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Avaliação de Concentradores Portáteis de Oxigênio em Lactentes Submetidos ao Teste de Provocação Hipóxica.

4 de junho de 2019 atualizado por: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Avaliação de Concentradores Portáteis de Oxigênio em Lactentes Submetidos ao Teste de Provocação Hipóxica. Um Estudo Crossover Randomizado.

O Hypoxic Challenge Testing (HCT) é o método recomendado para avaliação do risco de hipóxia a bordo. A administração de oxigênio a bordo permanece controversa. A Federal Aviation Administration aprovou concentradores portáteis de oxigênio (POCs) para suprimento de oxigênio a bordo, mas faltam evidências sobre o uso, especialmente em crianças. O objetivo do nosso estudo é estabelecer a eficácia e segurança dos APO em lactentes submetidos a TCH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com uma previsão da Associação Internacional de Transporte Aéreo, o número de pessoas viajando em aeronaves comerciais deverá aumentar para 8,2 bilhões de passageiros em 2037. Portanto, as recomendações de voo baseadas em evidências ganharão importância no futuro, especialmente para pacientes que sofrem de doenças crônicas. O teste de desafio hipóxico (HCT) é o método recomendado para avaliação de risco de hipóxia a bordo, onde o nitrogênio é introduzido em um pletismógrafo, reduzindo FiO2 (fração de oxigênio inspirado) para 0,15. O fornecimento de oxigênio é recomendado se PaO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial) cair <50-55 mmHg (em adultos) ou Sat.O2 (saturação de oxigênio) ≤ 85% (em bebês) onde a oximetria de pulso não invasiva é o método recomendado para avaliação de hipóxia. A administração de oxigênio a bordo permanece controversa. A eficácia dos sistemas de dosagem pulsada permanece incerta em pacientes pequenos devido a padrões respiratórios superficiais. O objetivo do nosso estudo é estabelecer a eficácia e segurança dos APO em lactentes submetidos a TCH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Espanha
        • Hospital Son Espases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com Sat.O2 basal >94% E

  • <1 ano com doença respiratória neonatal
  • suprimento necessário de oxigênio nos últimos 6 meses
  • doença respiratória crônica (por exemplo, fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva) com VEF 1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ou CVF (capacidade vital forçada) <50%.

Critério de exclusão:

  • infecção respiratória aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: cPOC - pPOC
Estudo cruzado randomizado (de acordo com uma tabela de números aleatórios): Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo (cPOC/pPOC). Em caso de queda da Sat.O2 ≤ 85% durante o HCT, o oxigênio é administrado por cPOC (fluxo contínuo). Para pacientes que apresentam reversão hipóxica POC positiva, o HCT é repetido em 24 horas e o oxigênio é administrado por pPOC (fluxo pulsado).
Dispositivo: concentrador de oxigênio portátil de fluxo contínuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® em fluxo contínuo (SeQual,Ball Ground,GA): vazão de 2 litros por minuto (lpm).
Dispositivo: concentrador de oxigênio portátil de fluxo pulsado (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) no modo de fluxo pulsado: configuração 2 (taxa de fluxo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolus a 25 rpm).
EXPERIMENTAL: pPOC - cPOC
Estudo cruzado randomizado (de acordo com uma tabela de números aleatórios): Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos de estudo (cPOC/pPOC). Em caso de queda da Sat.O2 ≤ 85% durante o HCT, o oxigênio é administrado por pPOC (fluxo pulsado). Para pacientes que apresentam reversão hipóxica POC positiva, o HCT é repetido em 24 horas e o oxigênio é administrado por cPOC (fluxo contínuo).
Dispositivo: concentrador de oxigênio portátil de fluxo contínuo (cPOC)
SeQal Eclipse 3® em fluxo contínuo (SeQual,Ball Ground,GA): vazão de 2 litros por minuto (lpm).
Dispositivo: concentrador de oxigênio portátil de fluxo pulsado (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) no modo de fluxo pulsado: configuração 2 (taxa de fluxo 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml por bolus a 25 rpm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de concentradores portáteis de oxigênio (POCs) para alterar a hipóxia induzida por HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
A hipóxia (queda de Sat.O2 ≤ 85%) medida pelo oxímetro de pulso Masimo SET Radical-7 Electron® é induzida realizando HCT. Posteriormente, o oxigênio é administrado por meio de cPOC ou pPOC até que Sat.O2 basal (Sat.O2 >93%) seja alcançado.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação POC para alterar hipóxia induzida por HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
Compare a capacidade de diferentes POCs: fluxo contínuo (cPOC) versus fluxo pulsado (pPOC) para alterar a hipóxia induzida por HCT (Sat.O2 ≤ 85%) até que Sat.O2 basal (Sat.O2 >93%) seja alcançado.
20 minutos
Relacionar a idade do paciente (meses) à capacidade do POC de alterar a hipóxia induzida pelo HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
Relação entre a idade do paciente (meses) e a capacidade do POC de alterar o estado hipóxico (≤ 85%) para Sat.O2 basal (>93%) medido pelo Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutos
Relacionar o peso do paciente (quilogramas) com a capacidade do POC de alterar a hipóxia induzida pelo HCT (queda de Sat.O2 ≤ 85%).
Prazo: 20 minutos
Relação entre o peso do paciente (quilogramas) e a capacidade do POC de alterar o estado hipóxico (≤ 85%) para a linha de base Sat.O2 (>93%) medida pelo Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Son Espases

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cop2016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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