Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка портативных концентраторов кислорода у младенцев, подвергающихся испытанию на гипоксию.

4 июня 2019 г. обновлено: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Оценка портативных концентраторов кислорода у младенцев, подвергающихся испытанию на гипоксию. Рандомизированное перекрестное исследование.

Тестирование на гипоксическую нагрузку (HCT) является рекомендуемым методом оценки риска гипоксии в полете. Бортовое введение кислорода остается спорным. Федеральное авиационное управление одобрило переносные кислородные концентраторы (POC) для подачи кислорода на борт, но доказательств их использования, особенно у детей, недостаточно. Цель нашего исследования — установить эффективность и безопасность ППК у детей, перенесших ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

По прогнозу Международной ассоциации воздушного транспорта, к 2037 году количество пассажиров, путешествующих на коммерческих самолетах, вырастет до 8,2 млрд пассажиров. Поэтому рекомендации по полетам, основанные на фактических данных, будут приобретать все большее значение в будущем, особенно для пациентов, страдающих хроническими заболеваниями. Тестирование на гипоксическую нагрузку (HCT) является рекомендуемым методом оценки риска гипоксии в полете, при котором азот вводится в плетизмограф, снижая FiO2 (доля вдыхаемого кислорода) до 0,15. Подача кислорода рекомендуется, если PaO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови) падает <50-55 мм рт. ст. (у взрослых) или Sat.O2 (насыщение кислородом) ≤ 85% (у младенцев), где рекомендуется неинвазивная пульсоксиметрия. для оценки гипоксии. Бортовое введение кислорода остается спорным. Эффективность систем с импульсным дозированием остается неясной у маленьких пациентов из-за поверхностного дыхания. Цель нашего исследования — установить эффективность и безопасность ППК у детей, перенесших ТГСК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Испания
        • Hospital Son Espases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с исходным Sat.O2 >94% И

  • <1 года с неонатальным респираторным заболеванием
  • потребность в кислороде за последние 6 мес.
  • хроническое респираторное заболевание (например, кистозный фиброз, обструктивное или рестриктивное заболевание легких) с ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) или ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <50%.

Критерий исключения:

  • острая респираторная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: cPOC - pPOC
Рандомизированное перекрестное исследование (в соответствии с таблицей случайных чисел): пациенты случайным образом распределяются в две исследовательские группы (cPOC/pPOC). В случае падения Sat.O2 ≤ 85% во время HCT, кислород подается cPOC (непрерывный поток). Для пациентов, у которых наблюдается положительный реверс гипоксии POC, HCT повторяют через 24 часа, и кислород вводят с помощью pPOC (импульсный поток).
Устройство: портативный концентратор кислорода с непрерывным потоком (cPOC)
SeQal Eclipse 3® с непрерывным потоком (SeQual, Ball Ground, GA): скорость потока 2 литра в минуту (л/мин).
Устройство: портативный концентратор кислорода с импульсным потоком (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) в режиме импульсного потока: настройка 2 (скорость потока 420 мл/мин, 16,8 мл +/- 3 мл на болюс при 25 об/мин).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: pPOC - cPOC
Рандомизированное перекрестное исследование (в соответствии с таблицей случайных чисел): пациенты случайным образом распределяются в две исследовательские группы (cPOC/pPOC). В случае падения Sat.O2 ≤ 85% во время HCT кислород подается с помощью pPOC (импульсный поток). Для пациентов, у которых наблюдается положительное реверсирование гипоксии POC, HCT повторяют через 24 часа, и кислород вводят cPOC (непрерывный поток).
Устройство: портативный концентратор кислорода с непрерывным потоком (cPOC)
SeQal Eclipse 3® с непрерывным потоком (SeQual, Ball Ground, GA): скорость потока 2 литра в минуту (л/мин).
Устройство: портативный концентратор кислорода с импульсным потоком (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) в режиме импульсного потока: настройка 2 (скорость потока 420 мл/мин, 16,8 мл +/- 3 мл на болюс при 25 об/мин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка портативных кислородных концентраторов (ПКК) для изменения гипоксии, вызванной HCT (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
Гипоксия (падение Sat.O2 ≤ 85%), измеренная с помощью пульсоксиметра Masimo SET Radical-7 Electron®, индуцируется выполнением HCT. После этого кислород вводят через cPOC или pPOC до тех пор, пока не будет достигнут исходный уровень Sat.O2 (Sat.O2>93%).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение POC с изменением гипоксии, вызванной HCT (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
Сравните способность различных POC: непрерывный поток (cPOC) по сравнению с импульсным потоком (pPOC) для изменения вызванной HCT гипоксии (Sat.O2 ≤ 85%) до тех пор, пока не будет достигнут исходный уровень Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
20 минут
Соотнесите возраст пациента (в месяцах) со способностью POC изменять гипоксию, вызванную HCT (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
Взаимосвязь между возрастом пациента (месяцев) и способностью POC изменять гипоксическое состояние (≤ 85%) с исходным уровнем Sat.O2 (>93%), измеренным с помощью Masimo SET Radical-7 Electron®
20 минут
Соотнесите вес пациента (килограммы) со способностью POCs изменять вызванную HCT гипоксию (падение Sat.O2 ≤ 85%).
Временное ограничение: 20 минут
Взаимосвязь между массой тела пациента (килограммы) и способностью POC изменять гипоксическое состояние (≤ 85%) до исходного уровня Sat.O2 (>93%), измеренного с помощью Masimo SET Radical-7 Electron®
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Son Espases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • cop2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками