TMT): Ce test est utilisé pour évaluer la flexibilité mentale.
  • Fluences verbales : Ce test teste les capacités à mettre en place des stratégies de recherche en sémantique de la mémoire et en langage oral.
  • Stroop Paradigm : Ce test est utilisé pour évaluer la résistance aux interférences, c'est-à-dire la capacité du patient à inhiber certaines réponses sur-apprises et automatisées.
Autre: IRM
Une IRM d'une durée de 30 minutes est programmée
Autre: Indice de motivation d'apathie

Il s'agit d'un auto-questionnaire de 18 items, chacun sur une échelle de Likert à 5 niveaux (0 : pas tout à 4 : très souvent). Il fait la différence entre l'apathie "comportementale" et l'apathie "sociale".

"Émotionnel".
Comparateur actif: contrôles sains
Autre: Mini enquête neuropsychiatrique
Il s'agit d'un entretien structuré qui permet un dépistage rapide en 20 minutes environ des troubles psychiatriques. Il est basé sur des questions courtes auxquelles le patient doit répondre par oui ou par non et sur un arbre décisionnel. Les patients doivent valider les diagnostics cliniques de dépression.
Autre: Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg
Cette échelle est composée de 10 items de 0 à 6 issus d'un entretien semi-directif, permettant d'obtenir un score total de dépression de 0 à 60 (0 pas de dépression, 60 intensité maximum de la dépression).
Autre: Impression globale clinique
évaluation hétérosexuelle qui évalue la gravité des symptômes suicidaires et les changements dans les symptômes suicidaires. Tout sujet avec un score supérieur à 4 n'est pas inclus.
Autre: présentation de l'accéléromètre
présentation et pose de l'accéléromètre
Autre: acquisition de données à partir de l'accéléromètre
retrait de l'accéléromètre et acquisition des données de l'accéléromètre
Autre: fonction exécutive
  • Test de tri de cartes modifié MCST (Test de tri de cartes modifié) (Wisconsin Test): Ce test évalue la conceptualisation, l'attention et la flexibilité mentale à l'aide d'un jeu de cartes.
  • Trail Making Test (TMT): Ce test est utilisé pour évaluer la flexibilité mentale.
  • Fluences verbales : Ce test teste les capacités à mettre en place des stratégies de recherche en sémantique de la mémoire et en langage oral.
  • Stroop Paradigm : Ce test est utilisé pour évaluer la résistance aux interférences, c'est-à-dire la capacité du patient à inhiber certaines réponses sur-apprises et automatisées.
Autre: IRM
Une IRM d'une durée de 30 minutes est programmée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Actimétrie
Délai: 3 jours
Mesure d'actimétrie : immobilité, transfert, marche, mouvement donné par l'accéléromètre
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité de matière grise
Délai: au Jour 3 (+/- 2 jours)
Mesures cérébrales d'imagerie par résonance magnétique : densité de matière grise
au Jour 3 (+/- 2 jours)
épaisseur corticale
Délai: au Jour 3 (+/- 2 jours)
Mesures cérébrales d'imagerie par résonance magnétique : épaisseur corticale ;
au Jour 3 (+/- 2 jours)
imagerie du tenseur de diffusion,
Délai: au Jour 3 (+/- 2 jours)
Métriques cérébrales en Imagerie par Résonance Magnétique : imagerie du tenseur de diffusion,
au Jour 3 (+/- 2 jours)
Analyse de la connectivité fonctionnelle au repos
Délai: au Jour 3 (+/- 2 jours)
Mesures cérébrales d'imagerie par résonance magnétique : débit sanguin cérébral régional
au Jour 3 (+/- 2 jours)
pulsatilité.
Délai: au Jour 3 (+/- 2 jours)
Mesures cérébrales d'imagerie par résonance magnétique : pulsatilité.
au Jour 3 (+/- 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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