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Guardare video aumenta l'ansia perioperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia del terzo molare

22 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
L'estrazione del terzo molare è la procedura chirurgica più comune nel campo della chirurgia orale e maxillo-facciale e di solito causa ansia. Sebbene in precedenza siano stati utilizzati diversi metodi di consenso informato, il metodo informativo più efficace che fornisce la gestione ottimale dell'ansia non è ancora chiaro. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato uno studio clinico per esplorare l'effetto di diversi formati di informazioni (informazioni verbali con documento scritto e informazioni verbali con documento scritto successive alla visione di video da Internet) sull'ansia perioperatoria dei partecipanti che avevano programmato di sottoporsi a un terzo molare inferiore impattato chirurgia. Inoltre, i ricercatori miravano a esplorare l'effetto dell'uso di Internet prima della chirurgia del terzo molare sul livello di ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo di controllo era composto da partecipanti che hanno informato verbalmente della procedura chirurgica e delle potenziali complicanze postoperatorie. Inoltre, è stato fornito un documento di consenso informato scritto. Ai partecipanti al gruppo di studio è stato chiesto di guardare un video che era stato precedentemente caricato su Internet e mostrava i dettagli procedurali di un'estrazione del terzo molare inferiore destro (con permesso e consenso scritto). I partecipanti al gruppo di studio sono stati anche informati verbalmente sulle possibili complicanze postoperatorie della procedura chirurgica e hanno ricevuto un documento di consenso informato scritto. In entrambi i gruppi le domande dei partecipanti hanno ricevuto risposta dallo stesso chirurgo. Per valutare l'ansia; ai partecipanti è stato chiesto di completare 3 questionari una settimana prima della procedura quando prendevano appuntamento per l'intervento chirurgico, subito dopo aver guardato il video o informato verbalmente, subito dopo la procedura e una settimana dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ordu, Tacchino, 52200
        • Ordu university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che hanno programmato di sottoporsi alla rimozione del terzo molare inferiore con impatto nella clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale dell'Università di Ordu tra agosto 2018 e febbraio 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti;

  • senza malattia sistemica,
  • avere indicazione per l'estrazione del terzo molare,
  • grado radiografico di compressione secondo la classificazione di Winter (verticale e mesio-angolare) e la classificazione di Pell e Gregory 2, o 3 e B

Criteri di esclusione:

pazienti che;

  • ha una malattia psichiatrica e una malattia sistemica,
  • rifiutato di guardare il video,
  • non ha compilato i moduli per qualsiasi motivo,
  • aveva dati incompleti e voleva ritirarsi dallo studio,
  • aveva subito un precedente intervento chirurgico al terzo molare,
  • aveva una storia di attacchi di ansia e/o trattamento ansiolitico,
  • ha avuto una spiacevole esperienza di trattamento dentale non ha potuto collaborare,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era costituito da pazienti a cui è stata fornita una spiegazione verbale della procedura chirurgica e delle potenziali complicanze postoperatorie con un documento di consenso informato scritto
Procedura: Chirurgia del terzo molare
Estrazione chirurgica del terzo molare inferiore incluso in anestesia locale
Gruppo di studio
I partecipanti al gruppo di studio hanno chiesto di guardare il video dell'estrazione del terzo molare inferiore interessato che era stato precedentemente caricato su Internet con il proprio dispositivo. Questo video include solo componenti visivi dell'intervento chirurgico come anestesia, incisione, estrazione e sutura. I pazienti del secondo gruppo sono stati anche informati verbalmente sulla procedura chirurgica - possibili complicanze postoperatorie e hanno ricevuto un documento di consenso informato scritto.
Procedura: Chirurgia del terzo molare
Estrazione chirurgica del terzo molare inferiore incluso in anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dell'ansia viene valutato con lo Spielberger State Anxiety Inventory (STAI-S)
Lasso di tempo: una settimana prima della procedura quando si prende appuntamento per un intervento chirurgico, subito dopo aver guardato il video o informato verbalmente, subito dopo la procedura e una settimana dopo la procedura
Ci sono un totale di 40 domande in STAI-S (20). Per ogni domanda il punteggio dei pazienti variava da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre) punti. La somma dei punteggi va da 20 a 80. Il punteggio compreso tra 36 e 41 si riferisce al livello medio di ansia, ei valori superiori a 41 classificati come alto livello di ansia.
una settimana prima della procedura quando si prende appuntamento per un intervento chirurgico, subito dopo aver guardato il video o informato verbalmente, subito dopo la procedura e una settimana dopo la procedura
Il cambiamento dell'ansia viene valutato con la Modified Dental Anxiety Scale (MDAS)
Lasso di tempo: una settimana prima della procedura quando si prende appuntamento per un intervento chirurgico, subito dopo aver guardato il video o informato verbalmente, subito dopo la procedura e una settimana dopo la procedura
MDAS è composto da cinque domande in totale che misurano l'ansia nelle diverse fasi del trattamento odontoiatrico. Per ogni domanda sono disponibili da 1 (non ansioso) a 5 (molto ansioso). La somma dei punteggi varia da 5 a 25 e i valori tra 19-25 indicano un'elevata ansia dentale.
una settimana prima della procedura quando si prende appuntamento per un intervento chirurgico, subito dopo aver guardato il video o informato verbalmente, subito dopo la procedura e una settimana dopo la procedura
Il cambiamento dell'ansia viene valutato con l'Amsterdam Preoperative Anxiety Inventory (APAIS)
Lasso di tempo: una settimana prima della procedura quando si prende appuntamento per un intervento chirurgico, subito dopo aver guardato il video o informato verbalmente, subito dopo la procedura e una settimana dopo la procedura
APAIS è una scala composta da 6 item, 3 dei quali sono relativi all'anestesia e gli altri relativi alla procedura chirurgica. Il punteggio varia da 6 a 30 in totale. Il valore >11 è considerato un livello di ansia elevata.
una settimana prima della procedura quando si prende appuntamento per un intervento chirurgico, subito dopo aver guardato il video o informato verbalmente, subito dopo la procedura e una settimana dopo la procedura
Ansia di tratto valutata con Spielberger Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Lasso di tempo: una settimana prima della procedura
Ci sono un totale di 40 domande in d STAI-T (20). Per ogni domanda il punteggio dei pazienti variava da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre) punti. La somma dei punteggi va da 20 a 80. Il punteggio compreso tra 36 e 41 si riferisce al livello medio di ansia, ei valori superiori a 41 classificati come alto livello di ansia.
una settimana prima della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del dolore
Lasso di tempo: 1°, 3° e 7° giorno dopo l'intervento
Dolore misurato con scala analogica visiva (VAS) I livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati da una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore).
1°, 3° e 7° giorno dopo l'intervento
Consumo di analgesici al giorno
Lasso di tempo: 1°, 3° e 7° giorno dopo l'intervento
Quantità di consumo di analgesici. I consumi elevati mostrano una ripresa peggiore
1°, 3° e 7° giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mehmet M Omezli, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati della pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I collaboratori dello studio esamineranno le richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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