Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje sledování videa perioperační úzkost u pacientů podstupujících operaci třetího moláru

22. března 2019 aktualizováno: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Extrakce třetího moláru je nejběžnějším chirurgickým zákrokem v oblasti orální a maxilofaciální chirurgie a obvykle způsobuje úzkost. Ačkoli byly dříve používány různé metody informovaného souhlasu, stále není jasná nejúčinnější informační metoda, která poskytuje optimální zvládání úzkosti. Vyšetřovatelé proto naplánovali klinickou studii, která měla prozkoumat účinek různých informačních formátů (verbální informace s písemným dokumentem a verbální informace s písemným dokumentem po sledování videa z internetu) na perioperační úzkost účastníků, kteří plánovali podstoupit postiženou dolní třetinu moláru. chirurgická operace. Vyšetřovatelé se také zaměřili na prozkoumání vlivu používání internetu před třetí operací moláru na úroveň úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Kontrolní skupinu tvořili účastníci, kteří slovně informovali o operačním výkonu a možných pooperačních komplikacích. Byl také vydán písemný informovaný souhlas. Účastníci studijní skupiny byli požádáni, aby se podívali na video, které bylo dříve nahráno na internet a bylo jim ukázáno procedurální podrobnosti o zasažené extrakci pravé dolní třetiny moláru (s povolením a písemným souhlasem). Účastníci studijní skupiny byli také ústně informováni o chirurgickém výkonu – možných pooperačních komplikacích a byl jim poskytnut písemný informovaný souhlas. V obou skupinách odpovídal na otázky účastníků stejný chirurg. Vyhodnotit úzkost; účastníci byli požádáni o vyplnění 3 dotazníků týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo byli informováni ústně, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan, 52200
        • Ordu university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánovali podstoupit, ovlivnilo odstranění dolního třetího moláru na Klinice ústní a čelistní chirurgie na Ordu University v období od srpna 2018 do února 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů;

  • bez systémového onemocnění,
  • mají indikaci pro extrakci třetího moláru,
  • radiografický stupeň impakce podle klasifikace Winter (vertikální a meziúhlová) a klasifikace Pella a Gregoryho 2, nebo 3 a B

Kritéria vyloučení:

pacienti, kteří;

  • má psychiatrické onemocnění a systémové onemocnění,
  • odmítl sledovat video,
  • z jakéhokoli důvodu nevyplnili formuláře,
  • měl neúplné údaje a chtěl ze studie odstoupit,
  • podstoupil předchozí operaci třetího moláru,
  • měl v anamnéze záchvaty úzkosti a/nebo anxiolytickou léčbu,
  • měl nepříjemné zkušenosti se zubním ošetřením nemohl spolupracovat,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvořili pacienti, kterým bylo podáno ústní vysvětlení chirurgického výkonu a možných pooperačních komplikací s písemným informovaným souhlasem
Postup: Operace třetího moláru
Chirurgická extrakce impaktovaného dolního třetího moláru v lokální anestezii
Studijní skupina
Účastníci studijní skupiny požádali, aby se podívali na video o extrakci dolní třetiny moláru, které bylo dříve nahráno na internet pomocí jejich vlastního zařízení. Toto video obsahuje pouze vizuální součásti operace, jako je anestezie, incize, extrakce a šití. Pacienti ve druhé skupině byli také ústně informováni o chirurgickém výkonu – možných pooperačních komplikacích a byl jim poskytnut písemný informovaný souhlas.
Postup: Operace třetího moláru
Chirurgická extrakce impaktovaného dolního třetího moláru v lokální anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti se posuzuje pomocí Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Časové okno: týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
V STAI-S je celkem 40 otázek (20). U každé otázky se skóre pacientů pohybovalo od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) bodů. Součet skóre se pohybuje od 20 do 80. Skóre mezi 36 a 41 označuje průměrnou úroveň úzkosti a hodnoty nad 41 klasifikují jako vysokou úroveň úzkosti.
týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
Změna úzkosti se hodnotí pomocí modifikované škály dentální úzkosti (MDAS)
Časové okno: týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
MDAS se skládá celkem z pěti otázek, které měří úzkost v různých fázích zubního ošetření. Pro každou otázku je k dispozici 1 (žádná úzkost) až 5 (velmi úzkostná) možností. Součet skóre se pohybuje od 5 do 25 a hodnoty mezi 19-25 značí vysokou zubní úzkost.
týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
Změna úzkosti se posuzuje pomocí Amsterdamského předoperačního inventáře úzkosti (APAIS)
Časové okno: týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
APAIS je škála skládající se ze 6 položek, z nichž 3 se vztahují k anestezii a ostatní k chirurgickému výkonu. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30. Hodnota >11 je považována za úroveň vysoké úzkosti.
týden před zákrokem při objednání na operaci, těsně po shlédnutí videa nebo ústně informováni, bezprostředně po zákroku a týden po zákroku
Trait Anxiety hodnocené pomocí Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Časové okno: týden před zákrokem
V d STAI-T je celkem 40 otázek (20). U každé otázky se skóre pacientů pohybovalo od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) bodů. Součet skóre se pohybuje od 20 do 80. Skóre mezi 36 a 41 označuje průměrnou úroveň úzkosti a hodnoty nad 41 klasifikují jako vysokou úroveň úzkosti.
týden před zákrokem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Bolest měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) Úrovně bolesti pacientů byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (extrémní bolest).
1., 3. a 7. den po operaci
Spotřeba analgetik za den
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Množství spotřebovaného analgetika. Vysoká spotřeba vykazuje horší zotavení
1., 3. a 7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přispěvatelé studie žádosti posoudí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení