Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышает ли просмотр видео периоперационное беспокойство у пациентов, перенесших операцию на третьем моляре

22 марта 2019 г. обновлено: Dr. Damla Torul, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Удаление третьего моляра является наиболее распространенной хирургической операцией в области челюстно-лицевой хирургии и обычно вызывает беспокойство. Хотя ранее использовались различные методы информированного согласия, наиболее эффективный информационный метод, обеспечивающий оптимальное управление тревогой, до сих пор не ясен. Поэтому исследователи запланировали клиническое исследование для изучения влияния различных форматов информации (устная информация с письменным документом и устная информация с письменным документом после просмотра видео из Интернета) на периоперационную тревожность участников, которым планировалось перенести ретинированный нижний третий моляр. операция. Кроме того, исследователи стремились изучить влияние использования Интернета перед операцией на третьем моляре на уровень тревожности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участников случайным образом разделили на две группы. Контрольную группу составили участники, устно проинформированные о хирургической процедуре и возможных послеоперационных осложнениях. Также было дано письменное информированное согласие. Участникам исследовательской группы было предложено просмотреть видео, которое ранее было загружено в Интернет, и в котором были показаны подробности процедуры удаления ретенированного правого нижнего третьего моляра (с разрешения и письменного согласия). Участники основной группы также были устно проинформированы о хирургическом вмешательстве, возможных послеоперационных осложнениях и получили письменный документ об информированном согласии. В обеих группах на вопросы участников отвечал один и тот же хирург. оценить тревогу; участников попросили заполнить 3 анкеты за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или устно, сразу после процедуры и через неделю после процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
113

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым планировалось удаление ретинированного третьего нижнего моляра в Клинике челюстно-лицевой хирургии Университета Орду в период с августа 2018 года по февраль 2019 года.

Описание

Критерии включения:

пациенты;

  • без системных заболеваний,
  • есть показания к удалению третьего моляра,
  • рентгенологическая степень вдавленности по классификации Винтера (вертикальная и мезио-угловая) и классификации Пелла и Грегори 2, или 3 и В

Критерий исключения:

пациенты, которые;

  • имеет психическое заболевание и системное заболевание,
  • отказался смотреть видео,
  • не заполнил формы по какой-либо причине,
  • имели неполные данные и хотели выйти из исследования,
  • перенесла предыдущую операцию по удалению третьего моляра,
  • имели в анамнезе приступы тревоги и/или лечение анксиолитиками,
  • имел неприятный опыт лечения зубов, не мог сотрудничать,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Контрольная группа
Контрольную группу составили пациенты, которым было дано устное объяснение хирургической процедуры и возможных послеоперационных осложнений с письменным информированным согласием.
Процедура: Хирургия третьего моляра
Хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией
Исследовательская группа
Участников исследовательской группы попросили посмотреть видео об удалении ретинированного нижнего третьего моляра, которое ранее было загружено в Интернет на их собственном устройстве. Это видео включает только визуальные компоненты операции, такие как анестезия, разрез, извлечение и наложение швов. Пациенты второй группы также устно были проинформированы о хирургическом вмешательстве, возможных послеоперационных осложнениях и получили письменное информированное согласие.
Процедура: Хирургия третьего моляра
Хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра под местной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги оценивается с помощью Опросника состояния тревоги Спилбергера (STAI-S)
Временное ограничение: за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Всего в STAI-S 40 вопросов (20). По каждому вопросу пациенты набирали от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда) баллов. Сумма баллов колеблется от 20 до 80. Баллы от 36 до 41 относятся к среднему уровню тревожности, а значения выше 41 классифицируются как высокий уровень тревожности.
за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Изменение тревожности оценивается с помощью модифицированной стоматологической шкалы тревожности (MDAS)
Временное ограничение: за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Всего MDAS состоит из пяти вопросов, которые измеряют тревогу на разных этапах стоматологического лечения. Для каждого вопроса доступно от 1 (не беспокоит) до 5 (очень беспокоит) вариантов ответа. Сумма баллов колеблется от 5 до 25, а значения от 19 до 25 указывают на высокую стоматологическую тревогу.
за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Изменение тревожности оценивается с помощью Амстердамского предоперационного опросника тревожности (APAIS)
Временное ограничение: за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
APAIS — это шкала, состоящая из 6 пунктов, 3 из которых относятся к анестезии, а остальные — к хирургическому вмешательству. Суммарное количество баллов варьируется от 6 до 30. Значение >11 считается высоким уровнем тревожности.
за неделю до процедуры при записи на операцию, сразу после просмотра видео или информирования в устной форме, сразу после процедуры и через неделю после процедуры
Черта тревожности, оцененная с помощью шкалы тревожности Спилбергера (STAI-T)
Временное ограничение: за неделю до процедуры
Всего в d STAI-T 40 вопросов (20). По каждому вопросу пациенты набирали от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда) баллов. Сумма баллов колеблется от 20 до 80. Баллы от 36 до 41 относятся к среднему уровню тревожности, а значения выше 41 классифицируются как высокий уровень тревожности.
за неделю до процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й день после операции
Боль, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Уровни боли у пациентов оценивались по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
1-й, 3-й и 7-й день после операции
Потребление анальгетиков в день
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й день после операции
Количество потребляемого анальгетика. Высокое потребление показывает худшее восстановление
1-й, 3-й и 7-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mehmet M Omezli, PhD, Associate professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации исследования

Сроки обмена IPD

через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Участники исследования рассмотрят запросы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками