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Transkutane und epidurale Wirbelsäulenstimulation zur Ermöglichung der motorischen Funktion bei Menschen mit motorischer vollständiger Paraplegie (TransEpi)

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Charakterisierung der transkutanen und epiduralen Wirbelsäulenstimulation zur Ermöglichung der motorischen Funktion bei Menschen mit motorischer vollständiger Paraplegie

Der Zweck dieser Studie ist es, die transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (TESS) und die epidurale elektrische Stimulation (EES) zu vergleichen; insbesondere die durch jede Methode ermöglichte motorische Aktivität und die potenziellen gesundheitlichen Vorteile jeder Methode.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas zwischen dem siebten Halswirbel und dem zehnten Brustwirbel
  • Bewertungsskala der American Spinal Injury Association von A oder B (jeweils mindestens 4 von A und B) unter dem Niveau von SCI
  • Intakte spinale Reflexe unterhalb des QSL-Niveaus
  • Mindestens 1 Jahr nach SCI
  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Bereit, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie weiblich und gebärfähig ist

Ausschlusskriterien

  • Derzeit ein Gefängnisinsasse oder auf seinen Prozess wartend, im Zusammenhang mit kriminellen Aktivitäten
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • DEXA t-Score <-3,5 an Wirbelsäule und Femurkopf
  • Vorgeschichte einer chronischen und/oder behandlungsresistenten Harnwegsinfektion
  • Unverheilter Dekubitus
  • Nicht verheilter Skelettbruch
  • Unbehandelte klinische Diagnose einer Depression
  • Vorhandensein von Gelenkkontrakturen oder ein Ashworth-Spastizitäts-Score von 4
  • Aktives Antispastik-Medikamentenschema innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorhandensein von durch transkranielle Magnetstimulation evozierten Potentialen in den Beinmuskeln
  • Nicht MRT-kompatible implantierte medizinische Geräte.
  • Sich einer Diathermiebehandlung unterziehen oder planen, sich einer Diathermiebehandlung zu unterziehen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorhandensein von Zuständen oder Störungen, die eine MRT-Überwachung erfordern
  • Für EES-Kohortensubjekte eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder anderen signifikanten kardialen oder medizinischen Risikofaktoren für eine Operation
  • Aktuelle Verwendung eines Beatmungsgeräts
  • Klinisch diagnostizierte kardiopulmonale Komplikationen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, die auf Veränderungen der Körperhaltung wie Aktivitäten vom Rücken zum Sitzen zum Stehen, längeres Stehen oder Treten kontraindizieren
  • Masse > 113 kg (250 Pfund)
  • Geschichte der häufigen Hypotonie, gekennzeichnet durch Benommenheit oder Bewusstseinsverlust
  • Vorgeschichte von häufigem Bluthochdruck, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen oder Bradykardie
  • Geschichte der häufigen, schweren, autonomen Dysreflexie
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TESS
Transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (TESS), die während aller Trainingseinheiten verwendet wird.
Gerät: Transkutaner Rückenmarkstimulator
DS8R Elektrischer Stimulator für die menschliche Forschung
Experimental: EES
TESS wird während der anfänglichen 6-monatigen Trainingsphase verwendet, gefolgt von der epiduralen Elektrostimulation (EES) während der letzten 6-monatigen Trainingsphase.
Gerät: Transkutaner Rückenmarkstimulator
DS8R Elektrischer Stimulator für die menschliche Forschung
Gerät: Epidurales Rückenmarkstimulationssystem
Spectra WaveWriter Epidurales Rückenmarkstimulationssystem mit CoverEdge 32-Elektroden-Chirurgiekabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Änderung der Messungen von Gelenkwinkeln mit videobasierter Trägheitsmessung und/oder elektromagnetischen Markern.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Elektromyographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Änderung der Messwerte der elektrischen Aktivität bei großen Muskelgruppen unterhalb der Verletzungsebene.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Fußdruck
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Änderung der Messung des Fußdrucks durch Schuhinnensohlen-Drucksensoren.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Änderung der Messung der Leitungsänderung in den peripheren Nerven, im zervikalen und lumbosakralen Rückenmark, in tiefen Hirnstrukturen und im sensorischen Cortex durch Oberflächenelektroden.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Transkranielle Magnetstimulation motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Änderung der Messungen der Stimulusintensität, die erforderlich ist, um Muskelreaktionen in Muskelgruppen hervorzurufen, von denen bekannt ist, dass sie optimale motorisch evozierte Potentialreaktionen hervorrufen, sowohl über als auch unter dem Verletzungsniveau.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Monosynaptische spinale Reflexprüfung
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Änderung der Messungen der H- und F-Wellenschwellen der Stimulationsintensität und der maximalen Reaktionen durch Oberflächenelektroden.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Rumpfstabilität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Änderung der Messungen der Rumpfstabilität mit dem Modified Functional Reach Test (mFRT).
Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Schweregrad der Verletzung: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Änderung der Messung der Beeinträchtigung sensorischer und motorischer Funktionen unter Verwendung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Personen werden von A" (vollständige Rückenmarksverletzung) bis "E" (normale Funktion) klassifiziert. 28 Dermatome und 10 Schlüsselmuskeln werden bilateral beurteilt. Die Ergebnisse werden summiert, um sensorische und motorische Gesamtbewertungen zu erstellen, und werden in Kombination mit der Bewertung der analen sensorischen und motorischen Funktion als Grundlage für die Bestimmung der AIS-Klassifizierung verwendet. Sensorische Bewertungen werden mit 0 (keine Empfindung) bis 2 (normal) bewertet, bilateral für jedes der 28 Dermatome. Die Muskelfunktion wird für jedes Myotom mit 0 (vollständige Lähmung) bis 5 (aktive Bewegung, volle Bewegungsfreiheit gegen erheblichen Widerstand) bewertet. Obere Extremitätenmotorische Subscores und Untere Extremitätenmotorische Subscores werden jeweils von 0 bis 50 bewertet; Der ASIA Motor Score wird von 0 bis 100 bewertet. Das Vorhandensein von analer Empfindung und freiwilliger analer Kontraktion wird mit Ja/Nein bewertet.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 13
Änderung der Messungen der Darmfunktion unter Verwendung der anorektalen Manometrie.
Baseline, Monat 6, Monat 13
Blasenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 13
Änderung der Messungen der Blasenfunktion unter Verwendung eines urodynamischen Tests, bestehend aus einer Füllphase und einem Miktionsphase-Zystometer zusammen mit einer Elektromyographie des perinealen Patch-Muskels.
Baseline, Monat 6, Monat 13
Spastik
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Änderung der Messungen der Spastik mit der Modified Ashworth Scale (MAS), einer Bewertung, die den Widerstand während der passiven Weichteildehnung von bilateralen Hüftbeugern, -extensoren, -adduktoren und -abduktoren, Knieextensoren und -flexoren sowie Plantarflexoren und Dorsiflexoren des Knöchels misst. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (kein Anstieg des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) steif in Beugung oder Streckung), wobei höhere Werte eine stärkere Spastik anzeigen.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 10, Monat 13
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 13
Messung der Veränderung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline, Monat 6, Monat 13
Körperzusammensetzung - Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der regionalen und der gesamten Körperfettmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Körperzusammensetzung - Magermasse
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Veränderung der regionalen und der gesamten mageren Masse.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Körperzusammensetzung - androider und gynoider Fettanteil
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) der Veränderung des regionalen und des gesamten androiden und gynoiden Fettanteils.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Körperzusammensetzung - androides und gynoides Fettverhältnis
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) der Veränderung des regionalen und gesamten Verhältnisses von Android zu Gynoid-Fett.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Körperzusammensetzung - Knochenmasse
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der regionalen und der gesamten Knochenmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Gesundheit des Knieknorpels
Zeitfenster: Baseline, Monat 6; Monat 13 nur für die TESS-Kohorte
Beurteilung der Veränderung des Knieknorpelabbaus mit der modifizierten Outerbridge-Klassifikation oder der International Cartilage Repair Society-Klassifikation unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT).
Baseline, Monat 6; Monat 13 nur für die TESS-Kohorte
Stoffwechsel - CBC
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderungen des vollständigen Blutbildes mit Differential.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Stoffwechsel - Glukose
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung des Nüchternglukosewertes.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Stoffwechsel - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung des Gesamtcholesterinwerts.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Stoffwechsel - HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung des HDL-Cholesterinwertes.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Stoffwechsel - berechnetes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinwertes.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Stoffwechsel - Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Änderung des Triglyceridwerts.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Stoffwechsel - Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterinwertes.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Strukturelle Integrität der Wirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der strukturellen Integrität mittels Computertomographie (CT).
Grundlinie
Schweregrad der Verletzung und Potenzial für verschontes Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung des Schweregrads und der Möglichkeit einer unvollständigen Verletzung trotz vollständigem Verlust der Motorik mittels MRT.
Grundlinie
Position und Migration des Stimulator-Arrays (nur EES-Kohorte)
Zeitfenster: Ende Monat 7, Monat 13
Auswertung des aktuellen Array-Standorts über CT.
Ende Monat 7, Monat 13
Patientenberichtete Darmfunktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der Darmfunktion mit dem Neurogenen Darmfunktions-Score. Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad neurogener Darmsymptome kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Patientenberichtete Darmfunktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der Darmfunktion mit dem International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set (v2.0). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 13 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die die neurogene Darmfunktionsstörung kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Patientenberichtete Blasenfunktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der Blasenfunktion mit dem Neurogenen Blasensymptom-Score. Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der neurogenen Blasensymptome kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Vom Patienten berichtete Blasenfunktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Beurteilung der Darmfunktionsveränderung mit dem International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set. Daten aus verschiedenen urodynamischen Variablen werden in einem einseitigen Format aggregiert, um einen abstrakten Überblick über Blasenfunktionsstörungen zu erhalten.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion unter Verwendung des International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set (v2.0). Daten von verschiedenen männlichen Sexualfunktionsvariablen werden in einem einseitigen Format aggregiert, um einen abstrakten Überblick über die männliche sexuelle Dysfunktion zu erhalten.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (3)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem International Index for Erectile Function (IIEF). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Von weiblichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion unter Verwendung des International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0). Daten von verschiedenen weiblichen Sexual- und Reproduktionsfunktionsvariablen werden in einem einseitigen Format aggregiert, um einen abstrakten Überblick über weibliche Sexual- und Reproduktionsstörungen zu erhalten.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Von weiblichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der Sexualfunktion mit dem Female Sexual Function Index (FSFI). Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere sexuelle Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der sexuellen Dysfunktion kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Patientenberichtete Lebensqualität (1): Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messungen der Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS). Antworten auf qualitative Fragen zu Patientenaktivitäten, Unabhängigkeit und allgemeiner Lebensqualität werden von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Zahl signifikantere oder chronischere Probleme anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die die Lebensqualität des Patienten kategorisiert.
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Patientenberichtete Lebensqualität (2): World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13
Messung der Veränderung der Lebensqualität gemäß dem Quality of Life Questionnaire der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF). Antworten auf qualitative Fragen zu Patientenaktivitäten, Unabhängigkeit und allgemeiner Lebensqualität werden von 1 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine höhere Übereinstimmung oder Häufigkeit in Bezug auf das betreffende Item anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die die Lebensqualität des Patienten kategorisiert .
Baseline, Monat 6, Ende Monat 7, Monat 13

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Willensbewegung (1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Veränderung der Willensbewegung durch Aufzeichnung der Trainingszeit in Minuten.
1 Jahr
Willensbewegung (2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Änderung der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Körpergewichtsunterstützung, gemessen als Prozentsatz des gesamten unterstützten Körpergewichts.
1 Jahr
Willensbewegung (3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Veränderung der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Geschwindigkeit in Meilen pro Stunde.
1 Jahr
Willensbewegung (4)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen verwendeter Hilfsmittel.
1 Jahr
Willensbewegung (5)
Zeitfenster: 1 Jahr, nur für die TESS-Kohorte
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Stimulatorelektrodenposition.
1 Jahr, nur für die TESS-Kohorte
Willensbewegung (6)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Stimulatorintensität, gemessen in Milliampere pro Volt.
1 Jahr
Willensbewegung (7)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messungen der Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der in Hertz gemessenen Stimulatorfrequenz.
1 Jahr
Willensbewegung (8)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Impulsbreite, gemessen in Mikrosekunden.
1 Jahr
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Änderungen der oberirdischen Mobilität, gemessen durch das SCI Functional Ambulation Inventory. Trainerbewertungen verschiedener Gangparameter und -kriterien werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere Gehmobilität anzeigt, und zu einer Punktzahl summiert, die die allgemeine funktionelle Gehfähigkeit charakterisiert.
1 Jahr
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (2)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Veränderungen der oberirdischen Mobilität, gemessen mit dem modifizierten 6-Minuten-Gehtest. Die Trainer bewerten die Entfernung in Metern, die der Proband in 6 Minuten zurücklegen kann, wobei eine größere Entfernung eine bessere Mobilität über Grund kennzeichnet.
1 Jahr
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (3)
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung von Änderungen in der oberirdischen Mobilität, gemessen durch den Modified Timed Up and Go-Test. Die Trainer schätzen die Zeit in Minuten und Sekunden ein, die der Proband benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, sich auf eine Entfernung von 3 Metern zu bewegen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Weniger Zeit kennzeichnet eine bessere oberirdische Mobilität.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Minnesota Office of Higher Education

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-011086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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