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Assistir a um vídeo aumenta a ansiedade perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de terceiro molar

22 de março de 2019 atualizado por: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
A extração de terceiros molares é o procedimento cirúrgico mais comum na área de cirurgia buco-maxilo-facial e geralmente causa ansiedade. Embora diferentes métodos de consentimento informado tenham sido usados ​​anteriormente, o método de informação mais eficaz que fornece o gerenciamento ideal da ansiedade ainda não está claro. Portanto, os investigadores planejaram um estudo clínico para explorar o efeito de diferentes formatos de informação (informações verbais com documento escrito e informações verbais com documento escrito após assistir a um vídeo da internet) na ansiedade perioperatória dos participantes que agendaram a cirurgia de terceiro molar inferior impactado. cirurgia. Além disso, os investigadores tiveram como objetivo explorar o efeito do uso da internet antes da cirurgia do terceiro molar no nível de ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo controle consistiu de participantes que informaram verbalmente sobre o procedimento cirúrgico e as possíveis complicações pós-operatórias. Além disso, foi fornecido um documento de consentimento informado por escrito. Os participantes do grupo de estudo foram convidados a assistir a um vídeo que foi previamente carregado na internet e mostrava detalhes do procedimento de uma extração de terceiro molar inferior direito impactado (com permissão e consentimento por escrito). Os participantes do grupo de estudo também foram informados verbalmente sobre as possíveis complicações pós-operatórias do procedimento cirúrgico e receberam um termo de consentimento informado por escrito. Em ambos os grupos as dúvidas dos participantes foram respondidas pelo mesmo cirurgião. Avaliar a ansiedade; os participantes foram solicitados a preencher 3 questionários uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informado verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
113

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ordu, Peru, 52200
        • Ordu university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que agendaram a remoção do terceiro molar inferior impactado na Clínica de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Ordu University entre agosto de 2018 a fevereiro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes;

  • sem doença sistêmica,
  • tem indicação para extração de terceiros molares,
  • grau radiográfico de impactação segundo a classificação de Winter (vertical e mésio-angular) e a classificação de Pell e Gregory 2, ou 3 e B

Critério de exclusão:

pacientes que;

  • tem doença psiquiátrica e doença sistêmica,
  • se recusou a assistir ao vídeo,
  • deixou de preencher os formulários por qualquer motivo,
  • tinha dados incompletos e queria sair do estudo,
  • tinha sido submetido a uma cirurgia de terceiro molar anterior,
  • tinha história de ataques de ansiedade e/ou tratamento ansiolítico,
  • teve experiência de tratamento odontológico desagradável não pôde cooperar,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
O grupo controle consistiu em pacientes que receberam explicação verbal do procedimento cirúrgico e das possíveis complicações pós-operatórias com um documento de consentimento informado por escrito
Procedimento: Cirurgia de terceiro molar
Extração cirúrgica de terceiro molar inferior impactado sob anestesia local
Grupo de Estudos
Os participantes do grupo de estudo pediram para assistir ao vídeo de extração de terceiro molar inferior impactado, que foi previamente carregado na internet com seu próprio dispositivo. Este vídeo inclui apenas componentes visuais da cirurgia, como anestesia, incisão, extração e sutura. Os pacientes do segundo grupo também foram informados verbalmente sobre as possíveis complicações pós-operatórias do procedimento cirúrgico e receberam um documento de consentimento informado por escrito.
Procedimento: Cirurgia de terceiro molar
Extração cirúrgica de terceiro molar inferior impactado sob anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ansiedade sendo avaliada com Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Prazo: uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Há um total de 40 questões no STAI-S (20). Para cada questão a pontuação do paciente variou de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) pontos. A soma das pontuações varia de 20 a 80. A pontuação entre 36 a 41 refere-se ao nível médio de ansiedade, e os valores acima de 41 classificados como alto nível de ansiedade.
uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Mudança de ansiedade sendo avaliada com Escala de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS)
Prazo: uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
O MDAS consiste em cinco questões no total, que medem a ansiedade em diferentes estágios do tratamento odontológico. 1 (sem ansiedade) a 5 (muito ansiosa) opções estão disponíveis para cada questão. A soma das pontuações varia de 5 a 25 e os valores entre 19-25 indicam alta ansiedade odontológica.
uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Mudança de ansiedade sendo avaliada com o Inventário de Ansiedade Pré-Operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
A APAIS é uma escala composta por 6 itens, sendo 3 deles relacionados à anestesia e os demais relacionados ao procedimento cirúrgico. A pontuação varia de 6 a 30 no total. O valor >11 é considerado nível de ansiedade alto.
uma semana antes do procedimento ao agendar a cirurgia, logo após assistir ao vídeo ou informar verbalmente, imediatamente após o procedimento e uma semana após o procedimento
Traço de ansiedade avaliado com o Inventário de Traço de Ansiedade de Spielberger (STAI-T)
Prazo: uma semana antes do procedimento
Há um total de 40 questões em d STAI-T (20). Para cada questão a pontuação do paciente variou de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) pontos. A soma das pontuações varia de 20 a 80. A pontuação entre 36 a 41 refere-se ao nível médio de ansiedade, e os valores acima de 41 classificados como alto nível de ansiedade.
uma semana antes do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da dor
Prazo: 1º, 3º e 7º dia após a cirurgia
Dor medida com escala visual analógica (VAS) Os níveis de dor dos pacientes foram avaliados por uma escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor) a 10 (extremamente dor).
1º, 3º e 7º dia após a cirurgia
Consumo de analgésico por dia
Prazo: 1º, 3º e 7º dia após a cirurgia
Quantidade de consumo de analgésico. Alto consumo mostra pior recuperação
1º, 3º e 7º dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados da publicação do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os colaboradores do estudo analisarão as solicitações

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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