Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum ke shromažďování zpětné vazby od pacientů, lékařů, sester a pečovatelů po přechodu na paliperidon palmitát 3 měsíčně

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Průřezový průzkum pro sběr zpětné vazby od pacientů, lékařů, sester a pečovatelů po přechodu na paliperidon palmitát 3 měsíce

Účelem této studie je prozkoumat zkušenosti s léčbou účastníků a jejich odpovídajících lékařů, sester a pečovatelů s 3měsíční formulací paliperidon palmitátu (PP3M), abychom pochopili dopad méně častých injekcí z jejich perspektivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
  • Francie
      • Asnieres Sur Seine, Francie, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Francie, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Francie, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Francie, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Francie, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Francie, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Francie, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Francie, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Francie, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Francie, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Itálie, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Itálie, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Itálie, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Itálie, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Itálie, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Maďarsko
      • Cegléd, Maďarsko, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Maďarsko, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Maďarsko, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Německo, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Německo, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Spojené království, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Spojené království, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Španělsko, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Španělsko, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Španělsko, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Španělsko, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Španělsko, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Španělsko, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou účastníci s diagnostikovanou schizofrenií, kteří v současné době dostávají tříměsíční formu paliperidon palmitátu (PP3M) a dříve dostali 4 až 6 injekcí léčby PP3M. Zpětná vazba bude shromažďována pomocí online nástroje založeného na dotazníku v jediném okamžiku sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu schizofrenie (podle Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD]-10)
  • V současné době dostáváte PP3M a dříve jste dostali 4 až 6 injekcí PP3M
  • Mít požadované jazykové znalosti pro účast v online dotazníku, podle názoru lékaře
  • Být schopni a ochotni poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval nedobrovolnou léčbu pomocí PP3M
  • Byl převeden na léčbu PP3M v rámci klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci se schizofrenií
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Do tohoto průzkumu budou zařazeni účastníci s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli léčeni 4 až 6 injekcemi paliperidon palmitátu 3měsíční formulace (PP3M), spolu s příslušným lékařem a případně odpovídající sestrou a pečovatelem pro každého účastníka. Zdrojem dat pro tuto studii bude online dotazník použitý pro každého účastníka, lékaře a případně odpovídající sestru a pečovatele.
Lék: Paliperidon palmitát 3měsíční formulace (PP3M)
V rámci této studie nebude prováděna žádná intervence. Zařazeni budou účastníci, kteří byli léčeni PP3M v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Trevicta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti účastníka s léčbou PP3M
Časové okno: 1 den
Zkušenosti účastníka s léčbou paliperidon palmitát 3-měsíční formulací (PP3M) budou kvalitativně hodnoceny prostřednictvím online dotazníku. Každý dotazník bude obsahovat celkem přibližně 30 až 35 otázek s výběrem odpovědí týkajících se následujících kategorií: Dopad na vztah/interakci mezi lékařským týmem a pečovatelem/pacientem, Zapojení do rozhodování o léčbě, Důvody pro PP3M, Dopad léčby na pacienta, Dopad léčby o pečovateli a obecné zkušenosti s PP3M.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na Dotazníky
Časové okno: 1 den
Odpovědi na dotazníky příslušného lékaře a případně příslušné sestry a pečovatele pro každého účastníka budou shromážděny pro následující kategorie: Dopad na vztah/interakci mezi lékařským týmem a pečovatelem/pacientem, Zapojení do rozhodování o léčbě, Důvody pro PP3M, Vliv léčby na pacienta, Vliv léčby na pečovatele a Obecné zkušenosti s PP3M.
1 den
Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 1 den
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky. CGI-S umožňuje celkové vyhodnocení stavu účastníka v daném čase.
1 den
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) – Nedostatek úsudku a skóre Insightu (položka G12)
Časové okno: 1 den
PANSS je validovaná škála specifická pro měření symptomů schizofrenie. Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie jsou hodnoceny ve 3 subškálách zahrnujících celkem 30 položek; pozitivní [P] a negativní [N] subškála obsahuje každá 7 položek, zatímco subškála obecná psychopatologie [G] obsahuje 16 položek. Skóre nedostatečného úsudku a vhledu je 12. položkou subškály obecné psychopatologie (položka G12) PANSS se skórem od 1 do 7. Vyšší skóre znamená zhoršení.
1 den
Evropská kvalita života (EuroQol) 5-dimenzionální 5-úrovňový (EQ 5D-5L) dotazník Obecné skóre zdravotního stavu
Časové okno: 1 den
EQ-5D-5L je dotazník o 5 položkách, který hodnotí 5 domén včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese plus vizuální analogové hodnocení „zdraví dnes“ v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Odpovědi na 5 dimenzí se používají k výpočtu jediného skóre užitečnosti v rozsahu od nuly (nejhorší zdravotní stav) do 1 (lepší zdravotní stav), které představuje celkový zdravotní stav jednotlivce.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení