Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisääkö videon katsominen perioperatiivista ahdistusta potilailla, joille tehdään kolmas poskileikkaus

perjantai 22. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Kolmas poskileikkaus on yleisin kirurginen toimenpide suu- ja leukakirurgian alalla ja aiheuttaa yleensä ahdistusta. Vaikka erilaisia ​​tietoisen suostumuksen menetelmiä on käytetty aiemmin, tehokkain tiedotusmenetelmä, joka tarjoaa optimaalisen ahdistuksen hallinnan, ei ole vielä selvillä. Siksi tutkijat suunnittelivat kliinisen tutkimuksen tutkiakseen eri tietomuotojen (suullinen tieto kirjallisella asiakirjalla ja suullinen tieto kirjallisella asiakirjalla Internetistä videon katsomisen jälkeen) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen ahdistukseen osallistujilla, joille oli määrä tehdä vaikutus alempaan kolmaan poskihaaraan. leikkaus. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään internetin käytön vaikutusta ahdistuksen tasoon ennen kolmatta poskileikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä koostui osallistujista, jotka kertoivat suullisesti leikkauksesta ja mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista. Lisäksi annettiin kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Tutkimusryhmän osallistujia pyydettiin katsomaan video, joka oli aiemmin ladattu Internetiin ja jossa näytettiin toimenpiteen yksityiskohdat vaurioituneesta oikean alemman kolmannen poskihampaiden poistamisesta (luvalla ja kirjallisella suostumuksella). Tutkimusryhmän osallistujille kerrottiin myös suullisesti leikkauksen mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista ja heille annettiin kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Molemmissa ryhmissä osallistujien kysymyksiin vastasi sama kirurgi. Arvioida ahdistusta; Osallistujia pyydettiin täyttämään 3 kyselylomaketta viikkoa ennen toimenpidettä varatessaan ajan leikkaukseen, heti videon katsomisen tai suullisen tiedon jälkeen, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
113

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ordu, Turkki, 52200
        • Ordu university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille oli määrä tehdä alemman kolmannen poskihampaiden poisto Ordun yliopiston suu- ja leukakirurgian klinikalla elokuusta 2018 helmikuuhun 2019.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilaat;

  • ilman systeemistä sairautta,
  • on indikaatio kolmannelle poskiuutolle,
  • röntgenkuvaus iskuluokituksen Winter (pysty ja mesio-kulma) ja luokituksen Pell ja Gregory 2 tai 3 ja B mukaan

Poissulkemiskriteerit:

potilaat, jotka;

  • hänellä on psykiatrinen sairaus ja systeeminen sairaus,
  • kieltäytyi katsomasta videota,
  • ei jostain syystä täyttänyt lomakkeita,
  • hänellä oli puutteelliset tiedot ja hän halusi vetäytyä tutkimuksesta,
  • jolle oli tehty edellinen kolmas poskileikkaus,
  • sinulla on ollut ahdistuneisuuskohtauksia ja/tai anksiolyyttistä hoitoa,
  • oli epämiellyttävä hammashoitokokemus, ei voinut tehdä yhteistyötä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostui potilaista, joille annettiin suullinen selitys kirurgisesta toimenpiteestä ja mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista kirjallisen suostumusasiakirjan kera.
Menettely: Kolmas poskileikkaus
Törmäyksen saaneen alemman kolmannen poskihampaan kirurginen poisto paikallispuudutuksessa
Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän osanottajat pyysivät katsomaan omalla laitteellaan aiemmin Internetiin ladattua vaikutuksen alemman kolmannen poskiuuttovideota. Tämä video sisältää vain leikkauksen visuaalisia komponentteja, kuten anestesian, viillon, poiston ja ompelemisen. Toisen ryhmän potilaille kerrottiin myös suullisesti leikkauksen mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista ja heille annettiin kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Menettely: Kolmas poskileikkaus
Törmäyksen saaneen alemman kolmannen poskihampaan kirurginen poisto paikallispuudutuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden muutosta arvioidaan Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) avulla
Aikaikkuna: viikkoa ennen toimenpidettä varattaessa aika leikkaukseen, heti videon katsomisen tai suullisesti ilmoitettuna, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
STAI-S:ssä on yhteensä 40 kysymystä (20). Jokaisen kysymyksen osalta potilaiden pisteet vaihtelivat 1 (lähes ei koskaan) 4 (melkein aina) pisteestä. Pisteiden summa vaihtelee välillä 20-80. Pistemäärä välillä 36-41 viittaa keskimääräiseen ahdistuneisuustasoon, ja arvot yli 41 luokitellaan korkeaksi ahdistuneisuustasoksi.
viikkoa ennen toimenpidettä varattaessa aika leikkaukseen, heti videon katsomisen tai suullisesti ilmoitettuna, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutosta arvioidaan modifioidulla hammasahdistusasteikolla (MDAS)
Aikaikkuna: viikkoa ennen toimenpidettä varattaessa aika leikkaukseen, heti videon katsomisen tai suullisesti ilmoitettuna, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
MDAS koostuu yhteensä viidestä kysymyksestä, jotka mittaavat ahdistusta hammashoidon eri vaiheissa. Jokaiselle kysymykselle on saatavilla 1 (ei ahdistunut) - 5 (erittäin ahdistunut) vaihtoehtoa. Pisteiden summa vaihtelee välillä 5-25 ja arvot välillä 19-25 osoittavat suurta hammasahdistusta.
viikkoa ennen toimenpidettä varattaessa aika leikkaukseen, heti videon katsomisen tai suullisesti ilmoitettuna, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutosta arvioidaan Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS) -tutkimuksella
Aikaikkuna: viikkoa ennen toimenpidettä varattaessa aika leikkaukseen, heti videon katsomisen tai suullisesti ilmoitettuna, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
APAIS on asteikko, jossa on 6 kohtaa, joista 3 liittyy anestesiaan ja muut liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen. Yhteensä pisteet vaihtelevat 6-30. Arvoa >11 pidetään korkeana ahdistustasona.
viikkoa ennen toimenpidettä varattaessa aika leikkaukseen, heti videon katsomisen tai suullisesti ilmoitettuna, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja viikko toimenpiteen jälkeen
Spielbergerin piirteiden ahdistuskartalla (STAI-T) arvioitu ominaisuus ahdistus
Aikaikkuna: viikkoa ennen toimenpidettä
D STAI-T:ssä on yhteensä 40 kysymystä (20). Jokaisen kysymyksen osalta potilaiden pisteet vaihtelivat 1 (lähes ei koskaan) 4 (melkein aina) pisteestä. Pisteiden summa vaihtelee välillä 20-80. Pistemäärä välillä 36-41 viittaa keskimääräiseen ahdistuneisuustasoon, ja arvot yli 41 luokitellaan korkeaksi ahdistuneisuustasoksi.
viikkoa ennen toimenpidettä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
Kipu mitattuna Visual Analog -asteikolla (VAS) Potilaiden kiputasot arvioitiin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
1., 3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
Analgeetin kulutus päivässä
Aikaikkuna: 1., 3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
Analgeetin kulutuksen määrä. Korkea kulutus osoittaa huonompaa palautumista
1., 3. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tutkimuksen julkaisun tulosten taustalla

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimuksen osallistujat tarkistavat pyynnöt

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia