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Erhöht das Ansehen von Videos die perioperative Angst bei Patienten, die sich einer dritten Molarenoperation unterziehen?

22. März 2019 aktualisiert von: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Die Extraktion des dritten Molaren ist der häufigste chirurgische Eingriff im Bereich der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie und verursacht normalerweise Angst. Obwohl zuvor verschiedene Methoden der informierten Zustimmung verwendet wurden, ist die effektivste Informationmethode, die ein optimales Angstmanagement bietet, immer noch nicht klar. Daher planten die Forscher eine klinische Studie, um die Wirkung verschiedener Informationsformate (mündliche Information mit schriftlichem Dokument und mündliche Information mit schriftlichem Dokument nach dem Ansehen eines Videos aus dem Internet) auf die perioperative Angst der Teilnehmer zu untersuchen, die sich einer Impaktierung des unteren dritten Molaren unterzogen hatten Operation. Außerdem wollten die Ermittler die Auswirkungen der Internetnutzung vor der Operation des dritten Molaren auf das Angstniveau untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe bestand aus Teilnehmern, die mündlich über den chirurgischen Eingriff und die möglichen postoperativen Komplikationen informierten. Außerdem wurde eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die Teilnehmer der Studiengruppe wurden gebeten, sich ein Video anzusehen, das zuvor ins Internet hochgeladen wurde und Verfahrensdetails einer betroffenen rechten unteren dritten Molarextraktion zeigte (mit Erlaubnis und schriftlicher Zustimmung). Die Teilnehmer der Studiengruppe wurden auch mündlich über den chirurgischen Eingriff und mögliche postoperative Komplikationen informiert und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung. In beiden Gruppen wurden die Fragen der Teilnehmer vom selben Chirurgen beantwortet. Angst zu bewerten; Die Teilnehmer wurden gebeten, 3 Fragebögen eine Woche vor dem Eingriff auszufüllen, wenn sie einen Operationstermin vereinbarten, direkt nach dem Ansehen des Videos oder mündlich informiert wurden, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ordu, Truthahn, 52200
        • Ordu university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen August 2018 und Februar 2019 in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Universität Ordu einer impaktierten Entfernung der unteren dritten Molaren unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten;

  • ohne systemische Erkrankung,
  • Indikation zur Extraktion des dritten Molaren haben,
  • röntgenologischer Grad der Impaktion gemäß der Klassifikation von Winter (vertikal und mesio-angulär) und der Klassifikation von Pell und Gregory 2 oder 3 und B

Ausschlusskriterien:

Patienten, die;

  • psychiatrische und systemische Erkrankungen hat,
  • weigerte sich, das Video anzusehen,
  • die Formulare aus irgendeinem Grund nicht ausgefüllt haben,
  • unvollständige Daten hatte und die Studie abbrechen wollte,
  • hatte sich einer früheren Operation des dritten Molaren unterzogen,
  • hatte Angstattacken und/oder eine anxiolytische Behandlung in der Vorgeschichte,
  • unangenehme Zahnbehandlungserfahrungen hatten, nicht kooperieren konnten,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe bestand aus Patienten, denen eine mündliche Erklärung des chirurgischen Eingriffs und der möglichen postoperativen Komplikationen mit einer schriftlichen Einverständniserklärung gegeben wurde
Verfahren: Operation des dritten Molaren
Chirurgische Extraktion des impaktierten unteren dritten Backenzahns unter örtlicher Betäubung
Studiengruppe
Die Teilnehmer der Studiengruppe baten darum, sich das Video zur Extraktion des betroffenen unteren dritten Molaren anzusehen, das zuvor mit ihrem eigenen Gerät ins Internet hochgeladen wurde. Dieses Video enthält nur visuelle Komponenten der Operation wie Anästhesie, Schnitt, Extraktion und Nähen. Patienten in der zweiten Gruppe wurden auch mündlich über den chirurgischen Eingriff und mögliche postoperative Komplikationen aufgeklärt und erhielten eine schriftliche Einverständniserklärung.
Verfahren: Operation des dritten Molaren
Chirurgische Extraktion des impaktierten unteren dritten Backenzahns unter örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstveränderung, die mit dem Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S) erfasst wird
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff, wenn Sie einen Operationstermin vereinbaren, direkt nach dem Ansehen des Videos oder mündlich, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
Es gibt insgesamt 40 Fragen in STAI-S (20). Für jede Frage reichte die Punktzahl der Patienten von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) Punkten. Die Summe der Punkte reicht von 20-80. Die Werte zwischen 36 und 41 beziehen sich auf das mittlere Angstniveau, und die Werte über 41 werden als hohes Angstniveau eingestuft.
eine Woche vor dem Eingriff, wenn Sie einen Operationstermin vereinbaren, direkt nach dem Ansehen des Videos oder mündlich, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
Angstveränderung, die mit der Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) bewertet wird
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff, wenn Sie einen Operationstermin vereinbaren, direkt nach dem Ansehen des Videos oder mündlich, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
MDAS besteht aus insgesamt fünf Fragen, die die Angst in verschiedenen Stadien der Zahnbehandlung messen. Für jede Frage stehen 1 (nicht ängstlich) bis 5 (sehr ängstlich) Optionen zur Verfügung. Die Summe der Punkte variiert zwischen 5 und 25, und die Werte zwischen 19 und 25 weisen auf eine hohe Zahnarztangst hin.
eine Woche vor dem Eingriff, wenn Sie einen Operationstermin vereinbaren, direkt nach dem Ansehen des Videos oder mündlich, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
Angstveränderung, die mit Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS) bewertet wird
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff, wenn Sie einen Operationstermin vereinbaren, direkt nach dem Ansehen des Videos oder mündlich, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
APAIS ist eine Skala, die aus 6 Items besteht, von denen sich 3 auf Anästhesie und die anderen auf chirurgische Eingriffe beziehen. Die Bewertung reicht von 6 bis 30 insgesamt. Der Wert >11 gilt als hohes Angstniveau.
eine Woche vor dem Eingriff, wenn Sie einen Operationstermin vereinbaren, direkt nach dem Ansehen des Videos oder mündlich, unmittelbar nach dem Eingriff und eine Woche nach dem Eingriff
Trait Anxiety bewertet mit Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff
Es gibt insgesamt 40 Fragen in d STAI-T (20). Für jede Frage reichte die Punktzahl der Patienten von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) Punkten. Die Summe der Punkte reicht von 20-80. Die Werte zwischen 36 und 41 beziehen sich auf das mittlere Angstniveau, und die Werte über 41 werden als hohes Angstniveau eingestuft.
eine Woche vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1., 3. und 7. Tag nach der Operation
Schmerzmessung mit visueller Analogskala (VAS) Die Schmerzniveaus der Patienten wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) reichte.
1., 3. und 7. Tag nach der Operation
Analgetikaverbrauch pro Tag
Zeitfenster: 1., 3. und 7. Tag nach der Operation
Menge des Schmerzmittelverbrauchs. Ein hoher Verbrauch zeigt eine schlechtere Erholung
1., 3. und 7. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen der Veröffentlichung der Studie zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitwirkende der Studie werden Anfragen prüfen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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