Tutkimus, jolla kerättiin hoitokokemuspalautetta potilailta, lääkäreiltä, sairaanhoitajilta ja hoitajilta paliperidonipalmitaattiin vaihtamisen jälkeen 3 kuukauden välein
Poikkileikkaustutkimus hoitokokemusten palautteen keräämiseksi potilailta, lääkäreiltä, sairaanhoitajilta ja hoitajilta paliperidonipalmitaattiin vaihtamisen jälkeen 3 kuukauden välein
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp. Abente E Lago
-
Alcobendas, Espanja, 28100
- Csm Miraflores
-
Arganda, Espanja, 28500
- Csm Arganda Del Rey
-
Carmona, Espanja, 41410
- Usmc Carmona
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Mairena Del Aljarafe, Espanja, 41927
- Usmc Mairena Del Aljarafe
-
Manresa, Espanja, 8243
- Centre Hosp. de Manresa
-
Sabadell, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Torrevieja, Espanja, 3188
- Hosp. Univ. de Torrevieja
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47010
- Csm Rondilla
-
Vitoria-Gasteiz, Espanja, 1006
- Hosp. Psiquiatrico Alava
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria Alto Adige
-
Brescia, Italia, 25100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
-
Frosinone, Italia, 3100
- CSM Frosinone
-
Genzano di Roma, Italia, 100045
- Casa di Cura Villa Von Siebenthal
-
Oliveto Citra, Italia, 84020
- Centro Igiene Mentale ASL Salerno
-
Statte, Italia, 74010
- SPDC Asltaranto
-
-
-
-
-
Asnieres Sur Seine, Ranska, 92600
- Centre Médico Psychologique De Courbevoie
-
Cagnes Sur Mer, Ranska, 6800
- Centre Medico Psychologique
-
Dax, Ranska, 40100
- Cabinet Medical
-
Limoges, Ranska, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Metz Cedex 3, Ranska, 57073
- CH de Jury
-
Montauban, Ranska, 82013
- CH Montauban
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Hôpital La Colombière
-
Nice, Ranska, 6300
- Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
-
Novillars, Ranska, 25220
- Centre Hospitalier de Novillars
-
Rennes Cedex 7, Ranska, 35703
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Toulon, Ranska, 83100
- Hôpital Sainte Musse
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Muenchen, Saksa, 81829
- NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
-
Wasserburg A. Inn, Saksa, 83512
- Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
-
-
-
-
-
Cegléd, Unkari, 2700
- Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
-
Celldömölk, Unkari, 9500
- Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
-
Nagykálló, Unkari, 4320
- Sántha Kálmán Szakkórház
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 5SD
- Birmingham & Solihull MH NHS FT
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE2 0TA
- Leicester Partnership NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W3 8NJ
- West London Mental Health Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on skitsofreniadiagnoosi (kansainvälisen sairauksien luokituksen [ICD]-10 mukaan)
- Saat tällä hetkellä PP3M:ää ja olet aiemmin saanut 4–6 PP3M-injektiota
- Sinulla on lääkärin mielestä vaadittava kielitaito verkkokyselyyn osallistumiseen
- Pystyy ja halukas antamaan tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut tahatonta hoitoa PP3M:llä
- Vaihdettiin PP3M-hoitoon kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Skitsofreniaa sairastavat osallistujat
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja joita on hoidettu 4–6 injektiolla 3 kuukauden paliperidonipalmitaattivalmistetta (PP3M), yhdessä vastaavan lääkärin ja kunkin osallistujan vastaavan sairaanhoitajan ja hoitajan kanssa otetaan mukaan tähän kyselyyn.
Tämän tutkimuksen tietolähde on online-kysely, jota käytetään jokaiselle osallistujalle, lääkärille ja vastaavalle sairaanhoitajalle ja hoitajalle tarvittaessa.
|
Mitään interventiota ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, joita on hoidettu PP3M:llä kliinisessä käytännössä, otetaan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan kokemus PP3M-hoidosta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujan kokemusta paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaatiosta (PP3M) arvioidaan kvalitatiivisesti online-kyselylomakkeen avulla.
Jokainen kyselylomake sisältää yhteensä noin 30-35 monivalintakysymystä, jotka liittyvät seuraaviin luokkiin: Vaikutus lääkintäryhmän ja hoitajan/potilaan väliseen suhteeseen/vuorovaikutukseen, osallistuminen hoitopäätökseen, PP3M:n syyt, hoidon vaikutus potilaaseen, hoidon vaikutus huoltajasta ja yleisestä kokemuksesta PP3M:stä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaukset kyselylomakkeisiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vastaukset vastaavan lääkärin ja tarvittaessa vastaavan sairaanhoitajan ja hoitajan kyselyihin jokaisesta osallistujasta kerätään seuraavista luokista: Vaikutus lääkintäryhmän ja hoitajan/potilaan väliseen suhteeseen/vuorovaikutukseen, osallistuminen hoitopäätökseen, syyt PP3M, Hoidon vaikutus potilaaseen, Hoidon vaikutus hoitajaan ja yleinen kokemus PP3M:stä.
|
1 päivä
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7. Kun otetaan huomioon kliininen kokonaiskokemus, osallistujan mielisairauden vakavuus arvioidaan arviointihetkellä seuraavasti: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=rajaraja-mielisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
CGI-S mahdollistaa osallistujan tilan yleisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
|
1 päivä
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) – harkintakyvyn ja näkemyksen puute (G12 kohta)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PANSS on validoitu asteikko, joka on spesifinen skitsofrenian oireiden mittaamiseen.
Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioidaan 3 ala-asteikolla, jotka sisältävät yhteensä 30 kohdetta; positiivinen [P] ja negatiivinen [N] alaasteikko sisältää 7 kohdetta, kun taas yleinen psykopatologia [G] alaasteikko sisältää 16 kohdetta.
Harkinnan ja ymmärryksen puute on PANSS:n yleisen psykopatologian ala-asteikon (G12 kohta) 12. pisteet pisteillä 1-7. Korkeammat pisteet viittaavat pahenemiseen.
|
1 päivä
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu (EuroQol) 5-ulotteinen 5-taso (EQ 5D-5L) kyselylomake Yleinen terveydentilapisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi viittä osa-aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen luokitus "terveys tänään" välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveys). tila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), jotka kuvastavat kasvavaa vaikeustasoa.
Viiteen ulottuvuuteen saatuja vastauksia käytetään laskemaan yksi hyödyllisyyspistemäärä, joka vaihtelee nollasta (pahin terveydentila) 1:een (parempi terveydentila), joka edustaa yksilön yleistä terveydentilaa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108568
- R092670SCH4066 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .