Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan og epidural spinal stimulering til at aktivere motorisk funktion hos mennesker med motorisk komplet paraplegi (TransEpi)

15. oktober 2020 opdateret af: Kristin Zhao, PhD, Mayo Clinic

Karakterisering af transkutan og epidural spinal stimulering for at muliggøre motorisk funktion hos mennesker med motorisk komplet paraplegi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne transkutan elektrisk spinal stimulation (TESS) og epidural elektrisk stimulation (EES); især den motoriske aktivitet, som hver metode muliggør, og de potentielle sundhedsmæssige fordele ved hver metode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Rygmarvsskade på grund af traumer placeret mellem den syvende cervikale og tiende thoraxhvirvel
  • American Spinal Injury Association karakterskala for A eller B (mindst 4 hver af A og B) under niveauet for SCI
  • Intakte spinale reflekser under niveauet for SCI
  • Mindst 1 år efter SCI
  • Mindst 22 år
  • Er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder, hvis de er kvindelige og i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier

  • I øjeblikket en fængselsfange, eller afventer retssag, relateret til kriminel aktivitet
  • Graviditet ved tilmelding
  • DEXA t-score <-3,5 ved rygsøjlen og lårbenshovedet
  • Anamnese med kronisk og/eller behandlingsresistent urinvejsinfektion
  • Uhelet decubitus ulcus
  • Uhelet skeletbrud
  • Ubehandlet klinisk diagnose af depression
  • Tilstedeværelse af ledkontrakturer eller en Ashworth spasticitetsscore på 4
  • Aktiv anti-spasticitetsbehandling inden for 3 måneder før tilmelding til studiet
  • Tilstedeværelse af transkranielle magnetiske stimulationsfremkaldte potentialer i benmusklerne
  • Ikke MRI-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr.
  • Undergår eller planlægger at gennemgå diatermibehandling
  • Aktiv deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Tilstedeværelse af tilstande eller lidelser, som kræver MR-overvågning
  • For EES-kohortefag, en historie med koagulopati eller andre væsentlige hjerte- eller medicinske risikofaktorer for operation
  • Nuværende brug af en ventilator
  • Klinisk diagnosticerede kardiopulmonale komplikationer såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt eller hjertearytmi, der kontraindicerer ændringer i kropsposition såsom rygliggende-til-sit-at-stå aktiviteter, langvarig stående eller skridt
  • Masse > 113 kg (250 pund)
  • Anamnese med hyppig hypotension karakteriseret ved ørhed eller bevidsthedstab
  • Anamnese med hyppig hypertension karakteriseret ved hovedpine eller bradykardi
  • Anamnese med hyppig, svær, autonom dysrefleksi
  • Enhver sygdom eller tilstand, som, baseret på forskerholdets vurdering, vil kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller validiteten af ​​de data, der er indsamlet under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TESS
Transkutan elektrisk spinal stimulering (TESS), bruges under alle træningssessioner.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulator
DS8R elektrisk stimulator til menneskelig forskning
Eksperimentel: EES
TESS, brugt under den indledende 6-måneders træningsperiode, efterfulgt af Epidural Electrical Stimulation (EES) under den sidste 6-måneders træningsperiode.
Enhed: Transkutan rygmarvsstimulator
DS8R elektrisk stimulator til menneskelig forskning
Enhed: Epiduralt rygmarvsstimuleringssystem
Spectra WaveWriter epidural rygmarvsstimulatorsystem med CoverEdge 32 elektrode kirurgisk ledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Ændring i målinger af ledvinkler ved hjælp af videobaserede, inertimålinger og/eller elektromagnetiske markører.
Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Elektromyografi
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Ændring i målinger af elektrisk aktivitet ved større muskelgrupper under skadesniveauet.
Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Fodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Ændring i målinger af fodtryk gennem tryksensorer til skoindlæg.
Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Ændring i målinger af ændring i ledning i de perifere nerver, cervikal og lumbosakral rygmarv, dybe hjernestrukturer og sensorisk cortex gennem overfladeelektroder.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Transkraniel magnetisk stimulationsmotor fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Ændring i målinger af stimulusintensitet, der kræves for at fremkalde muskelreaktioner i muskelgrupper, der vides at fremkalde optimale motoriske fremkaldte potentielle reaktioner, både over og under skadesniveauet.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Monosynaptisk spinal reflekstestning
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Ændring i målinger af stimulationsintensitet H- og F-bølgetærskler og maksimale responser gennem overfladeelektroder.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Stabilitet i bagagerummet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Ændring i målinger af trunkstabilitet ved hjælp af den modificerede funktionelle rækkeviddetest (mFRT).
Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Skadens sværhedsgrad: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Ændring i målinger af svækkelse af sensoriske og motoriske funktioner ved hjælp af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS). Individer er klassificeret fra A" (komplet rygmarvsskade) til "E" (normal funktion). 28 dermatomer og 10 nøglemuskler vurderes bilateralt. Resultater summeres til at give overordnede sensoriske og motoriske scores og bruges i kombination med evaluering af anal sensorisk og motorisk funktion som grundlag for bestemmelse af AIS-klassifikation. Sensoriske resultater vurderes fra 0 (fornemmelse fraværende) til 2 (normal), bilateralt for hver af 28 dermatomer. Muskelfunktion er vurderet fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde mod betydelig modstand) for hvert myotom. Øvre ekstremitetsmotoriske subscores og underekstremitetsmotoriske subscores scores hver fra 0 til 50; ASIA Motor Score scores fra 0 til 100. Tilstedeværelsen af ​​anal fornemmelse og frivillig anal kontraktion vurderes som et ja/nej.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 13
Ændring i målinger af tarmfunktion ved hjælp af anorektal manometri.
Baseline, måned 6, måned 13
Blære funktion
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 13
Ændring i målinger af blærefunktion ved hjælp af en urodynamisk test bestående af en udfyldningsfase og et tømningsfasecystometrogram sammen med elektromyografi af perineal patchmuskel.
Baseline, måned 6, måned 13
Spasticitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Ændring i målinger af spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (MAS), en vurdering, der måler modstand under passiv bløddelsstrækning af bilaterale hoftebøjere, ekstensorer, adduktorer og abduktorer, knæextensorer og flexorer og ankel plantarflexorer og dorsiflexorer. Scoring skaleres fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension), med højere score, der indikerer mere spasticitet.
Baseline, måned 3, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 10, måned 13
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 13
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i knoglemineralindhold og knogletæthed.
Baseline, måned 6, måned 13
Kropssammensætning - kropsfedtmasse
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total kropsfedtmasse.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Kropssammensætning - mager masse
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total mager masse.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Kropssammensætning - android og gynoid fedtprocent
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total android- og gynoidfedtprocent.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Kropssammensætning - android og gynoid fedtforhold
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regionalt og totalt android til gynoid fedtforhold.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Kropssammensætning - knoglemasse
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af ændring i regional og total knoglemasse.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Knæ brusk sundhed
Tidsramme: Baseline, måned 6; Måned 13 kun for TESS-kohorte
Vurdering af ændring i knæbrusknedbrydning ved hjælp af den modificerede Outerbridge-klassifikation eller International Cartilage Repair Society-klassifikationen ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline, måned 6; Måned 13 kun for TESS-kohorte
Metabolics - CBC
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændringer i fuldstændigt blodtal med differential.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Metabolics - glucose
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i fastende glukoseværdi.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Metabolics - total kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i total kolesterolværdi.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Metabolics - HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i HDL-kolesterolværdi.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Metabolics - beregnet LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i beregnet LDL-kolesterolværdi.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Metabolics - triglycerider
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i triglyceridværdi.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Metabolics - ikke-HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i non-HDL-kolesterolværdi.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Spinal strukturel integritet
Tidsramme: Baseline
Vurdering af strukturel integritet via computertomografi (CT).
Baseline
Skadens sværhedsgrad og potentiale for skånet væv
Tidsramme: Baseline
Evaluering af sværhedsgrad og mulighed for ufuldstændig skade på trods af fuldstændigt tab af motorisk funktion via MR.
Baseline
Stimulator array placering og migration (kun EES-kohorte)
Tidsramme: Slutningen af ​​måned 7, måned 13
Evaluering af nuværende array-placering via CT.
Slutningen af ​​måned 7, måned 13
Patientrapporteret tarmfunktion (1)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i tarmfunktion ved hjælp af Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer mere problematiske symptomer, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​neurogene tarmsymptomer.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Patientrapporteret tarmfunktion (2)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i tarmfunktion ved hjælp af det Internationale Rygmarvsskade Tarmfunktion Basic Data Set (v2.0). Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 13, med et højere tal, der indikerer mere problematiske symptomer, og samlet for en score, der kategoriserer neurogen tarmdysfunktion.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Patientrapporteret blærefunktion (1)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i blærefunktion ved hjælp af neurogene blæresymptom-score. Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, hvor et højere tal indikerer mere problematiske symptomer, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​neurogene blæresymptomer.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Patientrapporteret blærefunktion (2)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Vurdering af ændring i tarmfunktionen ved hjælp af International Spinal Cord Injury Urodynamisk Basic Data Set. Data fra forskellige urodynamiske variabler aggregeres i et enkeltsides format for at få et abstrakt overblik over blæredysfunktion.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Mandlig patientrapporteret seksuel funktion (1)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Vurdering af ændring i seksuel funktion ved hjælp af International Spinal Cord Injury Male Sex Function Basic Data Set (v2.0). Data fra forskellige mandlige seksuelle funktionsvariabler er aggregeret i et enkeltsidet format for et abstrakt overblik over mandlig seksuel dysfunktion.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Mandlig patientrapporteret seksuel funktion (2)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i erektil dysfunktion ved hjælp af Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre erektil funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Mandlig patientrapporteret seksuel funktion (3)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i erektil dysfunktion ved hjælp af International Index for Erectile Function (IIEF). Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre erektil funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Kvindelig patientrapporteret seksuel funktion (1)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Vurdering af ændring i seksuel funktion ved hjælp af det internationale rygmarvsskade kvindelige seksuelle og reproduktive funktioner grundlæggende datasæt (v2.0). Data fra forskellige kvindelige seksuelle og reproduktive funktionsvariabler er aggregeret i et enkeltsidet format for et abstrakt overblik over kvindelig seksuel og reproduktiv dysfunktion.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Kvindelig patientrapporteret seksuel funktion (2)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre seksuel funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​seksuel dysfunktion.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Patientrapporteret livskvalitet (1): Scale Cord Injury Secondary Conditions (SCI-SCS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Målinger af ændring af livskvalitet målt ved Spinal Cord Injury Secondary Conditions Scale (SCI-SCS). Svar på kvalitative spørgsmål vedrørende patientaktiviteter, uafhængighed og overordnet livskvalitet vurderes fra 0 til 3, hvor et højere tal indikerer mere signifikante eller kroniske problemer, og samlet for en score, der kategoriserer patientens livskvalitet.
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Patientrapporteret livskvalitet (2): World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13
Måling af ændring i livskvalitet som målt af Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF). Svar på kvalitative spørgsmål vedrørende patientaktiviteter, uafhængighed og overordnet livskvalitet vurderes fra 1 til 5, med et højere tal, der indikerer en højere samtidighed eller hyppighed relateret til det pågældende emne, og samlet for en score, der kategoriserer patientens livskvalitet .
Baseline, måned 6, slutningen af ​​måned 7, måned 13

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig bevægelse (1)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændring i frivillig bevægelse gennem registrering af træningstid i minutter.
1 år
Frivillig bevægelse (2)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændring i viljebevægelse gennem registreringer af kropsvægtstøtte målt som en procentdel af samlet kropsvægt understøttet.
1 år
Frivillig bevægelse (3)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændring i frivillig bevægelse gennem registreringer af hastighed i miles per time.
1 år
Frivillig bevægelse (4)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændringer i frivillig bevægelse gennem optagelser af brugte hjælpemidler.
1 år
Frivillig bevægelse (5)
Tidsramme: 1 år, kun for TESS-kohorte
Måling af ændringer i frivillig bevægelse gennem optagelser af stimulatorelektrodeplacering.
1 år, kun for TESS-kohorte
Frivillig bevægelse (6)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændringer i viljebevægelse gennem registreringer af stimulatorintensitet, målt i milliampere pr. volt.
1 år
Frivillig bevægelse (7)
Tidsramme: 1 år
Målinger af ændringer i viljebevægelser gennem optagelser af stimulatorfrekvens målt i Hertz.
1 år
Frivillig bevægelse (8)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændringer i viljebevægelse gennem optagelser af pulsbredde, målt i mikrosekunder.
1 år
Overjordisk ambulation [alt efter emnet] (1)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændringer i overjordisk mobilitet som målt af SCI Functional Ambulation Inventory. Træners vurderinger af forskellige gangparametre og kriterier er vurderet fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre gangmobilitet, og samlet for en score, der karakteriserer den generelle funktionelle ambulation.
1 år
Overjordisk ambulation [alt efter emnet] (2)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændringer i mobilitet over jorden som målt ved den modificerede 6 minutters gangtest. Trænere vil vurdere afstanden i meter, som forsøgspersonen kan tilbagelægge på 6 minutter, med en større afstand, der karakteriserer bedre mobilitet over jorden.
1 år
Overjordisk ambulation [alt efter emnet] (3)
Tidsramme: 1 år
Måling af ændringer i overjordisk mobilitet som målt ved Modified Timed Up and Go-testen. Trænere vil vurdere den tid, det tager, i minutter og sekunder, for forsøgspersonen at rejse sig fra en stol, bevæge sig ud til en 3 meters afstand, vende tilbage til stolen og sætte sig ned. Mindre tid vil karakterisere bedre mobilitet over jorden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Minnesota Office of Higher Education

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-011086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paraplegi, Spinal

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger