Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní a epidurální spinální stimulace pro umožnění motorických funkcí u lidí s motorickou kompletní paraplegií (TransEpi)

15. října 2020 aktualizováno: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Charakterizace transkutánní a epidurální spinální stimulace pro umožnění motorické funkce u lidí s motorickou úplnou paraplegií

Účelem této studie je porovnat transkutánní elektrickou spinální stimulaci (TESS) a epidurální elektrickou stimulaci (EES); zejména motorická aktivita umožněná každou metodou a potenciální zdravotní přínosy každé metody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Poranění míchy způsobené traumatem lokalizovaným mezi sedmým krčním a desátým hrudním obratlem
  • Stupnice hodnocení American Spinal Injury Association A nebo B (nejméně 4 z A a B) pod úrovní SCI
  • Intaktní míšní reflexy pod úrovní SCI
  • Nejméně 1 rok po SCI
  • Minimálně 22 let věku
  • Ochota používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce, pokud jsou ženy a mohou otěhotnět

Kritéria vyloučení

  • V současné době vězeň nebo čeká na soud, související s trestnou činností
  • Těhotenství v době zápisu
  • DEXA t skóre <-3,5 na páteři a hlavici stehenní kosti
  • Historie chronické a/nebo na léčbu rezistentní infekce močových cest
  • Nezhojený dekubitální vřed
  • Nezhojená zlomenina skeletu
  • Neléčená klinická diagnóza deprese
  • Přítomnost kloubních kontraktur nebo Ashworthovo skóre spasticity 4
  • Aktivní režim antispasticity během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Přítomnost potenciálů evokovaných transkraniální magnetickou stimulací ve svalech nohou
  • Implantované lékařské přístroje, které nejsou kompatibilní s MRI.
  • Podstupujete nebo plánujete podstoupit diatermickou léčbu
  • Aktivní účast v jiné intervenční klinické studii
  • Přítomnost stavů nebo poruch, které vyžadují monitorování MRI
  • U subjektů z kohorty EES anamnéza koagulopatie nebo jiných významných srdečních nebo lékařských rizikových faktorů pro operaci
  • Současné použití ventilátoru
  • Klinicky diagnostikované kardiopulmonální komplikace, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání nebo srdeční arytmie, které kontraindikují změny polohy těla, jako jsou aktivity leh-sed-stoj, dlouhé stání nebo krokování
  • Hmotnost > 113 kg (250 liber)
  • Anamnéza časté hypotenze charakterizované točením hlavy nebo ztrátou vědomí
  • Anamnéza časté hypertenze charakterizovaná bolestí hlavy nebo bradykardií
  • Anamnéza časté, těžké, autonomní dysreflexie
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost dat shromážděných během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TESS
Transkutánní elektrická spinální stimulace (TESS), používaná během všech tréninků.
Přístroj: Transkutánní stimulátor míchy
DS8R elektrický stimulátor pro lidský výzkum
Experimentální: EES
TESS, používaný během počátečního 6měsíčního tréninkového období, následovaný epidurální elektrickou stimulací (EES) během závěrečného 6měsíčního tréninkového období.
Přístroj: Transkutánní stimulátor míchy
DS8R elektrický stimulátor pro lidský výzkum
Přístroj: Epidurální míšní stimulační systém
Systém epidurálního stimulátoru míchy Spectra WaveWriter s elektrodovým chirurgickým svodem CoverEdge 32

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Změna v měření úhlů kloubů pomocí videa, inerciálního měření a/nebo elektromagnetických značek.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Elektromyografie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Změna v měření elektrické aktivity na hlavních svalových skupinách pod úrovní zranění.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Tlak nohou
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Změna měření tlaku chodidla pomocí snímačů tlaku ve vložce bot.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Změna měření změny vedení v periferních nervech, krční a lumbosakrální míše, hlubokých mozkových strukturách a senzorické kůře pomocí povrchových elektrod.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Transkraniální magnetická stimulace motorem evokované potenciály
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Změna v měření intenzity stimulu potřebná k vyvolání svalových reakcí ve svalových skupinách, o kterých je známo, že vyvolávají optimální motoricky vyvolané potenciální reakce, a to jak nad, tak pod úrovní zranění.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Monosynaptické vyšetření míšního reflexu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Změna v měření prahů H a F vlny intenzity stimulace a maximální odezvy přes povrchové elektrody.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Stabilita kufru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Změna měření stability trupu pomocí modifikovaného funkčního testu dosahu (mFRT).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Závažnost zranění: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Změna v měření poškození senzorických a motorických funkcí pomocí American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Jedinci jsou klasifikováni od A" (kompletní poranění míchy) do "E" (normální funkce). Bilaterálně je hodnoceno 28 dermatomů a 10 klíčových svalů. Výsledky se sečtou, aby se vytvořilo celkové senzorické a motorické skóre a jsou použity v kombinaci s hodnocením análních senzorických a motorických funkcí jako základ pro stanovení klasifikace AIS. Senzorické skóre je hodnoceno 0 (vnímání chybí) až 2 (normální), bilaterálně pro každý z 28 dermatomů. Svalová funkce je u každého myotomu hodnocena 0 (totální paralýza) až 5 (aktivní pohyb, plný rozsah pohybu proti výraznému odporu). Dílčí skóre motoriky horních končetin a dílčí skóre motoriky dolních končetin jsou každé hodnoceny od 0 do 50; ASIA Motor Score se hodnotí od 0 do 100. Přítomnost análního pocitu a dobrovolné anální kontrakce jsou hodnoceny jako ano/ne.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce střev
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 13. měsíc
Změna měření funkce střeva pomocí anorektální manometrie.
Výchozí stav, 6. měsíc, 13. měsíc
Funkce močového měchýře
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 13. měsíc
Změna měření funkce močového měchýře pomocí urodynamického testu skládajícího se z plnící fáze a mikční fáze cystometrogramu spolu s elektromyografií perineálního svalu.
Výchozí stav, 6. měsíc, 13. měsíc
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Změna v měření spasticity pomocí Modified Ashworth Scale (MAS), hodnocení, které měří odpor během pasivního protahování měkkých tkání oboustranných flexorů kyčle, extenzorů, adduktorů a abduktorů, extenzorů a flexorů kolen a plantarflexorů a dorziflexorů kotníku. Bodování je škálováno od 0 (žádné zvýšení svalového tonu) do 4 (postižené části rigidní ve flexi nebo extenzi), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spasticitu.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, konec měsíce 7, měsíc 10, měsíc 13
Minerální hustota kostí
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 13. měsíc
Měření změn obsahu kostních minerálů a kostní denzity pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 6. měsíc, 13. měsíc
Složení těla - tělesná tuková hmota
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změn v regionální a celkové hmotě tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Složení těla – libová hmota
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změn v regionální a celkové svalové hmotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Složení těla - procento androidního a gynoidního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny v regionálním a celkovém procentuálním podílu androidního a gynoidního tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Složení těla - poměr androidního a gynoidního tuku
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změn v poměru regionálního a celkového androidního a gynoidního tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Složení těla - kostní hmota
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změn v regionální a celkové kostní hmotě pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Zdraví kolenní chrupavky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6; 13. měsíc pouze pro kohortu TESS
Posouzení změny rozpadu kolenní chrupavky pomocí modifikované klasifikace Outerbridge nebo klasifikace International Cartilage Repair Society s využitím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Výchozí stav, měsíc 6; 13. měsíc pouze pro kohortu TESS
Metabolika - CBC
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změn kompletního krevního obrazu s diferenciálem.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Metabolika – glukóza
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny hodnoty glukózy nalačno.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Metabolika – celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny hodnoty celkového cholesterolu.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Metabolika - HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny hodnoty HDL cholesterolu.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Metabolika – vypočtený LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny vypočtené hodnoty LDL cholesterolu.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Metabolika - triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny hodnoty triglyceridů.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Metabolika – non-HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny hodnoty non-HDL cholesterolu.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Strukturální integrita páteře
Časové okno: Základní linie
Posouzení strukturální integrity pomocí počítačové tomografie (CT).
Základní linie
Závažnost poranění a potenciál pro ušetřenou tkáň
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení závažnosti a možnosti nekompletního poranění i přes úplnou ztrátu motorické funkce pomocí MRI.
Základní linie
Umístění a migrace pole stimulátoru (pouze kohorta EES)
Časové okno: Konec měsíce 7, měsíc 13
Vyhodnocení aktuální polohy pole pomocí CT.
Konec měsíce 7, měsíc 13
Funkce střev hlášená pacientem (1)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny funkce střev pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev. Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost neurogenních střevních symptomů.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Funkce střev hlášená pacientem (2)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny funkce střev pomocí základního souboru údajů o funkci střeva při poranění míchy (v2.0). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 13, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se do skóre, které kategorizuje neurogenní dysfunkci střev.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Funkce močového měchýře hlášená pacientem (1)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny funkce močového měchýře pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře. Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se pro skóre, které kategorizuje závažnost symptomů neurogenního močového měchýře.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Funkce močového měchýře hlášená pacientem (2)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Posouzení změny funkce střeva pomocí Mezinárodního souboru základních dat o poranění míchy urodynamických. Data z různých urodynamických proměnných jsou agregována do jednostránkového formátu pro abstraktní přehled dysfunkce močového měchýře.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (1)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Posouzení změny sexuální funkce pomocí Mezinárodního souboru základních dat o poranění míchy pro mužské sexuální funkce (v2.0). Data z různých proměnných mužských sexuálních funkcí jsou agregována do jednostránkového formátu pro abstraktní přehled mužských sexuálních dysfunkcí.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (2)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (3)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Sexuální funkce hlášené pacientkou (1)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Posouzení změny sexuální funkce pomocí Mezinárodního souboru základních údajů o poranění míchy o ženských sexuálních a reprodukčních funkcích (v2.0). Data z různých proměnných ženských sexuálních a reprodukčních funkcí jsou agregována do jednostránkového formátu pro abstraktní přehled ženských sexuálních a reprodukčních dysfunkcí.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Sexuální funkce hlášené pacientkou (2)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší sexuální funkce a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost sexuální dysfunkce.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Kvalita života hlášená pacientem (1): Škála sekundárních stavů poranění míchy (SCI-SCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny kvality života měřené pomocí stupnice sekundárních stavů poranění míchy (SCI-SCS). Odpovědi na kvalitativní otázky týkající se aktivit pacienta, nezávislosti a celkové kvality života jsou hodnoceny od 0 do 3, přičemž vyšší číslo označuje významnější nebo chronické problémy a sečte se do skóre, které kategorizuje kvalitu života pacienta.
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Kvalita života hlášená pacienty (2): Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc
Měření změny kvality života měřené dotazníkem kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Odpovědi na kvalitativní otázky týkající se aktivit pacienta, nezávislosti a celkové kvality života jsou hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší číslo označuje vyšší souběh nebo frekvenci související s danou položkou a sečte se do skóre, které kategorizuje kvalitu života pacienta. .
Výchozí stav, 6. měsíc, 7. konec měsíce, 13. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrovolné hnutí (1)
Časové okno: 1 rok
Měření změny volního pohybu prostřednictvím záznamů tréninkového času v minutách.
1 rok
Dobrovolné hnutí (2)
Časové okno: 1 rok
Měření změny volního pohybu prostřednictvím záznamů podpory tělesné hmotnosti měřené jako procento celkové podporované tělesné hmotnosti.
1 rok
Dobrovolné hnutí (3)
Časové okno: 1 rok
Měření změny dobrovolného pohybu prostřednictvím záznamů rychlosti v mílích za hodinu.
1 rok
Dobrovolné hnutí (4)
Časové okno: 1 rok
Měření změn volního pohybu pomocí záznamů používaných asistenčních zařízení.
1 rok
Dobrovolné hnutí (5)
Časové okno: 1 rok, pouze pro kohortu TESS
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů umístění elektrod stimulátoru.
1 rok, pouze pro kohortu TESS
Dobrovolné hnutí (6)
Časové okno: 1 rok
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů intenzity stimulátoru, měřeno v miliampérech na volt.
1 rok
Dobrovolné hnutí (7)
Časové okno: 1 rok
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů frekvence stimulátoru měřené v Hertzech.
1 rok
Dobrovolné hnutí (8)
Časové okno: 1 rok
Měření změn volního pohybu prostřednictvím záznamů šířky pulzu, měřeno v mikrosekundách.
1 rok
Nadzemní chůze [podle tématu] (1)
Časové okno: 1 rok
Měření změn nadzemní mobility měřené pomocí SCI funkčního ambulantního inventáře. Hodnocení trenéra různých parametrů a kritérií chůze je hodnoceno od 0 do 5, přičemž vyšší číslo znamená lepší pohyblivost při chůzi a sečte se do skóre, které charakterizuje celkovou funkční chůzi.
1 rok
Nadzemní chůze [podle předmětu] (2)
Časové okno: 1 rok
Měření změn v nadzemní pohyblivosti měřené modifikovaným 6minutovým testem chůze. Trenéři posoudí vzdálenost v metrech, kterou může subjekt urazit za 6 minut, přičemž větší vzdálenost charakterizuje lepší nadzemní mobilitu.
1 rok
Nadzemní chůze [podle předmětu] (3)
Časové okno: 1 rok
Měření změn nadzemní mobility měřené testem Modified Timed Up and Go. Trenéři vyhodnotí čas v minutách a sekundách, za který subjekt vstane ze židle, přesune se na vzdálenost 3 metrů, vrátí se na židli a posadí se. Méně času bude charakterizovat lepší nadzemní mobilitu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Minnesota Office of Higher Education

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-011086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení