Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta mająca na celu zebranie opinii pacjentów, lekarzy, pielęgniarek i opiekunów po przejściu na palmitynian paliperydonu co 3 miesiące

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Ankieta przekrojowa mająca na celu zebranie informacji zwrotnych na temat leczenia od pacjentów, lekarzy, pielęgniarek i opiekunów po przejściu na palmitynian paliperydonu co 3 miesiące

Celem tego badania jest zbadanie doświadczeń z 3-miesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu (PP3M) uczestników i odpowiadających im lekarzy, pielęgniarek i opiekunów, aby zrozumieć wpływ rzadszych wstrzyknięć z ich perspektywy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
  • Francja
      • Asnieres Sur Seine, Francja, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Francja, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Francja, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Francja, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Francja, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Francja, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Francja, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Francja, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Francja, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Francja, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Hiszpania, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Hiszpania, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Hiszpania, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Hiszpania, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Hiszpania, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Hiszpania, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Niemcy, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Niemcy, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Węgry
      • Cegléd, Węgry, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Węgry, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Węgry, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Włochy
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Włochy, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Włochy, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Włochy, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Włochy, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Włochy, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano schizofrenię, którzy obecnie otrzymują 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu (PP3M) i wcześniej otrzymali 4 do 6 zastrzyków leczenia PP3M, zostaną włączeni. Informacje zwrotne będą zbierane za pomocą internetowego narzędzia opartego na kwestionariuszach w jednym punkcie czasowym zbierania danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę schizofrenii (według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD]-10)
  • Otrzymują obecnie PP3M i otrzymali wcześniej od 4 do 6 zastrzyków PP3M
  • Posiadają, zdaniem lekarza, wymagane umiejętności językowe do wzięcia udziału w kwestionariuszu online
  • Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poddano przymusowemu leczeniu PP3M
  • W ramach badania klinicznego zmieniono leczenie na PP3M

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy ze schizofrenią
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Uczestnicy, u których zdiagnozowano schizofrenię, którzy byli leczeni 4 do 6 zastrzykami palmitynianu paliperydonu w 3-miesięcznej postaci (PP3M), wraz z odpowiednim lekarzem oraz odpowiednią pielęgniarką i opiekunem, jeśli dotyczy każdego uczestnika, zostaną włączeni do tej ankiety. Źródłem danych dla tego badania będzie kwestionariusz online stosowany dla każdego uczestnika, lekarza oraz odpowiedniej pielęgniarki i opiekuna, jeśli ma to zastosowanie.
Lek: Paliperydon Palmitynian 3-miesięczny preparat (PP3M)
W ramach tego badania nie będą przeprowadzane żadne interwencje. Uczestnicy, którzy byli leczeni PP3M w praktyce klinicznej, zostaną zapisani.
Inne nazwy:
  • Trevicta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie uczestnika z leczeniem PP3M
Ramy czasowe: 1 dzień
Doświadczenie uczestnika z 3-miesięcznym leczeniem palmitynianem paliperydonu (PP3M) zostanie ocenione jakościowo za pomocą kwestionariusza internetowego. Każdy kwestionariusz będzie zawierał łącznie około 30 do 35 pytań wielokrotnego wyboru związanych z następującymi kategoriami: Wpływ na relacje/interakcje między zespołem medycznym a opiekunem/pacjentem, Udział w decyzji dotyczącej leczenia, Przyczyny PP3M, Wpływ leczenia na pacjenta, Wpływ leczenia na temat opiekuna i ogólnych doświadczeń z PP3M.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na kwestionariusze
Ramy czasowe: 1 dzień
Odpowiedzi na kwestionariusze odpowiedniego lekarza oraz, w stosownych przypadkach, odpowiedniej pielęgniarki i opiekuna, dla każdego uczestnika zostaną zebrane dla następujących kategorii: Wpływ na relacje/interakcje między zespołem medycznym a opiekunem/pacjentem, Udział w decyzji dotyczącej leczenia, Przyczyny PP3M, Wpływ leczenia na pacjenta, Wpływ leczenia na opiekuna i Ogólne doświadczenia z PP3M.
1 dzień
Skala ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: 1 dzień
CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najsłabiej chorych uczestników. CGI-S pozwala na całościową ocenę stanu uczestnika w danym momencie.
1 dzień
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) – brak osądu i punktacja wglądu (pozycja G12)
Ramy czasowe: 1 dzień
PANSS jest zwalidowaną skalą specyficzną do pomiaru objawów schizofrenii. Objawy neuropsychiatryczne schizofrenii oceniane są w 3 podskalach obejmujących łącznie 30 pozycji; podskala pozytywna [P] i negatywna [N] zawiera po 7 pozycji, podczas gdy podskala psychopatologii ogólnej [G] obejmuje 16 pozycji. Wynik braku osądu i wglądu jest 12. pozycją podskali ogólnej psychopatologii (pozycja G12) PANSS z punktacją w zakresie od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
1 dzień
Europejski kwestionariusz jakości życia (EuroQol) 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ 5D-5L) Wynik ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 1 dzień
EQ-5D-5L to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia 5 domen, w tym mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję oraz wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z zakresami od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Odpowiedzi na 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności w zakresie od zera (najgorszy stan zdrowia) do 1 (lepszy stan zdrowia), reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag International NV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami