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Apatia nella depressione in tarda età: nuovi biomarcatori che utilizzano l'attimetria e la risonanza magnetica (ACTIDEP)

27 marzo 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
La vecchiaia (> 60 anni) è ad alto rischio di sviluppare disturbi depressivi maggiori (MDD). La MDD raddoppia il rischio di successivi disturbi cognitivi e demenza. L'apatia (cioè la mancanza di motivazione) è un problema fondamentale nella depressione in età avanzata ed è spesso associata al declino cognitivo nelle persone che hanno disturbi cognitivi lievi. Il ricercatore propone qui di combinare l'attimetria (la misurazione dell'attività motoria utilizzando un semplice dispositivo indossato al polso) e l'imaging cerebrale per dimostrare che è possibile misurare l'apatia utilizzando l'attimetria in una popolazione di anziani con MDD. Avendo dimostrato che l'apatia può essere misurata in modo affidabile con l'attimetria e che è associata ad anomalie cerebrali, il ricercatore sarà in grado di verificare se l'attimetria può prevedere il declino cognitivo negli anziani con disturbo depressivo maggiore e può essere utilizzata di routine nella pratica medica quotidiana .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, Francia
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, Francia, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • 60 anni e oltre
  • Disturbo depressivo maggiore (ad esordio tardivo o precoce)
  • Impostazioni ambulatoriali
  • Sia la depressione uni che quella bipolare saranno considerate controlli sani
  • 60 anni e oltre
  • Nessun disturbo psichiatrico, incluso nessun disturbo depressivo maggiore
  • Nessun criterio di non inclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e controlli sani
  • Disturbi cognitivi maggiori (< 125 sulla scala di valutazione della demenza di Mattis e diagnostica dei disturbi cognitivi maggiori secondo i criteri del DSM5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)).
  • Altre condizioni neurologiche (ictus, morbo di Parkinson e convulsioni), disturbi gravi e infiammatori (es: artrosi grave che limita i movimenti, spondiloartrite)
  • Sarcopenia grave: velocità di marcia < 1 metro/secondo
  • Sindrome extrapiramidale
  • Alto rischio suicidario
  • Prescrizione antipsicotica
  • Partecipante che non è in grado di fornire un consenso esplicito, sotto tutela legale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti
Altro: Scala di valutazione della demenza di Mattis
Questa scala è stata sviluppata per valutare lo stato cognitivo dei pazienti con malattie neurodegenerative. Ci sono 37 item presentati in un ordine fisso e raggruppati in cinque sotto-scale: attenzione, iniziazione, costruzione, concettualizzazione e memoria. I pazienti e i soggetti sani con un punteggio inferiore a 125 non sono inclusi a causa di grave deterioramento cognitivo.
Altro: Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson-III
Questa scala viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi extrapiramidali (acinesia, rigidità e tremori). Questi sintomi possono essere la causa della riduzione dell'attività motoria oltre a qualsiasi riduzione della motivazione, essi costituiscono un fattore di confusione che dovrebbe essere controllato.
Altro: Mini indagine neuropsichiatrica
Si tratta di un colloquio strutturato che consente un rapido screening in circa 20 minuti dei disturbi psichiatrici. Si basa su brevi domande a cui il paziente deve rispondere sì o no e su un albero decisionale. I pazienti devono convalidare le diagnosi cliniche di depressione.
Altro: Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Questa scala è composta da 10 item da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio totale di depressione da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione).
Altro: Impressione clinica globale
valutazione eterosessuale che valuta la gravità dei sintomi suicidari e i cambiamenti nei sintomi suicidari. Qualsiasi soggetto con un punteggio superiore a 4 non è incluso.
Altro: Criteri diagnostici di apatia
I criteri clinici consentono di formulare una diagnosi di apatia con ripercussioni funzionali. Si basa su una mancanza di motivazione avvertita dal paziente, che provoca un impatto funzionale o sociale che non è la conseguenza di un disturbo della coscienza o di una disabilità motoria. Le dimensioni cognitive, emotive e comportamentali ne risentono.
Altro: prova di velocità di camminata
Il paziente è programmato per camminare per 10 m. Una velocità
Altro: presentazione dell'accelerometro
presentazione e posa dell'accelerometro
Altro: acquisizione dati dall'accelerometro
prelievo dell'accelerometro e acquisizione dati dall'accelerometro
Altro: Scala di valutazione dell'apatia,
versione clinica e versione quasi d'aiuto. È una scala di valutazione etero da un'intervista semi strutturata da un medico esperto. Valuta l'apatia cognitiva, emotiva e comportamentale rispetto a tre elementi di varia apatia. Il punteggio totale va da 18 (totale assenza di apatia) a 72.
Altro: fatica visiva scala analogica
Ad oggi non esiste una scala di fatica valida nella depressione del soggetto anziano, a fortiori in francese. La scala della fatica nella depressione degli adulti include è stata convalidata con un EVA (Visual Analogue Scale) (38). Proponiamo quindi di utilizzare questo tipo di valutazione per controllare questo aspetto.
Altro: funzione esecutiva
  • Test di smistamento delle carte modificato MCST (test di smistamento delle carte modificato) (test del Wisconsin): questo test valuta la concettualizzazione, l'attenzione e la flessibilità mentale utilizzando un mazzo di carte.
  • Trail Making Test (TMT): questo test viene utilizzato per valutare la flessibilità mentale.
  • Fluenze verbali: questo test verifica le capacità di impostare strategie di ricerca nella semantica della memoria e nel linguaggio orale.
  • Stroop Paradigm: Questo test viene utilizzato per valutare la resistenza all'interferenza, cioè la capacità del paziente di inibire alcune risposte troppo apprese e automatizzate.
Altro: Risonanza magnetica
Viene programmata una risonanza magnetica della durata di 30 minuti
Altro: Indice di motivazione dell'apatia

Si tratta di un autoquestionario di 18 item, per lato su una scala Likert a 5 livelli (0: non tutto a 4: molto spesso). Distingue tra apatia "comportamentale" e apatia "sociale".

"Emotivo".
Comparatore attivo: controlli sani
Altro: Mini indagine neuropsichiatrica
Si tratta di un colloquio strutturato che consente un rapido screening in circa 20 minuti dei disturbi psichiatrici. Si basa su brevi domande a cui il paziente deve rispondere sì o no e su un albero decisionale. I pazienti devono convalidare le diagnosi cliniche di depressione.
Altro: Scala di valutazione della depressione di Montgomery e Asberg
Questa scala è composta da 10 item da 0 a 6 da un'intervista semi-strutturata, per ottenere un punteggio totale di depressione da 0 a 60 (0 nessuna depressione, 60 intensità massima della depressione).
Altro: Impressione clinica globale
valutazione eterosessuale che valuta la gravità dei sintomi suicidari e i cambiamenti nei sintomi suicidari. Qualsiasi soggetto con un punteggio superiore a 4 non è incluso.
Altro: presentazione dell'accelerometro
presentazione e posa dell'accelerometro
Altro: acquisizione dati dall'accelerometro
prelievo dell'accelerometro e acquisizione dati dall'accelerometro
Altro: funzione esecutiva
  • Test di smistamento delle carte modificato MCST (test di smistamento delle carte modificato) (test del Wisconsin): questo test valuta la concettualizzazione, l'attenzione e la flessibilità mentale utilizzando un mazzo di carte.
  • Trail Making Test (TMT): questo test viene utilizzato per valutare la flessibilità mentale.
  • Fluenze verbali: questo test verifica le capacità di impostare strategie di ricerca nella semantica della memoria e nel linguaggio orale.
  • Stroop Paradigm: Questo test viene utilizzato per valutare la resistenza all'interferenza, cioè la capacità del paziente di inibire alcune risposte troppo apprese e automatizzate.
Altro: Risonanza magnetica
Viene programmata una risonanza magnetica della durata di 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attimetria
Lasso di tempo: 3 giorni
Misura dell'attimetria: immobilità, trasferimento, deambulazione, movimento dato dall'accelerometro
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità della materia grigia
Lasso di tempo: al giorno 3 (+/- 2 giorni)
Metriche cerebrali di risonanza magnetica: densità della materia grigia
al giorno 3 (+/- 2 giorni)
spessore corticale
Lasso di tempo: al giorno 3 (+/- 2 giorni)
Metriche cerebrali di risonanza magnetica: spessore corticale;
al giorno 3 (+/- 2 giorni)
imaging del tensore di diffusione,
Lasso di tempo: al giorno 3 (+/- 2 giorni)
Metriche cerebrali di imaging a risonanza magnetica: imaging del tensore di diffusione,
al giorno 3 (+/- 2 giorni)
Analisi della connettività funzionale del resto
Lasso di tempo: al giorno 3 (+/- 2 giorni)
Metriche cerebrali di risonanza magnetica: flusso sanguigno cerebrale regionale
al giorno 3 (+/- 2 giorni)
pulsatilità.
Lasso di tempo: al giorno 3 (+/- 2 giorni)
Metriche cerebrali di risonanza magnetica: pulsatilità.
al giorno 3 (+/- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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