Apátia késői depresszióban: új biomarkerek aktimetriával és mágneses rezonancia képalkotással (ACTIDEP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Mattis demencia értékelési skála
- Egyéb: Egységes Parkinson-kór értékelési skála-III
- Egyéb: Mini neuropszichiátriai vizsgálat
- Egyéb: Montgomery és Asberg depresszió értékelési skála
- Egyéb: Klinikai globális benyomás
- Egyéb: Az apátia diagnosztikai kritériumai
- Egyéb: járási sebesség teszt
- Egyéb: gyorsulásmérő bemutatása
- Egyéb: adatgyűjtés a gyorsulásmérőről
- Egyéb: Apátia értékelési skála,
- Egyéb: fáradtság vizuális analóg skála
- Egyéb: végrehajtó funkció
- Egyéb: MRI
- Egyéb: Apátia motivációs index
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gabriel Robert
- Telefonszám: 02.99.33.39.37
- E-mail: gabriel.hadrien.robert@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06100
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
-
Rennes, Franciaország
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Bretonneau,CIC
-
Tours, Franciaország, 37044
- Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- 60 év felett
- Major depressziós rendellenesség (késői vagy korai megjelenésű)
- Ambuláns beállítások
- Mind az uni, mind a bipoláris depresszió egészséges kontrollnak számít
- 60 év felett
- Nincs pszichiátriai rendellenesség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet sem
- Nincs bekerülési kritérium
Kizárási kritériumok:
- Betegek és egészséges kontrollok
- Jelentősebb kognitív zavarok (< 125 a Mattis-féle demencia minősítési skálán és a főbb kognitív zavarok diagnosztikája a DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kritériumai szerint).
- Egyéb neurológiai állapotok (stroke, Parkinson-kór és görcsrohamok), súlyos és gyulladásos rendellenességek (pl.: mozgáskorlátozó súlyos ízületi gyulladás, spondylarthritis)
- Súlyos szarkopénia: gyorsséta < 1 méter/másodperc
- Extrapiramidális szindróma
- Magas öngyilkossági kockázat
- Antipszichotikus recept
- Olyan résztvevő, aki nem tud egyértelmű beleegyezést adni, jogi védelem alatt
- MRI ellenjavallat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
|
Ezt a skálát a neurodegeneratív betegségekben szenvedő betegek kognitív állapotának felmérésére fejlesztették ki.
37 tételt rögzített sorrendben mutatunk be, és öt alskálába csoportosítunk: figyelem, beavatás, konstrukció, konceptualizálás és emlékezet.
A 125 alatti pontszámot elért betegek és egészséges alanyok súlyos kognitív károsodás miatt nem tartoznak bele.
Ez a skála az extrapiramidális tünetek (akinézia, merevség és remegés) súlyosságának értékelésére szolgál.
Ezek a tünetek a motoros aktivitás csökkenésének okai lehetnek, eltekintve a motiváció csökkenésétől, hanem zavaró tényezőt jelentenek, hogy azt ellenőrizni kell.
Ez egy strukturált interjú, amely lehetővé teszi a gyors szűrést körülbelül 20 perc alatt a problémák Pszichiátriai.
Rövid kérdésekre épül, amelyekre a betegnek igennel vagy nemmel kell válaszolnia, valamint egy döntési fán.
A betegeknek igazolniuk kell a depresszió klinikai diagnózisát.
Ez a skála 10 elemből áll, 0-tól 6-ig egy félig strukturált interjúból, így a teljes depressziós pontszám 0 és 60 között van (0 nincs depresszió, 60 a depresszió maximális intenzitása).
heteroszexuális értékelés, amely a tünetek súlyosságát öngyilkosságra és az öngyilkossági tünetek változásaira értékeli.
A 4-nél nagyobb pontszámot elért tantárgyak nem tartoznak bele.
A klinikai kritériumok lehetővé teszik a funkcionális következményekkel járó apátia diagnózisát.
Alapja a beteg által érzett motiváció hiánya, amely olyan funkcionális vagy szociális hatást vált ki, amely nem tudatzavar vagy fogyatékossági motor következménye.
A kognitív, érzelmi és viselkedési dimenziókat érinti.
A pácienst 10 méter gyaloglásra időzítik.
Egy sebesség
gyorsulásmérő bemutatása és póz
a gyorsulásmérő kivonása és az adatgyűjtés a gyorsulásmérőről
klinikus verzió és a közel segítő verzió.
Ez egy képzett klinikus által félig felépített interjúból származó hetero értékelési skála.
Felméri a kognitív, érzelmi és viselkedési apátiát, mint három különböző apátiát.
Az összpontszám 18-tól (az apátia teljes hiánya) 72-ig terjed.
A mai napig nincs érvényes fáradtsági skála az idősek depressziójára vonatkozóan, a fortiori franciául.
A felnőttkori depresszióban alkalmazott fáradtsági skálát EVA (Visual Analogue Scale) igazolták (38).
Ezért azt javasoljuk, hogy ezt a fajta értékelést használjuk ennek a szempontnak az ellenőrzésére.
30 percig tartó MRI-t programoznak
Ez egy 18 elemből álló önkérdőív, mindkét oldalon egy 5-fokú Likert-skálán (0: nem minden 4-esnél: nagyon gyakran). Különbséget tesz a „viselkedési” apátia és a „társadalmi” apátia között. "Érzelmi". |
|
Aktív összehasonlító: egészséges kontrollok
|
Ez egy strukturált interjú, amely lehetővé teszi a gyors szűrést körülbelül 20 perc alatt a problémák Pszichiátriai.
Rövid kérdésekre épül, amelyekre a betegnek igennel vagy nemmel kell válaszolnia, valamint egy döntési fán.
A betegeknek igazolniuk kell a depresszió klinikai diagnózisát.
Ez a skála 10 elemből áll, 0-tól 6-ig egy félig strukturált interjúból, így a teljes depressziós pontszám 0 és 60 között van (0 nincs depresszió, 60 a depresszió maximális intenzitása).
heteroszexuális értékelés, amely a tünetek súlyosságát öngyilkosságra és az öngyilkossági tünetek változásaira értékeli.
A 4-nél nagyobb pontszámot elért tantárgyak nem tartoznak bele.
gyorsulásmérő bemutatása és póz
a gyorsulásmérő kivonása és az adatgyűjtés a gyorsulásmérőről
30 percig tartó MRI-t programoznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Actimetria
Időkeret: 3 nap
|
Az aktimetria mértéke: mozdulatlanság, áthelyezés, járás, gyorsulásmérő által adott mozgás
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szürkeállomány sűrűsége
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotás agyi mérőszámai: szürkeállomány-sűrűség
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
kérgi vastagság
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotó agyi metrikák: kérgi vastagság;
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
diffúziós tenzoros képalkotás,
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotás agyi metrikák: diffúziós tenzor képalkotás,
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
Rest funkcionális kapcsolódási elemzés
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotás agyi metrikák: regionális agyi véráramlás
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
|
lüktetés.
Időkeret: a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Mágneses rezonancia képalkotó agyi metrikák: lüktetés.
|
a 3. napon (+/- 2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC18_8833_ACTIDEP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .