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Regarder une vidéo augmente-t-il l'anxiété périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de la troisième molaire ?

22 mars 2019 mis à jour par: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
L'extraction de la troisième molaire est l'intervention chirurgicale la plus courante dans le domaine de la chirurgie buccale et maxillo-faciale et provoque généralement de l'anxiété. Bien que différentes méthodes de consentement éclairé aient été utilisées auparavant, la méthode d'information la plus efficace qui offre une gestion optimale de l'anxiété n'est toujours pas claire. Par conséquent, les enquêteurs ont planifié une étude clinique pour explorer l'effet de différents formats d'information (informations verbales avec document écrit et informations verbales avec document écrit après avoir regardé une vidéo sur Internet) sur l'anxiété périopératoire des participants qui devaient subir une troisième molaire inférieure impactée. chirurgie. En outre, les enquêteurs visaient à explorer l'effet de l'utilisation d'Internet avant la chirurgie de la troisième molaire sur le niveau d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants ont été divisés au hasard en deux groupes. Le groupe témoin était composé de participants qui ont informé verbalement de la procédure chirurgicale et des complications postopératoires potentielles. De plus, un document écrit de consentement éclairé a été remis. Les participants au groupe d'étude ont été invités à regarder une vidéo qui a été précédemment téléchargée sur Internet et a montré les détails de la procédure d'une extraction de la troisième molaire inférieure droite impactée (avec permission et consentement écrit). Les participants au groupe d'étude ont également été informés verbalement des complications postopératoires possibles de l'intervention chirurgicale et ont reçu un document de consentement éclairé écrit. Dans les deux groupes, le même chirurgien a répondu aux questions des participants. Pour évaluer l'anxiété; les participants ont été invités à remplir 3 questionnaires une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
113

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ordu, Turquie, 52200
        • Ordu university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui devaient subir une ablation de la troisième molaire inférieure impactée à la clinique de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'Université d'Ordu entre août 2018 et février 2019.

La description

Critère d'intégration:

les patients;

  • sans maladie systémique,
  • avoir une indication pour l'extraction de la troisième molaire,
  • degré d'impaction radiographique selon la classification de Winter (verticale et mésio-angulaire) et la classification de Pell et Gregory 2, ou 3 et B

Critère d'exclusion:

les patients qui ;

  • a une maladie psychiatrique et une maladie systémique,
  • a refusé de regarder la vidéo,
  • n'a pas rempli les formulaires pour quelque raison que ce soit,
  • avait des données incomplètes et voulait se retirer de l'étude,
  • avait déjà subi une chirurgie de la troisième molaire,
  • a eu des antécédents de crises d'angoisse et/ou de traitement anxiolytique,
  • eu une expérience de traitement dentaire désagréable ne pouvait pas coopérer,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin était composé de patients à qui une explication verbale de la procédure chirurgicale et des complications postopératoires potentielles a été donnée avec un document écrit de consentement éclairé.
Procédure: Chirurgie de la troisième molaire
Extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale
Groupe d'étude
Les participants au groupe d'étude ont demandé à regarder la vidéo d'extraction de la troisième molaire inférieure impactée qui avait été précédemment téléchargée sur Internet avec leur propre appareil. Cette vidéo ne comprend que des éléments visuels de la chirurgie tels que l'anesthésie, l'incision, l'extraction et la suture. Les patients du deuxième groupe ont également été informés verbalement des complications postopératoires possibles de l'intervention chirurgicale et ont reçu un document de consentement éclairé écrit.
Procédure: Chirurgie de la troisième molaire
Extraction chirurgicale d'une troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété en cours d'évaluation avec Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Délai: une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
Il y a au total 40 questions dans STAI-S (20). Pour chaque question, le score des patients variait de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours) points. La somme des scores varie de 20 à 80. Le score entre 36 et 41 fait référence au niveau d'anxiété moyen et les valeurs supérieures à 41 sont classées comme niveau d'anxiété élevé.
une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
Changement d'anxiété évalué avec l'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS)
Délai: une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
MDAS se compose de cinq questions au total qui mesurent l'anxiété à différentes étapes du traitement dentaire. 1 (pas anxieux) à 5 (très anxieux) options sont disponibles pour chaque question. La somme des scores varie de 5 à 25 et les valeurs comprises entre 19 et 25 indiquent une forte anxiété dentaire.
une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
Changement d'anxiété en cours d'évaluation avec l'inventaire d'anxiété préopératoire d'Amsterdam (APAIS)
Délai: une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
L'APAIS est une échelle composée de 6 items dont 3 sont liés à l'anesthésie et les autres au geste chirurgical. Le score varie de 6 à 30 au total. La valeur > 11 est considérée comme un niveau d'anxiété élevé.
une semaine avant la procédure lors de la prise de rendez-vous pour la chirurgie, juste après avoir visionné la vidéo ou informé verbalement, immédiatement après la procédure et une semaine après la procédure
Anxiété de trait évaluée avec l'inventaire d'anxiété de trait de Spielberger (STAI-T)
Délai: une semaine avant la procédure
Il y a au total 40 questions dans d STAI-T (20). Pour chaque question, le score des patients variait de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours) points. La somme des scores varie de 20 à 80. Le score entre 36 et 41 fait référence au niveau d'anxiété moyen et les valeurs supérieures à 41 sont classées comme niveau d'anxiété élevé.
une semaine avant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de sévérité de la douleur
Délai: 1er, 3e et 7e jour après la chirurgie
Douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) Les niveaux de douleur des patients ont été évalués par une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (extrêmement douleur).
1er, 3e et 7e jour après la chirurgie
Consommation d'analgésiques par jour
Délai: 1er, 3e et 7e jour après la chirurgie
Quantité d'analgésiques consommés. Une consommation élevée montre une moins bonne reprise
1er, 3e et 7e jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication de l'étude

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les contributeurs de l'étude examineront les demandes

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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