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Une enquête pour recueillir les commentaires sur l'expérience de traitement des patients, des médecins, des infirmières et des soignants après le passage au palmitate de palipéridone Tous les 3 mois

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Enquête transversale pour recueillir les commentaires sur l'expérience de traitement des patients, des médecins, des infirmières et des soignants après le passage au palmitate de palipéridone Tous les 3 mois

Le but de cette étude est d'explorer l'expérience avec le traitement de 3 mois de formulation de palmitate de palipéridone (PP3M) des participants et de leurs médecins, infirmières et soignants correspondants, afin de comprendre l'impact d'injections moins fréquentes de leur point de vue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Allemagne, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Allemagne, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Espagne, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Espagne, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Espagne, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Espagne, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Espagne, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Espagne, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Espagne, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • France
      • Asnieres Sur Seine, France, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, France, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, France, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, France, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, France, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, France, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, France, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, France, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, France, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, France, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, France, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Hongrie
      • Cegléd, Hongrie, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Hongrie, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Hongrie, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Italie
      • Bolzano, Italie, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Italie, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Italie, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Italie, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Italie, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Italie, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Royaume-Uni, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie qui reçoivent actuellement une formulation de palmitate de palipéridone sur 3 mois (PP3M) et qui ont déjà reçu 4 à 6 injections de traitement PP3M seront inscrits. Les commentaires seront recueillis à l'aide d'un outil basé sur un questionnaire en ligne à un moment unique de collecte de données.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de schizophrénie (selon la Classification internationale des maladies [CIM]-10)
  • Recevoir actuellement du PP3M et avoir déjà reçu 4 à 6 injections de PP3M
  • Avoir les compétences linguistiques requises pour participer au questionnaire en ligne, de l'avis du médecin
  • Être capable et disposé à donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement involontaire avec PP3M
  • Passé au traitement PP3M dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants atteints de schizophrénie
Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude. Les participants ayant reçu un diagnostic de schizophrénie, qui ont été traités avec 4 à 6 injections de formulation de palmitate de palipéridone sur 3 mois (PP3M), ainsi que le médecin correspondant, ainsi que l'infirmière et le soignant correspondant, le cas échéant pour chaque participant, seront inscrits à cette enquête. La source de données de cette étude sera le questionnaire en ligne utilisé pour chaque participant, médecin, ainsi que l'infirmière et le soignant correspondant, le cas échéant.
Médicament: Palmitate de palipéridone Formulation 3 mois (PP3M)
Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude. Les participants qui ont été traités avec PP3M dans la pratique clinique seront inscrits.
Autres noms:
  • Trevicta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience du participant avec le traitement PP3M
Délai: Un jour
L'expérience du participant avec le traitement de 3 mois de formulation de palmitate de palipéridone (PP3M) sera évaluée qualitativement au moyen d'un questionnaire en ligne. Chaque questionnaire comprendra un total d'environ 30 à 35 questions à choix multiples liées aux catégories suivantes : Impact sur la relation/l'interaction entre l'équipe médicale et le soignant/le patient, Implication dans la décision de traitement, Raisons de la PP3M, Impact du traitement sur le patient, Impact du traitement sur soignant et expérience générale avec PP3M.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses aux questionnaires
Délai: Un jour
La réponse aux questionnaires du médecin correspondant, et de l'infirmière et de l'aidant correspondants le cas échéant, pour chaque participant sera recueillie pour les catégories suivantes : Impact sur la relation/interaction entre l'équipe médicale et l'aidant/patient, Implication dans la décision de traitement, Raisons de PP3M, Impact du traitement sur le patient, Impact du traitement sur le soignant et Expérience générale avec PP3M.
Un jour
Score de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Un jour
Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les participants les plus gravement malades. Le CGI-S permet une évaluation globale de l'état du participant à un instant donné.
Un jour
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) - Score de manque de jugement et de perspicacité (élément G12)
Délai: Un jour
Le PANSS est une échelle validée spécifique pour la mesure des symptômes de la schizophrénie. Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie sont évalués à travers 3 sous-échelles comprenant un total de 30 items ; les sous-échelles positive [P] et négative [N] comprennent chacune 7 items, tandis que la sous-échelle de psychopathologie générale [G] comprend 16 items. Le score de manque de jugement et de perspicacité est le 12e élément de la sous-échelle de psychopathologie générale (élément G12) du PANSS avec des scores allant de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Un jour
Questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQol) à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ 5D-5L) Score général de l'état de santé
Délai: Un jour
EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 points qui évalue 5 domaines, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, ainsi qu'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la « santé aujourd'hui » avec des plages de 0 (pire état de santé imaginable état) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Chaque dimension a 5 options de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) qui reflètent des niveaux croissants de difficulté. Les réponses aux 5 dimensions sont utilisées pour calculer un score d'utilité unique allant de zéro (pire état de santé) à 1 (meilleur état de santé) représentant l'état de santé général de l'individu.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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