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Un sondaggio per raccogliere feedback sull'esperienza terapeutica di pazienti, medici, infermieri e assistenti dopo il passaggio a Paliperidone palmitato ogni tre mesi

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV

Indagine trasversale per raccogliere il feedback sull'esperienza terapeutica di pazienti, medici, infermieri e assistenti dopo il passaggio a paliperidone palmitato ogni tre mesi

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'esperienza con il trattamento con paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M) dei partecipanti e dei loro corrispondenti medici, infermieri e assistenti, per comprendere l'impatto delle iniezioni meno frequenti dal loro punto di vista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
  • Francia
      • Asnieres Sur Seine, Francia, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Francia, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Francia, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Francia, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Francia, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Francia, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Francia, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Francia, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Francia, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Francia, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Germania, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Germania, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Italia, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Italia, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Italia, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Regno Unito, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Regno Unito, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Spagna, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Spagna, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Spagna, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Spagna, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Spagna, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Spagna, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Ungheria
      • Cegléd, Ungheria, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Ungheria, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Ungheria, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolati i partecipanti con diagnosi di schizofrenia che stanno attualmente ricevendo paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M) e che hanno precedentemente ricevuto da 4 a 6 iniezioni di trattamento PP3M. Il feedback verrà raccolto utilizzando uno strumento online basato su questionari in un unico momento di raccolta dei dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di schizofrenia (secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie [ICD]-10)
  • Essere attualmente in trattamento con PP3M e aver precedentemente ricevuto da 4 a 6 iniezioni di PP3M
  • Avere le competenze linguistiche richieste per partecipare al questionario online, secondo il parere del medico
  • Essere in grado e disposti a fornire il proprio consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento involontario con PP3M
  • È passato al trattamento con PP3M nell'ambito di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con schizofrenia
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio. Saranno arruolati in questo sondaggio i partecipanti con diagnosi di schizofrenia, che sono stati trattati con 4-6 iniezioni di paliperidone palmitato formulazione trimestrale (PP3M), insieme al medico corrispondente, all'infermiere e all'assistente corrispondenti, ove applicabile per ciascun partecipante. La fonte dei dati per questo studio sarà il questionario online utilizzato per ciascun partecipante, medico e corrispondente infermiere e assistente, ove applicabile.
Droga: Paliperidone Palmitato Formulazione 3 Mesi (PP3M)
Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio. Verranno arruolati i partecipanti che sono stati trattati con PP3M nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • Trevicta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza del partecipante con il trattamento PP3M
Lasso di tempo: 1 giorno
L'esperienza del partecipante con il trattamento con paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M) sarà valutata qualitativamente attraverso un questionario online. Ogni questionario includerà un totale di circa 30-35 domande a scelta multipla relative alle seguenti categorie: Impatto sulla relazione/interazione tra team medico e assistente/paziente, Coinvolgimento nella decisione terapeutica, Ragioni per PP3M, Impatto del trattamento sul paziente, Impatto del trattamento sull'assistente e sull'esperienza generale con PP3M.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte ai questionari
Lasso di tempo: 1 giorno
Le risposte ai questionari del medico corrispondente e dell'infermiere e assistente corrispondenti ove applicabile, per ciascun partecipante saranno raccolte per le seguenti categorie: Impatto sulla relazione/interazione tra team medico e assistente/paziente, Coinvolgimento nella decisione terapeutica, Ragioni per PP3M, Impatto del trattamento sul paziente, Impatto del trattamento sull'assistente ed Esperienza generale con PP3M.
1 giorno
Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: 1 giorno
Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7. Considerando l'esperienza clinica totale, un partecipante viene valutato sulla gravità della malattia mentale al momento della valutazione secondo: 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati. Il CGI-S permette una valutazione globale della condizione del partecipante in un dato momento.
1 giorno
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) - Mancanza di giudizio e punteggio dell'intuizione (punto G12)
Lasso di tempo: 1 giorno
La PANSS è una scala validata specifica per la misurazione dei sintomi della schizofrenia. I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia sono valutati attraverso 3 sottoscale comprendenti un totale di 30 item; le sottoscale positiva [P] e negativa [N] comprendono ciascuna 7 item, mentre la sottoscala psicopatologia generale [G] comprende 16 item. La mancanza di giudizio e il punteggio dell'insight è il 12° elemento della sottoscala di psicopatologia generale (item G12) della PANSS con un punteggio compreso tra 1 e 7. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
1 giorno
Questionario sulla qualità della vita europea (EuroQol) a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ 5D-5L) Punteggio sullo stato di salute generale
Lasso di tempo: 1 giorno
EQ-5D-5L è un questionario di 5 domande che valuta 5 domini tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione più una scala analogica visiva che valuta la "salute oggi" con intervalli da 0 (peggiore salute immaginabile stato) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Le risposte alle 5 dimensioni vengono utilizzate per calcolare un unico punteggio di utilità che va da zero (peggiore stato di salute) a 1 (migliore stato di salute) che rappresenta lo stato di salute generale dell'individuo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag International NV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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