Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoogt het kijken naar video de peri-operatieve angst bij patiënten die een derde molaire operatie ondergaan?

22 maart 2019 bijgewerkt door: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Derde kiesextractie is de meest gebruikelijke chirurgische ingreep op het gebied van orale en maxillofaciale chirurgie en veroorzaakt meestal angst. Hoewel eerder verschillende methoden voor geïnformeerde toestemming zijn gebruikt, is het nog steeds niet duidelijk wat de meest effectieve informatiemethode is die zorgt voor een optimale angstbeheersing. Daarom planden de onderzoekers een klinisch onderzoek om het effect te onderzoeken van verschillende informatieformaten (verbale informatie met schriftelijk document en mondelinge informatie met schriftelijk document na het bekijken van video op internet) op de peri-operatieve angst van de deelnemers die van plan waren een geïmpacteerde onderste derde molaar te ondergaan. chirurgie. Ook probeerden onderzoekers het effect van internetgebruik vóór de derde kiesoperatie op het niveau van angst te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen. De controlegroep bestond uit deelnemers die mondeling informeerden over de chirurgische ingreep en de mogelijke postoperatieve complicaties. Er werd ook een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument gegeven. Deelnemers aan de studiegroep werd gevraagd een video te bekijken die eerder naar internet was geüpload en waarin procedurele details werden getoond van een geïmpacteerde extractie van een derde kies rechtsonder (met toestemming en schriftelijke toestemming). Deelnemers aan de studiegroep werden ook mondeling geïnformeerd over de chirurgische ingreep - mogelijke postoperatieve complicaties en kregen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument. In beide groepen werden vragen van de deelnemers beantwoord door dezelfde chirurg. Om angst te evalueren; deelnemers werd gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen een week voor de procedure bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, onmiddellijk na de procedure en een week na de procedure.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
113

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ordu, Kalkoen, 52200
        • Ordu university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen augustus 2018 en februari 2019 in de Oral and Maxillofacial Surgery Clinic van de Ordu University een impact hadden op het verwijderen van een onderste derde molaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten;

  • zonder systemische ziekte,
  • indicatie hebben voor extractie van een derde molaar,
  • radiografische mate van impactie volgens de classificatie van Winter (verticaal en mesio-hoekig) en de classificatie van Pell en Gregory 2, of 3 en B

Uitsluitingscriteria:

patiënten die;

  • heeft psychiatrische ziekte en systemische ziekte,
  • weigerde de video te bekijken,
  • om welke reden dan ook de formulieren niet heeft ingevuld,
  • onvolledige gegevens had en zich uit het onderzoek wilde terugtrekken,
  • eerder een derde kiesoperatie had ondergaan,
  • een voorgeschiedenis had van angstaanvallen en/of anxiolytische behandeling,
  • vervelende tandheelkundige behandeling gehad kon niet meewerken,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Controlegroep
De controlegroep bestond uit patiënten die mondeling uitleg kregen over de chirurgische ingreep en de mogelijke postoperatieve complicaties met een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument
Procedure: Derde kiesoperatie
Chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar onder plaatselijke verdoving
Studiegroep
Deelnemers aan de studiegroep vroegen om de video over extractie van de onderste derde molaar te bekijken die eerder met hun eigen apparaat naar internet was geüpload. Deze video bevat alleen visuele onderdelen van de operatie, zoals anesthesie, incisie, extractie en hechten. Patiënten in de tweede groep werden ook mondeling geïnformeerd over de chirurgische ingreep - mogelijke postoperatieve complicaties en kregen een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument.
Procedure: Derde kiesoperatie
Chirurgische extractie van een geïmpacteerde onderste derde molaar onder plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstverandering wordt beoordeeld met Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
Er zijn in totaal 40 vragen in STAI-S (20). Voor elke vraag varieerde de score van de patiënt van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd) punten. De som van de scores varieert van 20-80. De score tussen 36 en 41 verwijst naar het gemiddelde angstniveau en de waarden boven de 41 worden geclassificeerd als een hoog angstniveau.
een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
Angstverandering wordt beoordeeld met Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
MDAS bestaat in totaal uit vijf vragen die angst meten in verschillende stadia van de tandheelkundige behandeling. Per vraag zijn 1 (niet angstig) tot 5 (zeer angstig) opties beschikbaar. De som van de scores varieert van 5 tot 25 en de waarden tussen 19 en 25 wijzen op hoge tandartsangst.
een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
Angstverandering wordt beoordeeld met Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
APAIS is een schaal bestaande uit 6 items, waarvan er 3 betrekking hebben op anesthesie en de andere op chirurgische ingrepen. De score varieert van 6 tot 30 in totaal. De waarde van> 11 wordt beschouwd als een hoog angstniveau.
een week voor de ingreep bij het maken van een afspraak voor een operatie, net na het bekijken van video of mondeling geïnformeerd, direct na de ingreep en een week na de ingreep
Trait Anxiety beoordeeld met Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Tijdsspanne: een week voor de ingreep
Er zijn in totaal 40 vragen in d STAI-T (20). Voor elke vraag varieerde de score van de patiënt van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd) punten. De som van de scores varieert van 20-80. De score tussen 36 en 41 verwijst naar het gemiddelde angstniveau en de waarden boven de 41 worden geclassificeerd als een hoog angstniveau.
een week voor de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dag na de operatie
Pijn gemeten met Visueel Analoge Schaal (VAS) De pijnniveaus van de patiënten werden geëvalueerd door een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (extreem pijn).
1e, 3e en 7e dag na de operatie
Pijnstillende consumptie per dag
Tijdsspanne: 1e, 3e en 7e dag na de operatie
Hoeveelheid analgetisch verbruik. Hoog verbruik laat slechter herstel zien
1e, 3e en 7e dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten van de publicatie van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Bijdragers van het onderzoek zullen verzoeken beoordelen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen