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Eine Umfrage zum Sammeln von Rückmeldungen zu Behandlungserfahrungen von Patienten, Ärzten, Krankenschwestern und Betreuern nach der Umstellung auf Paliperidonpalmitat alle 3 Monate

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Querschnittsumfrage zur Sammlung von Behandlungserfahrungsfeedback von Patienten, Ärzten, Krankenschwestern und Betreuern nach der Umstellung auf Paliperidonpalmitat alle 3 Monate

Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfahrungen mit der Behandlung mit Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) von Teilnehmern und ihren entsprechenden Ärzten, Krankenschwestern und Betreuern zu untersuchen, um die Auswirkungen weniger häufiger Injektionen aus ihrer Sicht zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Deutschland, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Deutschland, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Frankreich
      • Asnieres Sur Seine, Frankreich, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Frankreich, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Frankreich, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Frankreich, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Frankreich, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankreich, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Frankreich, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Frankreich, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Italien, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Italien, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Italien, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Spanien, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Spanien, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Spanien, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Spanien, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Spanien, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Ungarn
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Ungarn, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Ungarn, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie, die derzeit eine 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat (PP3M) erhalten und zuvor 4 bis 6 Injektionen einer PP3M-Behandlung erhalten haben, werden aufgenommen. Das Feedback wird mithilfe eines Online-Fragebogen-basierten Tools zu einem einzigen Zeitpunkt der Datenerhebung erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Schizophrenie-Diagnose haben (gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten [ICD]-10)
  • Sie erhalten derzeit PP3M und haben zuvor 4 bis 6 PP3M-Injektionen erhalten
  • Nach Meinung des Arztes über die erforderlichen Sprachkenntnisse zur Teilnahme am Online-Fragebogen verfügen
  • In der Lage und bereit sein, ihre Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unfreiwillige Behandlung mit PP3M erhalten
  • Wurde im Rahmen einer klinischen Studie auf eine PP3M-Behandlung umgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Schizophrenie
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer mit diagnostizierter Schizophrenie, die mit 4 bis 6 Injektionen der 3-Monats-Formulierung von Paliperidonpalmitat (PP3M) behandelt wurden, werden zusammen mit dem entsprechenden Arzt und gegebenenfalls der entsprechenden Krankenschwester und Pflegekraft für jeden Teilnehmer in diese Umfrage aufgenommen. Die Datenquelle für diese Studie ist der Online-Fragebogen, der für jeden Teilnehmer, Arzt und gegebenenfalls die entsprechende Krankenschwester und Pflegekraft verwendet wird.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat 3-Monats-Formulierung (PP3M)
Im Rahmen dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt. Teilnehmer, die in der klinischen Praxis mit PP3M behandelt wurden, werden aufgenommen.
Andere Namen:
  • Trevicta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrung des Teilnehmers mit der PP3M-Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Behandlung mit der Paliperidonpalmitat-3-Monats-Formulierung (PP3M) werden qualitativ durch einen Online-Fragebogen bewertet. Jeder Fragebogen enthält insgesamt etwa 30 bis 35 Multiple-Choice-Fragen zu den folgenden Kategorien: Auswirkung auf die Beziehung/Interaktion zwischen medizinischem Team und Betreuer/Patient, Beteiligung an der Behandlungsentscheidung, Gründe für PP3M, Auswirkung der Behandlung auf den Patienten, Auswirkung der Behandlung auf Betreuer und Allgemeine Erfahrung mit PP3M.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten auf die Fragebögen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Antworten auf die Fragebögen des entsprechenden Arztes und gegebenenfalls der entsprechenden Pflegekräfte und Betreuer für jeden Teilnehmer werden für die folgenden Kategorien erfasst: Auswirkung auf die Beziehung/Interaktion zwischen medizinischem Team und Betreuer/Patient, Beteiligung an der Behandlungsentscheidung, Gründe für PP3M, Auswirkungen der Behandlung auf den Patienten, Auswirkungen der Behandlung auf die Pflegeperson und allgemeine Erfahrung mit PP3M.
1 Tag
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: 1 Tag
Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Das CGI-S ermöglicht eine globale Bewertung des Zustands des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt.
1 Tag
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) – Mangelndes Urteilsvermögen und Einsichtspunktzahl (G12-Item)
Zeitfenster: 1 Tag
Der PANSS ist eine validierte Skala, die spezifisch für die Messung der Symptome von Schizophrenie ist. Die neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie werden über 3 Subskalen mit insgesamt 30 Items bewertet; die positive [P] und die negative [N] Subskala umfassen jeweils 7 Items, während die allgemeine Psychopathologie [G] Subskala 16 Items umfasst. Mangelndes Urteilsvermögen und fehlende Einsicht ist das 12. Item der allgemeinen Psychopathologie-Subskala (G12-Item) von PANSS mit Scores von 1 bis 7. Höhere Scores weisen auf eine Verschlechterung hin.
1 Tag
European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension 5-Level (EQ 5D-5L) Questionnaire Allgemeiner Gesundheitszustands-Score
Zeitfenster: 1 Tag
EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die „Gesundheit heute“ mit Bereichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit Zustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Jede Dimension hat 5 Antwortmöglichkeiten (keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme), die zunehmende Schwierigkeitsgrade widerspiegeln. Die Antworten auf die 5 Dimensionen werden verwendet, um einen einzelnen Nutzenwert zu berechnen, der von null (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (besserer Gesundheitszustand) reicht und den allgemeinen Gesundheitszustand der Person darstellt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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