Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przenośnych koncentratorów tlenu u niemowląt poddawanych testom hipoksemicznym.

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sebastian Sailer, Hospital Son Espases

Ocena przenośnych koncentratorów tlenu u niemowląt poddawanych testom hipoksemicznym. Randomizowane badanie krzyżowe.

Hypoxic Challenge Testing (HCT) jest zalecaną metodą oceny ryzyka niedotlenienia podczas lotu. Podawanie tlenu na pokładzie pozostaje kontrowersyjne. Federalna Administracja Lotnictwa zatwierdziła przenośne koncentratory tlenu (POC) do zaopatrzenia w tlen na pokładzie, ale brakuje dowodów na ich stosowanie, zwłaszcza u dzieci. Celem naszego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa POC u niemowląt poddawanych HCT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według prognozy Międzynarodowego Zrzeszenia Przewoźników Powietrznych przewiduje się, że liczba osób podróżujących komercyjnymi samolotami wzrośnie do 8,2 miliarda pasażerów w 2037 roku. Dlatego w przyszłości zalecenia dotyczące lotów oparte na dowodach zyskają na znaczeniu, zwłaszcza dla pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. Hypoxic Challenge Testing (HCT) to zalecana metoda oceny ryzyka niedotlenienia podczas lotu, w której azot jest wprowadzany do pletyzmografu, zmniejszając FiO2 (ułamek wdychanego tlenu) do 0,15. Podaż tlenu jest zalecana, gdy PaO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej) spada <50-55 mmHg (u dorosłych) lub Sat.O2 (nasycenie tlenem) ≤ 85% (u niemowląt), gdy zaleca się nieinwazyjną metodę pulsoksymetrii do oceny hipoksji. Podawanie tlenu na pokładzie pozostaje kontrowersyjne. Skuteczność systemów z pulsacyjnym dawkowaniem pozostaje niejasna u małych pacjentów ze względu na płytki oddech. Celem naszego badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa POC u niemowląt poddawanych HCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Mallorca
      • Palma Mallorca, Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z wyjściowym Sat.O2 >94% ORAZ

  • <1 roku z noworodkową chorobą układu oddechowego
  • wymaganej podaży tlenu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przewlekła choroba układu oddechowego (np. mukowiscydoza, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc) z FEV 1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) lub FVC (natężona pojemność życiowa) <50%.

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: cPOC - pPOC
Randomizowane badanie krzyżowe (zgodnie z tabelą liczb losowych): Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup badawczych (cPOC/pPOC). W przypadku spadku Sat.O2 ≤ 85% podczas HCT, tlen jest podawany przez cPOC (ciągły przepływ). W przypadku pacjentów, którzy wykazują dodatnie odwrócenie hipoksji POC, HCT powtarza się po 24 godzinach i podaje się tlen przez pPOC (przepływ pulsacyjny).
Urządzenie: przenośny koncentrator tlenu o ciągłym przepływie (cPOC)
SeQal Eclipse 3® z przepływem ciągłym (SeQual, Ball Ground, GA): przepływ 2 litry na minutę (l/min).
Urządzenie: pulsacyjny przenośny koncentrator tlenu (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) w trybie pulsacyjnego przepływu: ustawienie 2 (szybkość przepływu 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus przy 25 obrotach na minutę).
EKSPERYMENTALNY: pPOC - cPOC
Randomizowane badanie krzyżowe (zgodnie z tabelą liczb losowych): Pacjenci są losowo przydzielani do dwóch grup badawczych (cPOC/pPOC). W przypadku spadku Sat.O2 ≤ 85% podczas HCT, tlen jest podawany przez pPOC (pulsed-flow). W przypadku pacjentów, którzy wykazują dodatnie odwrócenie niedotlenienia POC, HCT powtarza się po 24 godzinach, a tlen podaje się przez cPOC (ciągły przepływ).
Urządzenie: przenośny koncentrator tlenu o ciągłym przepływie (cPOC)
SeQal Eclipse 3® z przepływem ciągłym (SeQual, Ball Ground, GA): przepływ 2 litry na minutę (l/min).
Urządzenie: pulsacyjny przenośny koncentrator tlenu (pPOC)
InogenOne G3® (Inogen, Goleta, CA) w trybie pulsacyjnego przepływu: ustawienie 2 (szybkość przepływu 420 ml/min, 16,8 ml +/- 3 ml na bolus przy 25 obrotach na minutę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przenośnych koncentratorów tlenu (POC) w celu zmiany niedotlenienia wywołanego przez HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
Hipoksja (spadek nasyconego O2 ≤ 85%) mierzona za pomocą pulsoksymetru Masimo SET Radical-7 Electron® jest indukowana podczas HCT. Następnie tlen jest podawany przez cPOC lub pPOC aż do osiągnięcia wyjściowej Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie POC do zmiany niedotlenienia wywołanego przez HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
Porównaj wydajność różnych POC: przepływ ciągły (cPOC) w porównaniu z przepływem pulsacyjnym (pPOC) w celu zmiany niedotlenienia indukowanego przez HCT (Sat.O2 ≤ 85%) aż do osiągnięcia wartości wyjściowej Sat.O2 (Sat.O2 >93%).
20 minut
Powiązać wiek pacjenta (miesiące) ze zdolnością POC do zmiany niedotlenienia wywołanego HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
Zależność między wiekiem pacjenta (miesiące) a zdolnością POC do zmiany stanu niedotlenienia (≤ 85%) do wartości wyjściowych Sat.O2 (>93%) mierzona za pomocą zestawu Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minut
Powiązać wagę pacjenta (kilogramy) ze zdolnością POC do zmiany niedotlenienia wywołanego HCT (spadek nasycenia O2 ≤ 85%).
Ramy czasowe: 20 minut
Zależność między masą pacjenta (kilogramy) a zdolnością POC do zmiany stanu niedotlenienia (≤ 85%) do wartości początkowej Sat.O2 (>93%) mierzona za pomocą zestawu Masimo SET Radical-7 Electron®
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Son Espases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sebastian Sailer, MD, Hospital Son Espases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cop2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami