Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přenosných koncentrátorů kyslíku u kojenců podstupujících testování hypoxické zátěže.

4. června 2019 aktualizováno: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Posouzení přenosných koncentrátorů kyslíku u kojenců podstupujících testování hypoxické zátěže. Randomizovaná křížová studie.

Testování hypoxické výzvy (HCT) je doporučená metoda pro hodnocení rizika hypoxie za letu. Podávání kyslíku na palubě zůstává kontroverzní. Federální úřad pro letectví schválil přenosné koncentrátory kyslíku (POC) pro zásobování kyslíkem na palubě, ale chybí důkazy o jejich použití, zejména u dětí. Cílem naší studie je stanovit účinnost a bezpečnost POC u kojenců podstupujících HCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle prognózy Mezinárodní asociace leteckých dopravců se očekává, že počet lidí cestujících v komerčních letadlech v roce 2037 vzroste na 8,2 miliardy cestujících. Doporučení letů založená na důkazech proto v budoucnu nabudou na významu, zejména pro pacienty trpící chronickými nemocemi. Testování hypoxické výzvy (HCT) je doporučená metoda pro hodnocení rizika hypoxie za letu, kdy je do pletysmografu zaveden dusík, který snižuje FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku) na 0,15. Dodávka kyslíku se doporučuje, pokud PaO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi) klesne <50-55 mmHg (u dospělých) nebo Sat.O2 (saturace kyslíkem) ≤ 85 % (u kojenců), kde je doporučenou metodou neinvazivní pulzní oxymetrie pro hodnocení hypoxie. Podávání kyslíku na palubě zůstává kontroverzní. Účinnost systémů s pulzním dávkováním zůstává u malých pacientů nejasná kvůli mělkým vzorcům dýchání. Cílem naší studie je stanovit účinnost a bezpečnost POC u kojenců podstupujících HCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s výchozí hodnotou Sat.O2 >94 % A

  • < 1 rok s neonatálním respiračním onemocněním
  • požadovaný přísun kyslíku za posledních 6 měsíců
  • chronické respirační onemocnění (např. cystická fibróza, obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc) s FEV 1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) nebo FVC (usilovaná vitální kapacita) <50 %.

Kritéria vyloučení:

  • akutní respirační infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: cPOC - pPOC
Randomizovaná zkřížená studie (podle tabulky náhodných čísel): Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin (cPOC/pPOC). V případě poklesu Sat.O2 ≤ 85 % během HCT je kyslík podáván pomocí cPOC (continuous-flow). U pacientů, kteří vykazují pozitivní zvrat hypoxie POC, se HCT opakuje po 24 hodinách a kyslík je podáván pomocí pPOC (pulzní průtok).
Přístroj: přenosný kyslíkový koncentrátor s kontinuálním průtokem (cPOC)
SeQal Eclipse 3® s kontinuálním průtokem (SeQual, Ball Ground, GA): průtok 2 litry za minutu (lpm).
Přístroj: přenosný kyslíkový koncentrátor s pulzním průtokem (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) v režimu pulzního průtoku: nastavení 2 (průtok 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus při 25 otáčkách za minutu).
EXPERIMENTÁLNÍ: pPOC - cPOC
Randomizovaná zkřížená studie (podle tabulky náhodných čísel): Pacienti jsou náhodně rozděleni do dvou studijních skupin (cPOC/pPOC). V případě poklesu Sat.O2 ≤ 85 % během HCT je kyslík podáván pomocí pPOC (pulsní průtok). U pacientů, kteří vykazují pozitivní zvrat hypoxie POC, se HCT opakuje po 24 hodinách a kyslík je podáván pomocí cPOC (continuous-flow).
Přístroj: přenosný kyslíkový koncentrátor s kontinuálním průtokem (cPOC)
SeQal Eclipse 3® s kontinuálním průtokem (SeQual, Ball Ground, GA): průtok 2 litry za minutu (lpm).
Přístroj: přenosný kyslíkový koncentrátor s pulzním průtokem (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) v režimu pulzního průtoku: nastavení 2 (průtok 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus při 25 otáčkách za minutu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přenosných koncentrátorů kyslíku (POC) ke změně hypoxie vyvolané HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
Hypoxie (pokles sat. O2 ≤ 85 %) měřená pulzním oxymetrem Masimo SET Radical-7 Electron® je navozena provedením HCT. Poté je kyslík podáván prostřednictvím cPOC nebo pPOC, dokud není dosaženo výchozí hodnoty Sat.O2 (Sat.O2 >93 %).
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání POC ke změně hypoxie vyvolané HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
Porovnejte kapacitu různých POC: kontinuální průtok (cPOC) versus pulzní průtok (pPOC) pro změnu hypoxie vyvolané HCT (Sat.O2 ≤ 85 %), dokud není dosaženo výchozí hodnoty Sat.O2 (Sat.O2 >93 %).
20 minut
Vztahujte věk pacienta (měsíce) ke schopnosti POC změnit hypoxii vyvolanou HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
Vztah mezi věkem pacienta (měsíce) a schopností POC změnit hypoxický stav (≤ 85 %) na výchozí hodnotu Sat.O2 (>93 %) měřeno pomocí Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minut
Vztahujte hmotnost pacienta (kilogramy) ke schopnosti POC změnit hypoxii vyvolanou HCT (pokles sat. O2 ≤ 85 %).
Časové okno: 20 minut
Vztah mezi hmotností pacienta (kilogramy) a schopností POC změnit hypoxický stav (≤ 85 %) na výchozí hodnotu Sat.O2 (>93 %) měřeno pomocí Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Son Espases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cop2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení