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Apatia na depressão tardia: novos biomarcadores usando actimetria e ressonância magnética (ACTIDEP)

27 de março de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital
A velhice (> 60 anos) tem alto risco de desenvolver transtornos depressivos maiores (TDM). MDD dobra o risco de distúrbios cognitivos e demência subsequentes. A apatia (ou seja, a falta de motivação) é um problema central na depressão na velhice e é frequentemente associada ao declínio cognitivo em pessoas com distúrbios cognitivos leves. O investigador propõe aqui combinar actimetria (a medição da atividade motora usando um dispositivo simples usado no pulso) e imagens cerebrais para mostrar que é possível medir a apatia usando actimetria em uma população de idosos com MDD. Tendo demonstrado que a apatia pode ser medida de forma confiável com actimetria e que está associada a anormalidades cerebrais, o investigador poderá testar se a apatia pode prever o declínio cognitivo em idosos com TDM e pode ser usada rotineiramente na prática médica diária .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06100
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR),
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou, Département de Radiologie et d'Imagerie Médicale
      • Rennes, França
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier, Pôle Hospitalo-Universitaire de Psychiatrie Adulte
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau, Consultations Intersectorielles de Gérontopsychiatrie
      • Tours, França, 37044
        • CHU Bretonneau,CIC
      • Tours, França, 37044
        • Service de Radiologie- Neuroradiologie,CHU bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes:

  • 60 anos e acima
  • Transtorno depressivo maior (início tardio ou início precoce)
  • Configurações ambulatoriais
  • Tanto a depressão uni quanto a bipolar serão consideradas controles saudáveis
  • 60 anos e acima
  • Sem transtornos psiquiátricos, incluindo nenhum transtorno depressivo maior
  • Nenhum critério de não inclusão

Critério de exclusão:

  • Pacientes e controles saudáveis
  • Distúrbios cognitivos maiores (< 125 na escala de classificação de demência de Mattis e um diagnóstico de transtornos cognitivos maiores de acordo com os critérios do DSM5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais).
  • Outras condições neurológicas (AVC, doença de Parkinson e convulsões), doenças graves e inflamatórias (ex: artroses graves que limitam os movimentos, espondiloartrites)
  • Sarcopenia grave: velocidade de caminhada < 1 metro/segundo
  • Síndrome extrapiramidal
  • Alto risco suicida
  • Prescrição antipsicótica
  • Participante incapaz de fornecer consentimento claro, sob proteção legal
  • Contra-indicação de RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes
Outro: Escala de Avaliação de Demência Mattis
Essa escala foi desenvolvida para avaliar o estado cognitivo de pacientes com doenças neurodegenerativas. São 37 itens que são apresentados em uma ordem fixa e agrupados em cinco subescalas: atenção, iniciação, construção, conceituação e memória. Pacientes e indivíduos saudáveis ​​com uma pontuação abaixo de 125 não são incluídos devido ao comprometimento cognitivo importante.
Outro: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson-III
Esta escala é utilizada para classificar a gravidade dos sintomas extrapiramidais (cinesia, rigidez e tremores). Esses sintomas podem ser a causa da redução da atividade motora, além de qualquer redução na motivação, constituem um fator de confusão que deve ser controlado.
Outro: Mini Investigação Neuropsiquiátrica
Trata-se de uma entrevista estruturada que permite uma triagem rápida em cerca de 20 minutos de perturbações Psiquiátricas. Baseia-se em perguntas curtas às quais o paciente deve responder sim ou não e em uma árvore de decisão. Os pacientes devem validar diagnósticos clínicos de depressão.
Outro: Escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg
Essa escala é composta por 10 itens de 0 a 6 de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão).
Outro: Impressão Clínica Global
avaliação heterossexual que classifica a gravidade dos sintomas suicidas e mudanças nos sintomas suicidas. Qualquer assunto com uma pontuação superior a 4 não está incluído.
Outro: Critérios diagnósticos de apatia
Os critérios clínicos permitem fazer o diagnóstico de apatia com repercussão funcional. Baseia-se numa falta de motivação sentida pelo doente, causando um impacto funcional ou social que não é consequência de uma perturbação do estado de consciência ou de uma incapacidade motora. As dimensões cognitiva, emocional e comportamental são afetadas.
Outro: teste de velocidade de caminhada
O paciente é cronometrado para caminhar 10m. uma velocidade
Outro: apresentação do acelerômetro
apresentação e pose do acelerômetro
Outro: aquisição de dados do acelerômetro
retirada do acelerômetro e aquisição de dados do acelerômetro
Outro: Escala de Avaliação de Apatia,
versão clínica e versão quase-ajudante. É uma escala de avaliação hetero a partir de uma entrevista semiestruturada por um clínico treinado. Ele avalia a apatia cognitiva, emocional e comportamental de três itens de apatia variada. A pontuação total varia de 18 (ausência total de apatia) a 72.
Outro: fadiga Escala Visual Analógica
Até o momento, não existe uma escala de fadiga válida na depressão do idoso, a fortiori em francês. A escala de fadiga na depressão do adulto inclui foi validada com uma EVA (Visual Analogue Scale) (38). Propomos, portanto, usar esse tipo de avaliação para controlar esse aspecto.
Outro: função executiva
  • Teste de Classificação de Cartas Modificadas MCST (Teste de Classificação de Cartas Modificadas) (Teste de Wisconsin): Este teste avalia conceituação, atenção e flexibilidade mental usando um baralho de cartas.
  • Trail Making Test (TMT): Este teste é usado para avaliar a flexibilidade mental.
  • Fluências verbais: Este teste testa a capacidade de estabelecer estratégias de busca em memória semântica e linguagem oral.
  • Stroop Paradigm: Este teste é usado para avaliar a resistência à interferência, ou seja, a capacidade do paciente de inibir algumas respostas superaprendidas e automatizadas.
Outro: Ressonância magnética
Uma ressonância magnética com duração de 30 minutos está programada
Outro: Índice de Motivação de Apatia

Este é um autoquestionário de 18 itens, cada lado em uma escala Likert de 5 níveis (0: nem tudo a 4: muito frequentemente). Ele diferencia entre apatia "comportamental" e apatia "social".

"Emocional".
Comparador Ativo: controles saudáveis
Outro: Mini Investigação Neuropsiquiátrica
Trata-se de uma entrevista estruturada que permite uma triagem rápida em cerca de 20 minutos de perturbações Psiquiátricas. Baseia-se em perguntas curtas às quais o paciente deve responder sim ou não e em uma árvore de decisão. Os pacientes devem validar diagnósticos clínicos de depressão.
Outro: Escala de avaliação da depressão de Montgomery e Asberg
Essa escala é composta por 10 itens de 0 a 6 de uma entrevista semiestruturada, para obter um escore total de depressão de 0 a 60 (0 sem depressão, 60 intensidade máxima de depressão).
Outro: Impressão Clínica Global
avaliação heterossexual que classifica a gravidade dos sintomas suicidas e mudanças nos sintomas suicidas. Qualquer assunto com uma pontuação superior a 4 não está incluído.
Outro: apresentação do acelerômetro
apresentação e pose do acelerômetro
Outro: aquisição de dados do acelerômetro
retirada do acelerômetro e aquisição de dados do acelerômetro
Outro: função executiva
  • Teste de Classificação de Cartas Modificadas MCST (Teste de Classificação de Cartas Modificadas) (Teste de Wisconsin): Este teste avalia conceituação, atenção e flexibilidade mental usando um baralho de cartas.
  • Trail Making Test (TMT): Este teste é usado para avaliar a flexibilidade mental.
  • Fluências verbais: Este teste testa a capacidade de estabelecer estratégias de busca em memória semântica e linguagem oral.
  • Stroop Paradigm: Este teste é usado para avaliar a resistência à interferência, ou seja, a capacidade do paciente de inibir algumas respostas superaprendidas e automatizadas.
Outro: Ressonância magnética
Uma ressonância magnética com duração de 30 minutos está programada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Actimetria
Prazo: 3 dias
Medida de actimetria: imobilidade, transferência, caminhada, movimento dado pelo acelerômetro
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
densidade da massa cinzenta
Prazo: no Dia 3 (+/- 2 dias)
Métricas cerebrais de ressonância magnética: densidade da massa cinzenta
no Dia 3 (+/- 2 dias)
espessura cortical
Prazo: no Dia 3 (+/- 2 dias)
Métricas cerebrais por Ressonância Magnética: espessura cortical;
no Dia 3 (+/- 2 dias)
imagem por tensor de difusão,
Prazo: no Dia 3 (+/- 2 dias)
Métricas cerebrais de ressonância magnética: imagens de tensor de difusão,
no Dia 3 (+/- 2 dias)
Análise de conectividade funcional de repouso
Prazo: no Dia 3 (+/- 2 dias)
Métricas cerebrais de ressonância magnética: fluxo sanguíneo cerebral regional
no Dia 3 (+/- 2 dias)
pulsatilidade.
Prazo: no Dia 3 (+/- 2 dias)
Métricas cerebrais de ressonância magnética: pulsatilidade.
no Dia 3 (+/- 2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35RC18_8833_ACTIDEP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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