Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger det at se video den perioperative angst hos patienter, der gennemgår tredje molar kirurgi

22. marts 2019 opdateret af: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Tredje molar ekstraktion er den mest almindelige kirurgiske procedure inden for mund- og kæbekirurgi og forårsager normalt angst. Selvom der tidligere er blevet brugt forskellige metoder til informeret samtykke, er den mest effektive informationsmetode, der giver den optimale angsthåndtering, stadig ikke klar. Derfor planlagde efterforskerne en klinisk undersøgelse for at udforske effekten af ​​forskellige informationsformater (verbal information med skriftligt dokument og mundtlig information med skriftligt dokument efter at have set video fra internettet) på perioperativ angst hos de deltagere, der planlagde at gennemgå påvirket nedre tredje molar kirurgi. Efterforskerne havde også til formål at udforske effekten af ​​internetbrug før den tredje molar operation på niveauet af angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper. Kontrolgruppen bestod af deltagere, som mundtligt informerede om det kirurgiske indgreb og de potentielle postoperative komplikationer. Der blev også givet et skriftligt informeret samtykke. Deltagerne i undersøgelsesgruppen blev bedt om at se en video, som tidligere var uploadet til internettet og blev vist proceduremæssige detaljer om en påvirket højre nedre tredjedel molar ekstraktion (med tilladelse og skriftligt samtykke). Deltagerne i undersøgelsesgruppen blev også informeret mundtligt om de kirurgiske indgrebs mulige postoperative komplikationer og blev givet med et skriftligt informeret samtykke. I begge grupper blev spørgsmål fra deltagerne besvaret af den samme kirurg. At evaluere angst; Deltagerne blev bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer en uge før proceduren, når de fik en tid til operation, lige efter at have set video eller informeret mundtligt, umiddelbart efter proceduren og en uge efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ordu, Kalkun, 52200
        • Ordu university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der var planlagt til at gennemgå, påvirkede fjernelse af den nederste tredje molar i Oral and Maxillofacial Surgery Clinic på Ordu University mellem august 2018 og februar 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter;

  • uden systemisk sygdom,
  • har indikation for tredje molær ekstraktion,
  • radiografisk påvirkningsgrad i henhold til klassificeringen af ​​vinter (lodret og mesiovinklet) og klassificeringen af ​​Pell og Gregory 2, eller 3 og B

Ekskluderingskriterier:

patienter, der;

  • har psykiatrisk sygdom og systemisk sygdom,
  • nægtede at se videoen,
  • undladt at udfylde formularerne af en eller anden grund,
  • havde ufuldstændige data og ønskede at trække sig fra undersøgelsen,
  • havde gennemgået en tidligere tredje molar operation,
  • har haft angstanfald og/eller anxiolytisk behandling,
  • havde en ubehagelig tandbehandlingsoplevelse ikke kunne samarbejde,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen bestod af patienter, der mundtlig forklaring af det kirurgiske indgreb og de potentielle postoperative komplikationer blev givet med et skriftligt informeret samtykke.
Procedure: Tredje molar operation
Kirurgisk udtrækning af påvirket nedre tredje kindtand under lokalbedøvelse
Studiegruppe
Deltagerne i undersøgelsesgruppen bad om at se påvirket nedre tredjedel molar ekstraktionsvideo, som tidligere blev uploadet til internettet med deres egen enhed. Denne video inkluderer kun visuelle komponenter af operationen såsom anæstesi, snit, ekstraktion og suturering. Patienterne i den anden gruppe blev også informeret mundtligt om de kirurgiske indgrebs mulige postoperative komplikationer og blev givet med et skriftligt informeret samtykkedokument.
Procedure: Tredje molar operation
Kirurgisk udtrækning af påvirket nedre tredje kindtand under lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstændring bliver vurderet med Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: en uge før indgrebet, når du bestiller tid til operation, lige efter at have set video eller informeret mundtligt, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter indgrebet
Der er i alt 40 spørgsmål i STAI-S (20). For hvert spørgsmål varierede patientens score fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid) point. Summen af ​​scorerne spænder fra 20-80. Scoren mellem 36 og 41 refererer til det gennemsnitlige angstniveau, og værdierne over 41 er klassificeret som højt angstniveau.
en uge før indgrebet, når du bestiller tid til operation, lige efter at have set video eller informeret mundtligt, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter indgrebet
Angstændring bliver vurderet med Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tidsramme: en uge før indgrebet, når du bestiller tid til operation, lige efter at have set video eller informeret mundtligt, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter indgrebet
MDAS består af fem spørgsmål i alt, som måler angst på forskellige stadier af tandbehandlingen. 1 (ingen ængstelig) til 5 (meget ængstelig) muligheder er tilgængelige for hvert spørgsmål. Summen af ​​scorerne varierer fra 5 til 25, og værdierne mellem 19-25 indikerer høj tandlægeangst.
en uge før indgrebet, når du bestiller tid til operation, lige efter at have set video eller informeret mundtligt, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter indgrebet
Angstændring bliver vurderet med Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS)
Tidsramme: en uge før indgrebet, når du bestiller tid til operation, lige efter at have set video eller informeret mundtligt, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter indgrebet
APAIS er en skala bestående af 6 emner, 3 af dem er relateret til anæstesi og de andre relateret til kirurgisk indgreb. Scoringen spænder fra 6 til 30 i alt. Værdien på >11 betragtes som et højt angstniveau.
en uge før indgrebet, når du bestiller tid til operation, lige efter at have set video eller informeret mundtligt, umiddelbart efter indgrebet og en uge efter indgrebet
Egenskabsangst vurderet med Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tidsramme: en uge før proceduren
Der er i alt 40 spørgsmål i d STAI-T (20). For hvert spørgsmål varierede patientens score fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid) point. Summen af ​​scorerne spænder fra 20-80. Scoren mellem 36 og 41 refererer til det gennemsnitlige angstniveau, og værdierne over 41 er klassificeret som højt angstniveau.
en uge før proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag efter operationen
Smerter målt med visuel analog skala (VAS) Patienternes smerteniveauer blev evalueret med en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
1., 3. og 7. dag efter operationen
Analgetisk forbrug pr. dag
Tidsramme: 1., 3. og 7. dag efter operationen
Mængden af ​​smertestillende forbrug. Højt forbrug viser dårligere bedring
1., 3. og 7. dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne af offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Bidragydere til undersøgelsen vil gennemgå anmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger