Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker det å se på video den perioperative angsten hos pasienter som gjennomgår tredje molar kirurgi

22. mars 2019 oppdatert av: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Tredje molar ekstraksjon er den vanligste kirurgiske prosedyren innen oral og maxillofacial kirurgi og forårsaker vanligvis angst. Selv om ulike metoder for informert samtykke har blitt brukt tidligere, er den mest effektive informasjonsmetoden som gir optimal angsthåndtering fortsatt ikke klar. Derfor planla etterforskerne en klinisk studie for å utforske effekten av ulike informasjonsformater (verbal informasjon med skriftlig dokument og verbal informasjon med skriftlig dokument etter å ha sett video fra internett) på perioperativ angst hos deltakerne som skulle gjennomgå påvirket nedre tredje molar kirurgi. Etterforskerne hadde også som mål å utforske effekten av internettbruk før den tredje molaroperasjonen på angstnivået.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper. Kontrollgruppen besto av deltakere som informerte muntlig om det kirurgiske inngrepet og potensielle postoperative komplikasjoner. Det ble også gitt et skriftlig informert samtykke. Deltakerne i studiegruppen ble bedt om å se en video som tidligere ble lastet opp til internett og som ble vist prosedyredetaljer om en berørt høyre nedre tredjedel molar ekstraksjon (med tillatelse og skriftlig samtykke). Deltakerne i studiegruppen ble også informert muntlig om kirurgiske prosedyre-mulige postoperative komplikasjoner og ble gitt med et skriftlig informert samtykkedokument. I begge gruppene ble spørsmål fra deltakerne besvart av samme kirurg. For å evaluere angst; deltakerne ble bedt om å fylle ut 3 spørreskjemaer en uke før prosedyren når de tok time for operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter prosedyren og en uke etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ordu, Tyrkia, 52200
        • Ordu university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skulle gjennomgå, påvirket fjerning av nedre tredjedel av molar i Oral and Maxillofacial Surgery Clinic ved Ordu University mellom august 2018 og februar 2019.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter;

  • uten systemisk sykdom,
  • har indikasjon for tredje molar ekstraksjon,
  • radiografisk påvirkningsgrad i henhold til klassifiseringen av Winter (vertikal og mesiovinklet) og klassifiseringen av Pell og Gregory 2, eller 3 og B

Ekskluderingskriterier:

pasienter som;

  • har psykiatrisk sykdom og systemisk sykdom,
  • nektet å se videoen,
  • unnlot å fylle ut skjemaene av en eller annen grunn,
  • hadde ufullstendige data og ønsket å trekke seg fra studien,
  • hadde gjennomgått en tidligere tredje molar operasjon,
  • hadde en historie med angstanfall og/eller angstdempende behandling,
  • hadde ubehagelig tannbehandlingserfaring kunne ikke samarbeide,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av pasienter som muntlig forklaring av det kirurgiske inngrepet og potensielle postoperative komplikasjoner ble gitt med et skriftlig informert samtykkedokument
Fremgangsmåte: Tredje molar kirurgi
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket nedre tredje molar tann under lokalbedøvelse
Studie gruppe
Deltakerne i studiegruppen ba om å se påvirket nedre tredje molar ekstraksjonsvideo som tidligere ble lastet opp til internett med deres egen enhet. Denne videoen inkluderer kun visuelle komponenter av operasjonen som anestesi, snitt, ekstraksjon og suturering. Pasienter i den andre gruppen ble også informert muntlig om kirurgiske prosedyre-mulige postoperative komplikasjoner og ble gitt med et skriftlig informert samtykkedokument.
Fremgangsmåte: Tredje molar kirurgi
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket nedre tredje molar tann under lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst endring blir vurdert med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
Det er totalt 40 spørsmål i STAI-S (20). For hvert spørsmål varierte pasientene fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid) poeng. Summen av poengsummen varierer fra 20-80. Skåren mellom 36 og 41 refererer til gjennomsnittlig angstnivå, og verdiene over 41 klassifisert som høyt angstnivå.
en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
Angst endring blir vurdert med Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
MDAS består av totalt fem spørsmål som måler angst i ulike stadier av tannbehandling. 1 (ingen engstelig) til 5 (veldig engstelig) alternativer er tilgjengelige for hvert spørsmål. Summen av skårene varierer fra 5 til 25 og verdiene mellom 19-25 indikerer høy tannlegeangst.
en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
Angst endring blir vurdert med Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS)
Tidsramme: en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
APAIS er en skala som består av 6 elementer, 3 av dem er relatert til anestesi og de andre relatert til kirurgisk prosedyre. Poengsummen varierer fra 6 til 30 totalt. Verdien på >11 regnes som høyt angstnivå.
en uke før inngrepet ved avtale om operasjon, like etter å ha sett video eller informert muntlig, umiddelbart etter inngrepet og en uke etter inngrepet
Egenskapsangst vurdert med Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: en uke før prosedyren
Det er totalt 40 spørsmål i d STAI-T (20). For hvert spørsmål varierte pasientene fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid) poeng. Summen av poengsummen varierer fra 20-80. Skåren mellom 36 og 41 refererer til gjennomsnittlig angstnivå, og verdiene over 41 klassifisert som høyt angstnivå.
en uke før prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag etter operasjonen
Smerte målt med visuell analog skala (VAS) Smertenivåene til pasientene ble evaluert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
1., 3. og 7. dag etter operasjonen
Analgetikaforbruk per dag
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag etter operasjonen
Mengde smertestillende forbruk. Høyt forbruk viser dårligere utvinning
1., 3. og 7. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene av publiseringen av studien

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bidragsytere til studien vil vurdere forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger