Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavien happikonsentraattorien arviointi vauvoille, joille tehdään hypoksisuustesti.

tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Kannettavien happikonsentraattorien arviointi vauvoille, joille tehdään hypoksisuustesti. Satunnaistettu crossover-tutkimus.

Hypoxic Challenge Testing (HCT) on suositeltu menetelmä lennon aikana tapahtuvan hypoksian riskin arviointiin. Hapen antaminen laivalla on edelleen kiistanalainen. Federal Aviation Administration hyväksyi kannettavat happikonsentraattorit (POC:t) aluksen hapensyöttöön, mutta niiden käytöstä ei ole todisteita, erityisesti lapsilla. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää POC:iden tehokkuus ja turvallisuus vauvoilla, joille tehdään HCT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälisen lentoliikenneliiton ennusteen mukaan kaupallisilla lentokoneilla matkustavien ihmisten määrän ennustetaan nousevan 8,2 miljardiin matkustajaan vuonna 2037. Tästä syystä näyttöön perustuvat lentosuositukset korostuvat tulevaisuudessa erityisesti kroonisista sairauksista kärsiville potilaille. Hypoxic Challenge Testing (HCT) on suositeltu menetelmä lennon aikana tapahtuvan hypoksiariskin arviointiin, jossa typpeä lisätään pletysmografiin, mikä vähentää FiO2:n (hengitetyn hapen osuus) 0,15:een. Hapen saantia suositellaan, jos PaO2 (valtimon veren hapen osapaine) laskee <50-55 mmHg (aikuisilla) tai Sat.O2 (happisaturaatio) ≤ 85 % (vauvoilla), jolloin ei-invasiivinen pulssioksimetria on suositeltava menetelmä. hypoksian arviointiin. Hapen antaminen laivalla on edelleen kiistanalainen. Pulssiannostelujärjestelmien tehokkuus jää epäselväksi pienillä potilailla matalan hengitysmallin vuoksi. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää POC:iden tehokkuus ja turvallisuus vauvoilla, joille tehdään HCT.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Espases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden lähtötilanteen Sat.O2 >94 % JA

  • <1 vuoden vastasyntyneen hengitystiesairauksia
  • tarvittava hapen saanti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • krooninen hengityssairaus (esim. kystinen fibroosi, obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus), jonka FEV 1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) tai FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) < 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti hengitystieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: cPOC - pPOC
Satunnaistettu crossover-tutkimus (satunnaislukutaulukon mukaan): Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään (cPOC/pPOC). Jos Sat.O2:n pudotus on ≤ 85 % HCT:n aikana, happea annetaan cPOC:lla (jatkuva virtaus). Potilaille, joilla on positiivinen POC-hypoksian kääntyminen, HCT toistetaan 24 tunnin kuluttua ja happea annetaan pPOC:lla (pulssivirtaus).
Laite: jatkuvatoiminen kannettava happikonsentraattori (cPOC)
SeQal Eclipse 3® jatkuvalla virtauksella (SeQual,Ball Ground, GA): virtausnopeus 2 litraa minuutissa (lpm).
Laite: pulssivirtaus kannettava happikonsentraattori (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) pulssivirtaustilassa: asetus 2 (virtausnopeus 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus nopeudella 25 rpm).
KOKEELLISTA: pPOC - cPOC
Satunnaistettu crossover-tutkimus (satunnaislukutaulukon mukaan): Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään (cPOC/pPOC). Jos Sat.O2:n pudotus ≤ 85 % HCT:n aikana, happea annetaan pPOC:lla (pulssivirtaus). Potilaille, joilla on positiivinen POC-hypoksian kääntyminen, HCT toistetaan 24 tunnin kuluttua ja happea annetaan cPOC:lla (continuous-flow).
Laite: jatkuvatoiminen kannettava happikonsentraattori (cPOC)
SeQal Eclipse 3® jatkuvalla virtauksella (SeQual,Ball Ground, GA): virtausnopeus 2 litraa minuutissa (lpm).
Laite: pulssivirtaus kannettava happikonsentraattori (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) pulssivirtaustilassa: asetus 2 (virtausnopeus 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml per bolus nopeudella 25 rpm).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannettavien happikonsentraattorien (POC) arviointi HCT:n aiheuttaman hypoksian muuttamiseksi (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Hypoksia (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %) Masimo SET Radical-7 Electron® -pulssioksimetrillä mitattuna aiheuttaa HCT:tä. Sen jälkeen happea annetaan cPOC:n tai pPOC:n kautta, kunnes Sat.02 (Sat.O2 >93 %) saavutetaan.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POC-vertailu HCT:n aiheuttamaan hypoksiaan (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Vertaa eri POC:iden kapasiteettia: jatkuva virtaus (cPOC) vs. pulssivirtaus (pPOC) muuttaa HCT:n aiheuttamaa hypoksiaa (Sat.O2 ≤ 85 %), kunnes saavutetaan perustilan Sat.O2 (Sat.O2 > 93 %).
20 minuuttia
Yhdistä potilaan ikä (kk) POC:iden kykyyn muuttaa HCT:n aiheuttamaa hypoksiaa (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Suhde potilaan iän (kk) ja POC-kyvyn välillä muuttaa hypoksinen tila (≤ 85 %) lähtötasoon Sat.O2 (> 93 %) Masimo SET Radical-7 Electron®:lla mitattuna
20 minuuttia
Suhteuta potilaan paino (kg) POC:iden kykyyn muuttaa HCT:n aiheuttamaa hypoksiaa (Sat.O2-pudotus ≤ 85 %).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Suhde potilaan painon (kg) ja POC-kyvyn välillä muuttaa hypoksinen tila (≤ 85 %) lähtötasoon Sat.O2 (> 93 %) mitattuna Masimo SET Radical-7 Electron®:lla
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Son Espases

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • cop2016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia