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Uma pesquisa para coletar o feedback da experiência de tratamento de pacientes, médicos, enfermeiros e cuidadores após a mudança para palmitato de paliperidona trimestralmente

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV

Pesquisa transversal para coletar o feedback da experiência de tratamento de pacientes, médicos, enfermeiros e cuidadores após a mudança para palmitato de paliperidona trimestralmente

O objetivo deste estudo é explorar a experiência com o tratamento de formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) dos participantes e seus respectivos médicos, enfermeiros e cuidadores, para entender o impacto de injeções menos frequentes de sua perspectiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Alemanha, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Alemanha, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Espanha, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Espanha, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Espanha, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Espanha, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Espanha, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Espanha, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Espanha, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • França
      • Asnieres Sur Seine, França, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, França, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, França, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, França, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, França, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, França, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, França, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, França, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, França, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, França, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, França, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Hungria
      • Cegléd, Hungria, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Hungria, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Hungria, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Itália
      • Bolzano, Itália, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Itália, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Itália, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Itália, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Itália, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Itália, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Reino Unido, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Reino Unido, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes diagnosticados com esquizofrenia que estão atualmente recebendo palmitato de paliperidona formulação de 3 meses (PP3M) e receberam anteriormente 4 a 6 injeções de tratamento PP3M serão inscritos. O feedback será coletado usando uma ferramenta baseada em questionário on-line em um único momento de coleta de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de esquizofrenia (de acordo com a Classificação Internacional de Doenças [CID]-10)
  • Estar atualmente recebendo PP3M e ter recebido anteriormente 4 a 6 injeções de PP3M
  • Ter os conhecimentos linguísticos necessários para participar do questionário online, na opinião do médico
  • Ser capaz e disposto a fornecer seu consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento involuntário com PP3M
  • Mudou para o tratamento PP3M em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com Esquizofrenia
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Os participantes diagnosticados com esquizofrenia, que foram tratados com 4 a 6 injeções de palmitato de paliperidona formulação de 3 meses (PP3M), juntamente com o médico correspondente, e o enfermeiro e cuidador correspondente, quando aplicável para cada participante, serão incluídos nesta pesquisa. A fonte de dados para este estudo será o questionário on-line usado para cada participante, médico e enfermeira e cuidador correspondente, quando aplicável.
Medicamento: Formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M)
Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Os participantes que foram tratados com PP3M na prática clínica serão inscritos.
Outros nomes:
  • Trevicta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiência do participante com o tratamento PP3M
Prazo: 1 dia
A experiência do participante com o tratamento com formulação de 3 meses de palmitato de paliperidona (PP3M) será avaliada qualitativamente por meio de um questionário online. Cada questionário incluirá um total de aproximadamente 30 a 35 questões de múltipla escolha relacionadas às seguintes categorias: Impacto no relacionamento/interação entre equipe médica e cuidador/paciente, Envolvimento na decisão do tratamento, Razões para PP3M, Impacto do tratamento no paciente, Impacto do tratamento sobre cuidador e experiência geral com PP3M.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas aos Questionários
Prazo: 1 dia
As respostas aos questionários do médico correspondente, e do enfermeiro e cuidador correspondente, quando aplicável, para cada participante serão coletadas para as seguintes categorias: Impacto no relacionamento/interação entre equipe médica e cuidador/paciente, Envolvimento na decisão do tratamento, Razões para PP3M, Impacto do tratamento no paciente, Impacto do tratamento no cuidador e Experiência geral com PP3M.
1 dia
Pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 1 dia
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes. O CGI-S permite uma avaliação global da condição do participante em um determinado momento.
1 dia
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) - Pontuação de Falta de Julgamento e Insight (Item G12)
Prazo: 1 dia
A PANSS é uma escala validada específica para a medição dos sintomas da esquizofrenia. Os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia são avaliados em 3 subescalas compreendendo um total de 30 itens; as subescalas positiva [P] e negativa [N] incluem, cada uma, 7 itens, enquanto a subescala de psicopatologia geral [G] inclui 16 itens. A pontuação da falta de julgamento e insight é o 12º item da subescala de psicopatologia geral (item G12) da PANSS com pontuação que varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam piora.
1 dia
Questionário Europeu de Qualidade de Vida (EuroQol) 5 Dimensões 5 Níveis (EQ 5D-5L) Pontuação do Estado Geral de Saúde
Prazo: 1 dia
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje" com intervalos de 0 (pior saúde imaginável estado) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Cada dimensão tem 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade. As respostas às 5 dimensões são usadas para calcular uma única pontuação de utilidade que varia de zero (pior estado de saúde) a 1 (melhor estado de saúde) representando o estado geral de saúde do indivíduo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag International NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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