Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апатия при депрессии в пожилом возрасте: новые биомаркеры с использованием актиметрии и магнитно-резонансной томографии (ACTIDEP)

27 марта 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital
В пожилом возрасте (> 60 лет) высок риск развития большого депрессивного расстройства (БДР). БДР удваивает риск последующих когнитивных расстройств и деменции. Апатия (то есть отсутствие мотивации) является основной проблемой при депрессии в пожилом возрасте и часто связана со снижением когнитивных функций у людей с легкими когнитивными расстройствами. Исследователь предлагает здесь объединить актиметрию (измерение двигательной активности с помощью простого устройства, надеваемого на запястье) и визуализацию мозга, чтобы показать, что можно измерить апатию с помощью актиметрии у пожилых людей с БДР. Показав, что апатию можно надежно измерить с помощью актиметрии и что она связана с аномалиями головного мозга, исследователь сможет проверить, может ли актиметрия предсказывать снижение когнитивных функций у пожилых людей с БДР и может ли она использоваться в повседневной медицинской практике. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Франция
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Франция, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • 60 лет и старше
  • Большое депрессивное расстройство (с поздним или ранним началом)
  • Амбулаторные параметры
  • И уни-, и биполярная депрессия будут считаться здоровыми контрольными.
  • 60 лет и старше
  • Отсутствие психических расстройств, в том числе большого депрессивного расстройства
  • Нет критериев невключения

Критерий исключения:

  • Пациенты и здоровые контроли
  • Основные когнитивные расстройства (< 125 баллов по рейтинговой шкале деменции Mattis и диагностика основных когнитивных расстройств согласно критериям DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)).
  • Другие неврологические состояния (инсульт, болезнь Паркинсона и судороги), тяжелые и воспалительные заболевания (например, тяжелые артрозы, ограничивающие движения, спондилоартрит)
  • Тяжелая саркопения: скорость ходьбы < 1 м/с.
  • Экстрапирамидный синдром
  • Высокий суицидальный риск
  • Антипсихотический рецепт
  • Участник, который не может дать четкое согласие, находится под защитой закона
  • МРТ противопоказания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты
Другой: Шкала оценки слабоумия Мэттиса
Эта шкала была разработана для оценки когнитивного статуса пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. Есть 37 пунктов, которые представлены в фиксированном порядке и сгруппированы в пять подшкал: внимание, инициация, построение, концептуализация и память. Пациенты и здоровые субъекты с оценкой ниже 125 не включены из-за серьезных когнитивных нарушений.
Другой: Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона-III
Эта шкала используется для оценки тяжести экстрапирамидных симптомов (акинезии, ригидности и тремора). Эти симптомы могут быть причиной снижения двигательной активности, помимо любого снижения мотивации, они представляют собой мешающий фактор, который следует контролировать.
Другой: Мини нейропсихиатрическое исследование
Это структурированное интервью, которое позволяет за 20 минут быстро выявить проблемы с психиатрией. Он основан на коротких вопросах, на которые пациент должен ответить да или нет, и на дереве решений. Пациенты должны подтвердить клинический диагноз депрессии.
Другой: Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга
Эта шкала состоит из 10 пунктов от 0 до 6 из полуструктурированного интервью, чтобы получить общую оценку депрессии от 0 до 60 (0 - отсутствие депрессии, 60 - максимальная интенсивность депрессии).
Другой: Клиническое общее впечатление
гетеросексуальная оценка, которая оценивает тяжесть суицидальных симптомов и изменения суицидальных симптомов. Любой предмет с оценкой выше 4 не включен.
Другой: Критерии диагностики апатии
Клинические критерии позволяют поставить диагноз апатии с функциональными последствиями. Он основан на недостатке мотивации, ощущаемом пациентом, что вызывает функциональное или социальное воздействие, не являющееся следствием нарушения сознания или двигательной инвалидности. Затрагиваются когнитивные, эмоциональные и поведенческие аспекты.
Другой: тест скорости ходьбы
Пациент должен пройти 10 м. скорость
Другой: презентация акселерометра
представление акселерометра и поза
Другой: сбор данных с акселерометра
снятие акселерометра и сбор данных с акселерометра
Другой: Шкала оценки апатии,
клиническая версия и почти помогающая версия. Это гетерорейтинговая шкала из интервью, полуструктурированного опытным врачом. Он оценивает когнитивную, эмоциональную и поведенческую апатию, чем три пункта различной апатии. Сумма баллов колеблется от 18 (полное отсутствие апатии) до 72.
Другой: визуальная аналоговая шкала усталости
На сегодняшний день не существует действующей шкалы утомляемости при депрессии у пожилых людей, тем более на французском языке. Шкала утомляемости при депрессии у взрослых была подтверждена с помощью EVA (визуальной аналоговой шкалы) (38). Поэтому мы предлагаем использовать этот тип оценки для контроля этого аспекта.
Другой: исполнительная функция
  • Модифицированный тест сортировки карточек MCST (модифицированный тест сортировки карточек) (Висконсинский тест): этот тест оценивает концептуализацию, внимание и умственную гибкость с использованием колоды карт.
  • Тест следования (TMT): Этот тест используется для оценки умственной гибкости.
  • Fluencesverbal: Этот тест проверяет возможности настройки стратегий поиска в семантике памяти и устной речи.
  • Парадигма Струпа: этот тест используется для оценки устойчивости к помехам, т. е. способности пациента подавлять некоторые заученные и автоматические реакции.
Другой: МРТ
МРТ длительностью 30 минут запрограммирована
Другой: Индекс мотивации апатии

Это самоопросник из 18 пунктов, каждая из которых соответствует 5-уровневой шкале Лайкерта (0: не все, 4: очень часто). Он различает «поведенческую» апатию и «социальную» апатию.

«Эмоциональный».
Активный компаратор: здоровый контроль
Другой: Мини нейропсихиатрическое исследование
Это структурированное интервью, которое позволяет за 20 минут быстро выявить проблемы с психиатрией. Он основан на коротких вопросах, на которые пациент должен ответить да или нет, и на дереве решений. Пациенты должны подтвердить клинический диагноз депрессии.
Другой: Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга
Эта шкала состоит из 10 пунктов от 0 до 6 из полуструктурированного интервью, чтобы получить общую оценку депрессии от 0 до 60 (0 - отсутствие депрессии, 60 - максимальная интенсивность депрессии).
Другой: Клиническое общее впечатление
гетеросексуальная оценка, которая оценивает тяжесть суицидальных симптомов и изменения суицидальных симптомов. Любой предмет с оценкой выше 4 не включен.
Другой: презентация акселерометра
представление акселерометра и поза
Другой: сбор данных с акселерометра
снятие акселерометра и сбор данных с акселерометра
Другой: исполнительная функция
  • Модифицированный тест сортировки карточек MCST (модифицированный тест сортировки карточек) (Висконсинский тест): этот тест оценивает концептуализацию, внимание и умственную гибкость с использованием колоды карт.
  • Тест следования (TMT): Этот тест используется для оценки умственной гибкости.
  • Fluencesverbal: Этот тест проверяет возможности настройки стратегий поиска в семантике памяти и устной речи.
  • Парадигма Струпа: этот тест используется для оценки устойчивости к помехам, т. е. способности пациента подавлять некоторые заученные и автоматические реакции.
Другой: МРТ
МРТ длительностью 30 минут запрограммирована

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активометрия
Временное ограничение: 3 дня
Измерение актиметрии: неподвижность, перемещение, ходьба, движение, определяемое акселерометром.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плотность серого вещества
Временное ограничение: в День 3 (+/- 2 дня)
Показатели магнитно-резонансной томографии мозга: плотность серого вещества
в День 3 (+/- 2 дня)
толщина коры
Временное ограничение: в День 3 (+/- 2 дня)
Показатели магнитно-резонансной томографии головного мозга: толщина коры;
в День 3 (+/- 2 дня)
визуализация тензора диффузии,
Временное ограничение: в День 3 (+/- 2 дня)
Показатели магнитно-резонансной томографии головного мозга: диффузионно-тензорная томография,
в День 3 (+/- 2 дня)
Анализ функциональной связности остальных
Временное ограничение: в День 3 (+/- 2 дня)
Показатели магнитно-резонансной томографии головного мозга: региональный мозговой кровоток
в День 3 (+/- 2 дня)
пульсация.
Временное ограничение: в День 3 (+/- 2 дня)
Показатели магнитно-резонансной томографии головного мозга: пульсация.
в День 3 (+/- 2 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками