Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy oglądanie wideo zwiększa lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych operacji trzeciego trzonowca

22 marca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Ekstrakcja trzeciego zęba trzonowego jest najczęstszym zabiegiem chirurgicznym z zakresu chirurgii szczękowo-twarzowej i zwykle budzi niepokój. Chociaż wcześniej stosowano różne metody świadomej zgody, najskuteczniejsza metoda informacyjna zapewniająca optymalne zarządzanie lękiem nadal nie jest jasna. Dlatego badacze zaplanowali badanie kliniczne w celu zbadania wpływu różnych formatów informacji (informacje ustne z pisemnym dokumentem i informacje werbalne z pisemnym dokumentem po obejrzeniu wideo z Internetu) na okołooperacyjny niepokój uczestników, którzy mieli zostać poddani zatrzymaniu dolnego trzeciego trzonowca chirurgia. Badacze mieli również na celu zbadanie wpływu korzystania z Internetu przed operacją trzeciego zęba trzonowego na poziom lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupę kontrolną stanowili uczestnicy, którzy ustnie informowali o zabiegu operacyjnym i ewentualnych powikłaniach pooperacyjnych. Dostarczono również pisemny dokument świadomej zgody. Uczestnicy grupy badawczej zostali poproszeni o obejrzenie filmu wideo, który został wcześniej przesłany do Internetu i pokazano szczegóły procedury ekstrakcji zatrzymanego prawego dolnego trzeciego trzonowca (za zgodą i pisemną zgodą). Osoby z grupy badanej zostały również ustnie poinformowane o możliwych powikłaniach pooperacyjnych zabiegu chirurgicznego i otrzymały pisemny dokument świadomej zgody. W obu grupach na pytania uczestników odpowiadał ten sam chirurg. Aby ocenić niepokój; uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy na tydzień przed zabiegiem przy zapisywaniu się na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu wideo lub poinformowanych ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ordu, Indyk, 52200
        • Ordu university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zaplanowano usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego trzonowca w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Ordu w okresie od sierpnia 2018 r. do lutego 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci;

  • bez chorób ogólnoustrojowych,
  • mają wskazania do ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego,
  • radiograficzny stopień wbicia wg klasyfikacji Wintera (pionowy i mezjalno-kątowy) oraz klasyfikację Pella i Gregory'ego 2 lub 3 i B

Kryteria wyłączenia:

pacjenci, którzy;

  • ma chorobę psychiczną i chorobę ogólnoustrojową,
  • odmówił oglądania wideo,
  • z jakiegokolwiek powodu nie wypełnił formularzy,
  • miał niepełne dane i chciał wycofać się z badania,
  • przeszedł poprzednią operację trzeciego zęba trzonowego,
  • miał historię napadów lęku i/lub leczenia przeciwlękowego,
  • miał nieprzyjemne doświadczenie w leczeniu stomatologicznym nie mógł współpracować,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili pacjenci, którym ustnie wyjaśniono przebieg zabiegu chirurgicznego i potencjalne powikłania pooperacyjne wraz z pisemnym dokumentem świadomej zgody
Procedura: Operacja trzeciego zęba trzonowego
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym
Kółko naukowe
Uczestnicy grupy badawczej poprosili o obejrzenie filmu o ekstrakcji dolnego trzeciego zęba trzonowego, który został wcześniej przesłany do Internetu za pomocą ich własnego urządzenia. Ten film zawiera tylko wizualne elementy operacji, takie jak znieczulenie, nacięcie, ekstrakcja i szycie. Pacjenci z drugiej grupy zostali również poinformowani ustnie o możliwych powikłaniach pooperacyjnych zabiegu chirurgicznego i otrzymali pisemny dokument świadomej zgody.
Procedura: Operacja trzeciego zęba trzonowego
Chirurgiczne usunięcie zatrzymanego dolnego trzeciego zęba trzonowego w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany lęku za pomocą Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
W STAI-S jest łącznie 40 pytań (20). Dla każdego pytania pacjenci otrzymywali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze) punktów. Suma punktów mieści się w przedziale 20-80. Wynik od 36 do 41 odnosi się do średniego poziomu lęku, a wartości powyżej 41 klasyfikuje jako wysoki poziom lęku.
tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
Zmiana lęku oceniana za pomocą zmodyfikowanej dentystycznej skali lęku (MDAS)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
MDAS składa się łącznie z pięciu pytań, które mierzą niepokój na różnych etapach leczenia stomatologicznego. Dla każdego pytania dostępne są opcje od 1 (brak lęku) do 5 (bardzo niepokój). Suma punktów waha się od 5 do 25, a wartości od 19 do 25 wskazują na wysoki lęk przed dentystą.
tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
Zmiana lęku oceniana za pomocą Amsterdamskiego Przedoperacyjnego Inwentarza Lęku (APAIS)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
APAIS to skala składająca się z 6 pozycji, z których 3 dotyczą znieczulenia, a pozostałe odnoszą się do zabiegu chirurgicznego. Punktacja waha się od 6 do 30 w sumie. Wartość >11 uznawana jest za wysoki poziom lęku.
tydzień przed zabiegiem przy zapisie na zabieg, bezpośrednio po obejrzeniu filmu lub poinformowany ustnie, bezpośrednio po zabiegu i tydzień po zabiegu
Lęk jako cecha oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Cech Spielbergera (STAI-T)
Ramy czasowe: tydzień przed zabiegiem
W d STAI-T (20) jest łącznie 40 pytań. Dla każdego pytania pacjenci otrzymywali od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze) punktów. Suma punktów mieści się w przedziale 20-80. Wynik od 36 do 41 odnosi się do średniego poziomu lęku, a wartości powyżej 41 klasyfikuje jako wysoki poziom lęku.
tydzień przed zabiegiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dzień po zabiegu
Ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Poziomy bólu u pacjentów oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
1, 3 i 7 dzień po zabiegu
Zużycie środka przeciwbólowego dziennie
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dzień po zabiegu
Ilość zużytego środka przeciwbólowego. Wysokie zużycie wskazuje na gorszą regenerację
1, 3 i 7 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników publikacji badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby biorące udział w badaniu przejrzą wnioski

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami