Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at indsamle behandlingserfaringsfeedback fra patienter, læger, sygeplejersker og plejere efter skift til Paliperidon Palmitate 3-måneders

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Tværsnitsundersøgelse for at indsamle behandlingserfaringsfeedback fra patienter, læger, sygeplejersker og plejere efter skift til Paliperidon Palmitate 3-måneders

Formålet med denne undersøgelse er at udforske erfaringerne med paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) behandling af deltagere og deres tilsvarende læger, sygeplejersker og plejere, for at forstå virkningen af ​​mindre hyppige injektioner fra deres perspektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust
  • Frankrig
      • Asnieres Sur Seine, Frankrig, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Frankrig, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Frankrig, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Frankrig, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankrig, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Frankrig, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Frankrig, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Italien, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Italien, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Italien, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Spanien, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Spanien, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Spanien, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Spanien, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Spanien, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Tyskland, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Tyskland, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Ungarn
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Ungarn, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Ungarn, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med skizofreni, som i øjeblikket modtager paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) og tidligere har modtaget 4 til 6 injektioner af PP3M-behandling, vil blive tilmeldt. Feedback vil blive indsamlet ved hjælp af et online spørgeskemabaseret værktøj på et enkelt dataindsamlingstidspunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af skizofreni (i henhold til International Classification of Diseases [ICD]-10)
  • Modtager i øjeblikket PP3M og har tidligere modtaget 4 til 6 injektioner af PP3M
  • Har de nødvendige sprogkundskaber for at deltage i online-spørgeskemaet, efter lægens mening
  • Kunne og være villig til at give deres informerede samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået tvangsbehandling med PP3M
  • Blev skiftet til PP3M-behandling inden for et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med skizofreni
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere diagnosticeret med skizofreni, som er blevet behandlet med 4 til 6 injektioner af paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M), sammen med den tilsvarende læge og den tilsvarende sygeplejerske og plejer, hvor det er relevant for hver deltager, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Datakilden til denne undersøgelse vil være det online spørgeskema, der bruges til hver deltager, læge og den tilsvarende sygeplejerske og plejer, hvor det er relevant.
Medicin: Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M)
Ingen intervention vil blive administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der er blevet behandlet med PP3M i klinisk praksis, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Trevicta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens erfaring med PP3M-behandling
Tidsramme: 1 dag
Deltagerens erfaring med paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) behandling vil blive evalueret kvalitativt gennem et online spørgeskema. Hvert spørgeskema vil i alt omfatte ca. 30 til 35 multiple choice-spørgsmål relateret til følgende kategorier: Indvirkning på forholdet/interaktion mellem medicinsk team og plejer/patient, Involvering i behandlingsbeslutning, Årsager til PP3M, Behandlingens indvirkning på patienten, Behandlingens indvirkning om plejer og generel erfaring med PP3M.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på spørgeskemaerne
Tidsramme: 1 dag
Svaret på spørgeskemaerne fra den korresponderende læge og den tilsvarende sygeplejerske og plejer, hvor det er relevant, for hver deltager vil blive indsamlet for følgende kategorier: Indvirkning på forholdet/interaktion mellem medicinsk team og plejer/patient, Involvering i behandlingsbeslutning, Årsager til PP3M, Behandlingens indvirkning på patienten, Behandlingens indvirkning på plejer og Generel erfaring med PP3M.
1 dag
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score
Tidsramme: 1 dag
CGI-S evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. CGI-S tillader en global evaluering af deltagerens tilstand på et givet tidspunkt.
1 dag
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) - Mangel på dømmekraft og indsigtsscore (G12-element)
Tidsramme: 1 dag
PANSS er en valideret skala specifik til måling af symptomer på skizofreni. De neuropsykiatriske symptomer på skizofreni vurderes på tværs af 3 underskalaer omfattende i alt 30 punkter; den positive [P] og den negative [N] underskala indeholder hver 7 punkter, mens den generelle psykopatologi [G] underskala omfatter 16 punkter. Manglende dømmekraft og indsigts score er 12. punkt i den generelle psykopatologiske subskala (G12-punkt) af PANSS med score spænder fra 1 til 7. Højere score indikerer forværring.
1 dag
Europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-niveau (EQ 5D-5L) spørgeskema Generel sundhedsstatusscore
Tidsramme: 1 dag
EQ-5D-5L er et 5-element spørgeskema, der vurderer 5 domæner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression plus en visuel analog skala, der vurderer "sundhed i dag" med intervaller fra 0 (værst tænkelige helbred) tilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Svarene på de 5 dimensioner bruges til at beregne en enkelt utility-score, der spænder fra nul (dårligste sundhedstilstand) til 1 (bedre sundhedstilstand), der repræsenterer individets generelle sundhedstilstand.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger