Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Ver video aumenta la ansiedad perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía del tercer molar?

22 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
La extracción de terceros molares es el procedimiento quirúrgico más común en el campo de la cirugía oral y maxilofacial y suele causar ansiedad. Aunque anteriormente se han utilizado diferentes métodos de consentimiento informado, aún no está claro cuál es el método de información más efectivo que proporciona el manejo óptimo de la ansiedad. Por lo tanto, los investigadores planificaron un estudio clínico para explorar el efecto de diferentes formatos de información (información verbal con documento escrito e información verbal con documento escrito después de ver un video de Internet) sobre la ansiedad perioperatoria de los participantes que tenían programado un tercer molar inferior impactado. cirugía. Además, los investigadores intentaron explorar el efecto del uso de Internet antes de la cirugía del tercer molar sobre el nivel de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo control estuvo formado por participantes que informaron verbalmente sobre el procedimiento quirúrgico y las posibles complicaciones postoperatorias. Además, se entregó un documento de consentimiento informado por escrito. Se pidió a los participantes en el grupo de estudio que miraran un video que se subió previamente a Internet y mostraba detalles del procedimiento de una extracción del tercer molar inferior derecho impactado (con permiso y consentimiento por escrito). Los participantes del grupo de estudio también fueron informados verbalmente sobre el procedimiento quirúrgico-posibles complicaciones postoperatorias y se les entregó un documento de consentimiento informado por escrito. En ambos grupos las preguntas de los participantes fueron respondidas por el mismo cirujano. Para evaluar la ansiedad; Se pidió a los participantes que completaran 3 cuestionarios una semana antes del procedimiento al momento de concertar una cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarles verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ordu, Pavo, 52200
        • Ordu university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para la extracción del tercer molar inferior impactado en la Clínica de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Ordu entre agosto de 2018 y febrero de 2019.

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes;

  • sin enfermedad sistémica,
  • tienen indicación para la extracción del tercer molar,
  • grado radiográfico de impactación según la clasificación de Winter (vertical y mesio-angular) y la clasificación de Pell y Gregory 2, o 3 y B

Criterio de exclusión:

pacientes que;

  • tiene enfermedad psiquiátrica y enfermedad sistémica,
  • se negó a ver el video,
  • no completó los formularios por cualquier motivo,
  • tenía datos incompletos y quería retirarse del estudio,
  • se había sometido a una cirugía previa del tercer molar,
  • tenía antecedentes de ataques de ansiedad y/o tratamiento ansiolítico,
  • tuvo una experiencia de tratamiento dental desagradable no pudo cooperar,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de control
El grupo de control estuvo compuesto por pacientes a quienes se les dio una explicación verbal del procedimiento quirúrgico y las posibles complicaciones postoperatorias con un documento de consentimiento informado por escrito.
Procedimiento: Cirugía de tercer molar
Extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado bajo anestesia local
Grupo de estudio
Los participantes en el grupo de estudio pidieron ver un video de extracción del tercer molar inferior impactado que se subió previamente a Internet con su propio dispositivo. Este video incluye solo componentes visuales de la cirugía, como anestesia, incisión, extracción y sutura. Los pacientes del segundo grupo también fueron informados verbalmente sobre el procedimiento quirúrgico-posibles complicaciones postoperatorias y se les entregó un documento de consentimiento informado por escrito.
Procedimiento: Cirugía de tercer molar
Extracción quirúrgica del tercer molar inferior impactado bajo anestesia local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ansiedad evaluado con el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger (STAI-S)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Hay un total de 40 preguntas en STAI-S (20). Para cada pregunta, la puntuación de los pacientes osciló entre 1 (casi nunca) y 4 (casi siempre) puntos. La suma de las puntuaciones oscila entre 20 y 80. La puntuación entre 36 y 41 refiere el nivel medio de ansiedad, y los valores por encima de 41 clasifican como nivel alto de ansiedad.
una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Cambio de ansiedad evaluado con la Escala de Ansiedad Dental Modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
MDAS consta de cinco preguntas en total que miden la ansiedad en diferentes etapas del tratamiento dental. Hay opciones disponibles de 1 (sin ansiedad) a 5 (mucha ansiedad) para cada pregunta. La suma de las puntuaciones varía de 5 a 25 y los valores entre 19-25 indican alta ansiedad dental.
una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Cambio de ansiedad evaluado con el Inventario de Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
APAIS es una escala que consta de 6 ítems, 3 de ellos están relacionados con la anestesia y los demás relacionados con el procedimiento quirúrgico. La puntuación va de 6 a 30 en total. El valor de >11 se considera como nivel de ansiedad alto.
una semana antes del procedimiento al tomar cita para la cirugía, justo después de ver el video o informarse verbalmente, inmediatamente después del procedimiento y una semana después del procedimiento
Rasgo de ansiedad evaluado con Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Periodo de tiempo: una semana antes del procedimiento
Hay un total de 40 preguntas en d STAI-T (20). Para cada pregunta, la puntuación de los pacientes osciló entre 1 (casi nunca) y 4 (casi siempre) puntos. La suma de las puntuaciones oscila entre 20 y 80. La puntuación entre 36 y 41 refiere el nivel medio de ansiedad, y los valores por encima de 41 clasifican como nivel alto de ansiedad.
una semana antes del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 7mo día después de la cirugía
Dolor medido con escala analógica visual (VAS) Los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
1er, 3er y 7mo día después de la cirugía
Consumo de analgésicos por día
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 7mo día después de la cirugía
Cantidad de consumo de analgésicos. Los consumos elevados muestran una peor recuperación
1er, 3er y 7mo día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los contribuyentes del estudio revisarán las solicitudes

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones