Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att samla in behandlingserfarenheter från patienter, läkare, sjuksköterskor och vårdare efter byte till Paliperidon Palmitate 3 månader

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

Tvärsnittsundersökning för att samla in behandlingserfarenheter från patienter, läkare, sjuksköterskor och vårdare efter byte till Paliperidon Palmitate 3 månader

Syftet med denna studie är att utforska erfarenheten av behandling med paliperidonpalmitat 3-månadersformulering (PP3M) hos deltagare och deras motsvarande läkare, sjuksköterskor och vårdare, för att förstå effekten av mindre frekventa injektioner ur deras perspektiv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
225

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
  • Frankrike
      • Asnieres Sur Seine, Frankrike, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Frankrike, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Cabinet Médical
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Frankrike, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankrike, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Frankrike, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Frankrike, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Italien, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Italien, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Italien, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Italien, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Spanien, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Spanien, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Spanien, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Spanien, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Spanien, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Spanien, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Storbritannien, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Storbritannien, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Tyskland, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Tyskland, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Ungern
      • Cegléd, Ungern, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Ungern, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Ungern, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med diagnosen schizofreni som för närvarande får paliperidonpalmitat 3-månadersformulering (PP3M) och som tidigare har fått 4 till 6 injektioner av PP3M-behandling kommer att registreras. Feedback kommer att samlas in med hjälp av ett online-enkätbaserat verktyg vid en enda tidpunkt för datainsamling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av schizofreni (enligt International Classification of Diseases [ICD]-10)
  • Får för närvarande PP3M och har tidigare fått 4 till 6 injektioner av PP3M
  • Ha de språkkunskaper som krävs för att delta i online-enkäten, enligt läkarens åsikt
  • Kunna och vilja ge sitt informerade samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Har fått tvångsbehandling med PP3M
  • Byttes till PP3M-behandling inom en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare med schizofreni
Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagare som diagnostiserats med schizofreni, som har behandlats med 4 till 6 injektioner av paliperidonpalmitat 3-månadersformulering (PP3M), tillsammans med motsvarande läkare och motsvarande sjuksköterska och vårdare där det är tillämpligt för varje deltagare kommer att inkluderas i denna undersökning. Datakällan för denna studie kommer att vara online-enkäten som används för varje deltagare, läkare och motsvarande sjuksköterska och vårdare där så är tillämpligt.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate 3-månaders formulering (PP3M)
Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie. Deltagare som har behandlats med PP3M i klinisk praxis kommer att registreras.
Andra namn:
  • Trevicta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens erfarenhet av PP3M-behandling
Tidsram: 1 dag
Deltagarens erfarenhet av behandling med paliperidonpalmitat 3-månaders formulering (PP3M) kommer att utvärderas kvalitativt genom ett online frågeformulär. Varje frågeformulär kommer att innehålla totalt cirka 30 till 35 flervalsfrågor relaterade till följande kategorier: Inverkan på relationen/interaktionen mellan medicinskt team och vårdare/patient, Engagemang i behandlingsbeslut, Skäl för PP3M, Behandlingens inverkan på patienten, Effekten av behandlingen om vårdare och allmän erfarenhet av PP3M.
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på frågeformulären
Tidsram: 1 dag
Svaret på frågeformulären från motsvarande läkare, och motsvarande sjuksköterska och vårdare i förekommande fall, för varje deltagare kommer att samlas in för följande kategorier: Inverkan på relationen/interaktionen mellan medicinskt team och vårdare/patient, Delaktighet i behandlingsbeslut, Skäl till PP3M, Behandlingens påverkan på patienten, Behandlingens påverkan på vårdgivaren och Allmän erfarenhet av PP3M.
1 dag
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: 1 dag
CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka deltagarna. CGI-S tillåter en global utvärdering av deltagarens tillstånd vid en given tidpunkt.
1 dag
Positivt och negativt syndromskala (PANSS) - Brist på omdöme och insikts poäng (G12-objekt)
Tidsram: 1 dag
PANSS är en validerad skala specifik för mätning av symptomen på schizofreni. De neuropsykiatriska symtomen på schizofreni bedöms över 3 subskalor som omfattar totalt 30 poster; de positiva [P] och negativa [N] subskalorna inkluderar vardera 7 poster, medan den allmänna psykopatologin [G] subskalan innehåller 16 poster. Brist på omdöme och insikts poäng är 12:e punkten i den allmänna psykopatologisubskalan (G12-punkt) av PANSS med poängintervall från 1 till 7. Högre poäng indikerar försämring.
1 dag
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension 5-nivå (EQ 5D-5L) Frågeformulär Allmänt hälsostatusresultat
Tidsram: 1 dag
EQ-5D-5L är ett 5-objekt frågeformulär som bedömer 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression plus en visuell analog skala som betygsätter "hälsa idag" med intervall från 0 (sämsta tänkbara hälsa tillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad. Svaren på de 5 dimensionerna används för att beräkna ett enskilt nyttovärde som sträcker sig från noll (sämsta hälsotillstånd) till 1 (bättre hälsotillstånd) som representerar individens allmänna hälsotillstånd.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Janssen-Cilag International NV

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar