Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос для сбора отзывов об опыте лечения от пациентов, врачей, медсестер и лиц, осуществляющих уход, после перехода на палиперидон пальмитат 3 месяца

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Поперечное исследование для сбора отзывов об опыте лечения от пациентов, врачей, медсестер и лиц, осуществляющих уход, после перехода на палиперидон пальмитат 3 раза в месяц

Целью данного исследования является изучение опыта трехмесячного лечения палиперидонпальмитатом (PP3M) участников и их соответствующих врачей, медсестер и лиц, осуществляющих уход, чтобы понять влияние менее частых инъекций с их точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
  • Венгрия
      • Cegléd, Венгрия, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Венгрия, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Венгрия, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Германия, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Германия, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Испания, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Испания, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Испания, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Испания, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Испания, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Испания, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Испания, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Италия
      • Bolzano, Италия, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Италия, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Италия, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Италия, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Италия, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Италия, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust
  • Франция
      • Asnieres Sur Seine, Франция, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Франция, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Франция, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Франция, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Франция, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Франция, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Франция, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Франция, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Франция, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Франция, 83100
        • Hôpital Sainte Musse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы участники с диагнозом шизофрения, которые в настоящее время получают 3-месячную форму палиперидона пальмитата (PP3M) и ранее получали от 4 до 6 инъекций лечения PP3M. Обратная связь будет собираться с использованием онлайн-инструмента на основе вопросника в единый момент времени сбора данных.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза шизофрения (согласно Международной классификации болезней [МКБ]-10)
  • Получаете в настоящее время PP3M и ранее получали от 4 до 6 инъекций PP3M
  • Иметь необходимые языковые навыки для участия в онлайн-анкете, по мнению врача
  • Иметь возможность и желание дать свое информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Получил принудительное лечение с помощью PP3M
  • Был переведен на лечение PP3M в рамках клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с шизофренией
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Участники с диагнозом шизофрения, получившие от 4 до 6 инъекций 3-месячного препарата палиперидона пальмитата (PP3M), вместе с соответствующим врачом, а также соответствующей медсестрой и лицом, обеспечивающим уход, будут включены в это исследование. Источником данных для этого исследования будет онлайн-анкета, используемая для каждого участника, врача и соответствующей медсестры и лица, осуществляющего уход, где это применимо.
Лекарство: Состав палиперидона пальмитата на 3 месяца (PP3M)
В рамках этого исследования не будет проводиться никаких вмешательств. Будут зарегистрированы участники, которые лечились PP3M в клинической практике.
Другие имена:
  • Тревикта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опыт участника лечения PP3M
Временное ограничение: 1 день
Опыт участника с 3-месячным лечением препаратом палиперидона пальмитата (PP3M) будет оцениваться качественно с помощью онлайн-анкеты. Каждая анкета будет включать в общей сложности от 30 до 35 вопросов с несколькими вариантами ответов, относящихся к следующим категориям: влияние на отношения/взаимодействие между медицинской бригадой и лицом, осуществляющим уход/пациентом, участие в принятии решения о лечении, причины PP3M, влияние лечения на пациента, влияние лечения. по уходу и общему опыту работы с ПП3М.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы на анкеты
Временное ограничение: 1 день
Ответы на анкеты соответствующего врача и соответствующей медсестры и лица, осуществляющего уход, где это применимо, для каждого участника будут собираться по следующим категориям: влияние на отношения/взаимодействие между медицинской бригадой и лицом, осуществляющим уход/пациентом, участие в принятии решения о лечении, причины PP3M, Влияние лечения на пациента, Влияние лечения на лиц, осуществляющих уход, и общий опыт применения PP3M.
1 день
Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: 1 день
CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных участников. CGI-S позволяет проводить глобальную оценку состояния участника в данный момент времени.
1 день
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) — оценка отсутствия суждения и понимания (пункт G12)
Временное ограничение: 1 день
PANSS — это утвержденная шкала, специально предназначенная для измерения симптомов шизофрении. Нейропсихиатрические симптомы шизофрении оцениваются по 3 подшкалам, включающим в общей сложности 30 пунктов; положительная [P] и отрицательная [N] подшкала включает по 7 пунктов каждая, а подшкала общей психопатологии [G] включает 16 пунктов. Оценка отсутствия суждения и понимания занимает 12-е место в подшкале общей психопатологии (пункт G12) PANSS с диапазоном баллов от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
1 день
Европейское качество жизни (EuroQol) 5-мерный 5-уровневый (EQ 5D-5L) опросник Общий балл состояния здоровья
Временное ограничение: 1 день
EQ-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, а также визуальную аналоговую шкалу, оценивающую «здоровье сегодня» с диапазоном от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья до состояние) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы), которые отражают возрастающие уровни сложности. Ответы на 5 параметров используются для расчета единого показателя полезности в диапазоне от нуля (худшее состояние здоровья) до 1 (лучшее состояние здоровья), представляющего общее состояние здоровья человека.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag International NV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками