Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse for å samle inn behandlingserfaringstilbakemeldinger fra pasienter, leger, sykepleiere og omsorgspersoner etter bytte til Paliperidon Palmitate 3 måneders

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

Tverrsnittsundersøkelse for å samle inn behandlingserfaringstilbakemeldinger fra pasienter, leger, sykepleiere og omsorgspersoner etter bytte til Paliperidon Palmitate 3-månedlig

Hensikten med denne studien er å utforske erfaringen med paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) behandling av deltakere og deres tilsvarende leger, sykepleiere og omsorgspersoner, for å forstå virkningen av mindre hyppige injeksjoner fra deres perspektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
  • Frankrike
      • Asnieres Sur Seine, Frankrike, 92600
        • Centre Médico Psychologique De Courbevoie
      • Cagnes Sur Mer, Frankrike, 6800
        • Centre Medico Psychologique
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Cabinet Medical
      • Limoges, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
      • Metz Cedex 3, Frankrike, 57073
        • CH de Jury
      • Montauban, Frankrike, 82013
        • CH Montauban
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Hôpital La Colombière
      • Nice, Frankrike, 6300
        • Centre Medico Psychologique Le Rembrandt
      • Novillars, Frankrike, 25220
        • Centre Hospitalier de Novillars
      • Rennes Cedex 7, Frankrike, 35703
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Hôpital Sainte Musse
  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria Alto Adige
      • Brescia, Italia, 25100
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Presidio Spedali Civili
      • Frosinone, Italia, 3100
        • CSM Frosinone
      • Genzano di Roma, Italia, 100045
        • Casa di Cura Villa Von Siebenthal
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Centro Igiene Mentale ASL Salerno
      • Statte, Italia, 74010
        • SPDC Asltaranto
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hosp. Abente E Lago
      • Alcobendas, Spania, 28100
        • Csm Miraflores
      • Arganda, Spania, 28500
        • Csm Arganda Del Rey
      • Carmona, Spania, 41410
        • Usmc Carmona
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Mairena Del Aljarafe, Spania, 41927
        • Usmc Mairena Del Aljarafe
      • Manresa, Spania, 8243
        • Centre Hosp. de Manresa
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Torrevieja, Spania, 3188
        • Hosp. Univ. de Torrevieja
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47010
        • Csm Rondilla
      • Vitoria-Gasteiz, Spania, 1006
        • Hosp. Psiquiatrico Alava
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B18 5SD
        • Birmingham & Solihull MH NHS FT
      • Leicester, Storbritannia, LE2 0TA
        • Leicester Partnership NHS Trust
      • London, Storbritannia, W3 8NJ
        • West London Mental Health Trust
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Muenchen, Tyskland, 81829
        • NPZR - Neuropsychatrisches Zentrum Riem
      • Wasserburg A. Inn, Tyskland, 83512
        • Kbo-Inn-Salzach-Klinikum GmbH
  • Ungarn
      • Cegléd, Ungarn, 2700
        • Toldy Ferenc Kórház-Rendelőintézet
      • Celldömölk, Ungarn, 9500
        • Kemenesaljai Egyesített Kórház-Szakorvosi Rendelointézet
      • Nagykálló, Ungarn, 4320
        • Sántha Kálmán Szakkórház
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med schizofreni som for tiden får paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) og tidligere har mottatt 4 til 6 injeksjoner med PP3M-behandling vil bli registrert. Tilbakemeldinger vil bli samlet inn ved hjelp av et online spørreskjemabasert verktøy på et enkelt tidspunkt for datainnsamling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose schizofreni (i henhold til International Classification of Diseases [ICD]-10)
  • Får for øyeblikket PP3M og har tidligere mottatt 4 til 6 injeksjoner med PP3M
  • Ha de nødvendige språkkunnskapene for å delta i det elektroniske spørreskjemaet, etter legens mening
  • Kunne og være villig til å gi sitt informerte samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått ufrivillig behandling med PP3M
  • Ble byttet til PP3M-behandling i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med schizofreni
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakere diagnostisert med schizofreni, som har blitt behandlet med 4 til 6 injeksjoner av paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M), sammen med den korresponderende legen, og den tilsvarende sykepleieren og omsorgspersonen der det er aktuelt for hver deltaker, vil bli registrert i denne undersøkelsen. Datakilden for denne studien vil være det elektroniske spørreskjemaet som brukes for hver deltaker, lege og tilsvarende sykepleier og omsorgsperson der det er aktuelt.
Legemiddel: Paliperidon Palmitate 3-måneders formulering (PP3M)
Ingen intervensjon vil bli administrert som en del av denne studien. Deltakere som har blitt behandlet med PP3M i klinisk praksis vil bli registrert.
Andre navn:
  • Trevicta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens erfaring med PP3M-behandling
Tidsramme: 1 dag
Deltakers erfaring med paliperidonpalmitat 3-måneders formulering (PP3M) behandling vil bli evaluert kvalitativt gjennom et online spørreskjema. Hvert spørreskjema vil inneholde totalt ca. 30 til 35 flervalgsspørsmål relatert til følgende kategorier: Effekt på forholdet/interaksjon mellom medisinsk team og omsorgsperson/pasient, Involvering i behandlingsbeslutning, Årsaker til PP3M, Effekt av behandling på pasient, Effekt av behandling på omsorgsperson og generell erfaring med PP3M.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svar på spørreskjemaene
Tidsramme: 1 dag
Svaret på spørreskjemaene til den korresponderende legen, og den korresponderende sykepleieren og omsorgspersonen der det er aktuelt, for hver deltaker vil bli samlet inn for følgende kategorier: Innvirkning på forholdet/interaksjonen mellom medisinsk team og pleier/pasient, Involvering i behandlingsbeslutning, Årsaker til PP3M, Effekt av behandling på pasient, Effekt av behandling på omsorgsperson og Generell erfaring med PP3M.
1 dag
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: 1 dag
CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7. Tatt i betraktning total klinisk erfaring, vurderes en deltaker på alvorlighetsgraden av psykisk sykdom på tidspunktet for vurdering i henhold til: 0=ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne. CGI-S tillater en global evaluering av deltakerens tilstand på et gitt tidspunkt.
1 dag
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) – mangel på dømmekraft og innsikts poengsum (G12-element)
Tidsramme: 1 dag
PANSS er en validert skala spesifikk for måling av symptomene på schizofreni. De nevropsykiatriske symptomene på schizofreni vurderes på tvers av 3 underskalaer som omfatter totalt 30 elementer; den positive [P] og den negative [N] underskalaen inkluderer hver 7 elementer, mens den generelle psykopatologi [G] underskalaen inkluderer 16 elementer. Mangel på dømmekraft og innsikts skår er 12. element i den generelle psykopatologi-subskalaen (G12 element) til PANSS med skår fra 1 til 7. Høyere skår indikerer forverring.
1 dag
Europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimensjon 5-nivå (EQ 5D-5L) spørreskjema Generell helsestatuspoeng
Tidsramme: 1 dag
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon pluss en visuell analog skala rangering "helse i dag" med intervaller fra 0 (verst tenkelig helse tilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsnivåer. Svarene til de 5 dimensjonene brukes til å beregne en enkelt nyttepoengsum som strekker seg fra null (dårligst helsetilstand) til 1 (bedre helsetilstand) som representerer den generelle helsetilstanden til individet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag International NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108568
  • R092670SCH4066 (Annen identifikator: Janssen-Cilag International NV)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger